АЗИТРОМІЦИН КЕРН ФАРМА 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Азитроміцин Kern Pharma 200 мг/5 мл порошок для перорального застосування ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Азитроміцин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Kern Pharma
3. Як приймати Азитроміцин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Kern Pharma і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідними антибіотиками.

Він використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених певними мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Погіршення хронічного бронхіту та пневмонії (від легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин легкої та середньої тяжкості, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри з набуханням та червоним кольором (еризипела).
• Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть спричинити запалення сечоводу (уретри) або місця з'єднання матки з вагіною (цервікс).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Kern Pharma

Не приймайте Азитроміцин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на азитроміцин або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6) або інші макролідні антибіотики або кетоліди, наприклад еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Азитроміцин Kern Pharma, якщо ви:

• Колись мали серйозну алергічну реакцію з набуханням обличчя та горла та можливими проблемами з диханням.
• Маєте проблеми з печінкою, ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або переривання лікування.
• Приймаєте ліки, відомі як ерготамін (наприклад, для лікування мігрені): не рекомендується приймати азитроміцин (див. "Використання Азитроміцину Kern Pharma з іншими ліками").
• Маєте серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може потребувати зміни дози.
• Ви знаєте, що маєте або вам діагностували подовжену інтервал QT (хворобу серця): не рекомендується приймати азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену серцеву функцію: не рекомендується приймати азитроміцин.
• Ви знаєте, що маєте низький рівень калію або магнію в крові: не рекомендується приймати азитроміцин.
• Приймаєте ліки, відомі як антиаритмічні (для лікування нерегулярного серцевого ритму), цисаприд (для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін для лікування алергічних реакцій): не рекомендується приймати азитроміцин.
• Вам діагностували якусь неврологічну хворобу, хворобу мозку або нервової системи.
• У вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• Якщо у вас є хвороба, звана міастенією гравіