АЗИТРОМІЦИН КРКА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Азитроміцин Крка 250мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Крка
3. Як приймати Азитроміцин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого він використовується

Азитроміцин, активна речовина Азитроміцину Крка, належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Використовується для лікування численних інфекцій, включно з:

• бактеріальними гострими інфекціями синусів
• бактеріальними гострими інфекціями вух
• ангіною, фарингітом
• гострим бактеріальним загостренням хронічного бронхіту
• легкою до середньо-тяжкої пневмонії
• легкими до середньо-тяжких інфекціями шкіри та м'яких тканин, наприклад, фолікулітом, целюлітом, еризипелою
• інфекціями сечовивідних шляхів, що починаються з сечового міхура (уретри) або шийки матки (цервікса), викликаними бактерією Chlamydia trachomatis.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Крка

Не приймайте Азитроміцин:

• якщо ви алергічні на азитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин) або кетоліди або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину.

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати контролювати вашу печінкову функцію або припинити лікування;
• якщо у вас є певні серцево-судинні захворювання (наприклад, серйозні проблеми з серцем, "пролонгування інтервалу QT") або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають порушення електричної функції вашого серця, такі як цисаприд (використовується для збільшення рухливості кишечника) або гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії);
• якщо у вас є нерегулярний або повільний пульс;
• якщо у вас є порушення рівня електролітів у крові, особливо низький рівень калію та магнію;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Азитроміцин Крка");
• якщо ви приймаєте деривати ерготаміну (див. розділ "Інші лікарські засоби та Азитроміцин Крка"), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати одночасно з азитроміцином;
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками;
• якщо у вас є міастенія гравіс (м'язова слабкість);
• якщо у вас є неврологічні або психіатричні проблеми.

Під час лікування негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо ви відчуваєте серйозні реакції гіперчутливості з труднощами дихання, головокружінням, набуханням обличчя або горла, висипкою на шкірі, червоним кольором, печією (іноді смертельними). Якщо з'являються ці симптоми припиніть приймати азитроміцин і негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви бачите ознаки проблем з печінкою під час лікування (як темна сеча, сильна втрата апетиту або ваша шкіра або білий колір очей стає жовтим): припиніть приймати цей лікарський засіб і шукайте термінову медичну допомогу.
• якщо ви розвиваєте діарею, яка може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Якщо у вас є діарея, яка є водянистою або з кров'ю, покликайте вашого лікаря. Не використовуйте жодного лікарського засобу для зупинки діареї, якщо тільки ваш лікар не призначить.
• якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється в грудях або аномальний ритм, відчуваєте головокружіння або близькість до втрати свідомості, або страждаєте на м'язову слабкість, коли приймаєте азитроміцин.
• якщо у вас є нова інфекція (яка може бути ознакою надмірного зростання мікроорганізмів, стійких до лікування);

Діти та підлітки

Азитроміцин у вигляді покритих таблеток непідходить для немовлят і малих дітей (до 2 років) та підлітків і дітей (до 17 років) з масою тіла менше45 кг.

Інформацію про прийом азитроміцину дітям і підліткам масою тіла понад 45 кг можна знайти в розділі 3 "Як приймати Азитроміцин Крка".

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, відомі як деривати ерготаміну, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, використовувані для мігрені або для зменшення кровотоку), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати одночасно з азитроміцином,
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів),
• Аторвастатин (для лікування підвищеного рівня холестерину в крові),
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком),
• Теофілін (для проблем з диханням),
• Варфарин або інші лікарські засоби для розрідження крові,
• Дигоксин (для проблем з серцем),
• Колхіцин (використовується для подагри та сімейної середземноморської гарячки),
• Зідовудин, ефавіренз, індінавір, нельфінавір, діданозин (для інфекцій, викликаних ВІЛ),
• Рифабутин (для інфекцій, викликаних ВІЛ, або для лікування туберкульозу),
• Терфенадин (лікарський засіб для лікування алергій),
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• Лікарські засоби, відомі як антикислотні засоби (лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту). Ваші таблетки азитроміцину слід приймати не менше ніж за одну годину до або через дві години після прийому антикислотних засобів.
• Астемізол (лікарський засіб для лікування алергій), альфентаніл (застосовується як знеболювальний засіб),
• Гідроксихлорохін і хлорохін (для лікування малярії).

Використання Азитроміцинуіз харчуванням та алкоголем

Таблетки слід приймати з водою.

Ви можете приймати свій лікарський засіб з харчуванням або без нього, оскільки це не впливає на абсорбцію азитроміцину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності або лактації, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин.

Азитроміцин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Азитроміцин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих та дітей і підлітків з масою тіла 45 кг або більше:

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються. Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг повинні використовувати інші лікарські форми препаратів, що містять азитроміцин.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки:

Вам слід повідомити вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може потребувати корекції звичайної дози.

Доза для пацієнтів похилого віку:

Для пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза, як і для дорослих.

Прийом:

Проглотіть покриті таблетки без жування з невеликою кількістю води.

Ви можете приймати свій лікарський засіб з харчуванням або без нього, оскільки це не впливає на абсорбцію азитроміцину.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину,ніж потрібно

Важливо слідувати призначеній вашим лікарем дозі. Якщо ви або інша людина прийняли кілька таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана. Зазвичай слід мати при собі деякі таблетки та упаковку, оскільки це дозволить легше ідентифікувати таблетки. Симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, блювоту та діарею та тимчасову втрату слуху.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з планом.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином

Не припиняйте лікування достроково.

Важливо продовжувати приймати ваші таблетки протягом періоду, вказаного вашим лікарем, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай є легкими або помірними та зникають після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції, припиніть приймати таблетки та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні:

• низький кров'яний тиск, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (анafilактична реакція);
• набухання рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота або горла (ангіоневротичний набухання),
• проблеми з ковтанням або диханням,
• серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (важлива шкірна ерупція) та інші серйозні шкірні ерупції, які можуть включати пухирі або лущення (токсична епідермальна некроліз),

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем як можна швидше:

• діарея, яка є серйозною, тривалою, особливо якщо вона містить кров або слиз у ній (це може бути псевдомембранозна коліт, запалення кишечника);
• темна сеча, сильна втрата апетиту та жовтушність шкіри або білого кольору очей, які є ознаками порушення функції печінки (рідко результатом може бути смерть, некроз печінки), запалення печінки (гепатит).

Це всі серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога. Серйозні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100), або їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• діарея

Помірні (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нудота (блювота), біль у животі, відчуття нездоров'я (нудота)
• зміни кількості лейкоцитів
• зміни інших параметрів крові (зниження бікарбонату в крові)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• афти (кандидоз) – грибкова інфекція рота та вагіни
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа
• зміни кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія, еозінофілія)
• алергічні реакції
• відсутність апетиту (анорексія)
• нервозність, труднощі з сном (безсоння)
• відчуття головокружіння, відчуття сонливості, зміна смаку (дисгевзія), відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• порушення зору
• глухота, вертіго
• відчуття серцевого ритму (пальпітації)
• припливи
• задишка, носова кровотеча
• запор, гази, порушення травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія),腹ова напруга, сухість у роті, відрижка, виразка рота, гіперсалівація
• висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, суха шкіра, надмірна потливість (гіпергідроз)
• дегенеративне захворювання суглобів (остеоартроз), м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• труднощі з сечовипусканням (дисурія), боль у нирках
• утерине кровотеча з нерегулярними інтервалами (метроррагія), порушення яєчок
• едем, слабкість, загальне відчуття нездоров'я, набухання обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, набухання кінцівок
• анормальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналізи крові або печінки)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• розлука
• анормальна функція печінки, жовтушність шкіри чи очей
• алергічні шкірні реакції, такі як чутливість до сонячного світла
• шкірна ерупція, яка характеризується швидким появленням ділянок шкіри з маленькими пухирцями (маленькими бульбульками, заповненими білою або жовтою рідиною)

• шкірна ерупція з еозінофілією (збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець) та системними симптомами, такими як лихоманка або запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець через підвищене руйнування клітин (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів
• розлука, агресивність, відчуття страху та занепокоєння (тривога), гостра зміна психічного стану (делірій), галюцинації
• омана (синкоп)
• припадки (конвульсії)
• зниження чутливості (гіпостезія)
• гіперактивність
• зміна відчуття запаху (аносмія, паросмія)
• втрата відчуття смаку (агевзія)
• м'язова слабкість (міастенія гравіс)
• життєво небезпечний нерегулярний серцевий ритм (torsades de pointes), аномальний ЕКГ (пролонгований інтервал QT)
• проблеми зі слухом, включаючи глухоту або звук у вухах
• низький кров'яний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (нефрит) та ниркова недостатність

Побічні реакції, які можуть бути пов'язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium complex(MAC):

Часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• діарея
• біль у животі
• відчуття нездоров'я (нудота)
• гази
• абдомінальна напруга
• розріджені фекалії

Помірні (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• відсутність апетиту (анорексія)
• відчуття головокружіння
• головний біль
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
• зміна смаку (дисгевзія)
• порушення зору
• глухота
• шкірна ерупція, свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• втома

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження чутливості (гіпостезія)
• порушення слуху, звук у вухах
• відчуття серцевого ритму (пальпітації)
• запалення печінки (гепатит)
• серйозні алергічні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)
• шкірна чутливість до сонячного світла
• слабкість
• загальне відчуття нездоров'я

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцини Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання .

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини

• Активна речовина - азитроміцин.

Кожна покрита плівкою таблетка містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дігідрату азитроміцину).

• Інші компоненти (експік'єенти) - мікрокристалічна целюлоза (Е460), pregelatinізований картопляний крохмаль, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 5 сП (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400 у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Азитроміцина Krka містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки білі або майже білі, мають форму капсули (довжина: 13,8 – 14,2 мм, ширина: 6,3 – 6,7 мм), на одному боці позначені «S19», а інша сторона пуста.

Доступні упаковки по 4 та 6 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/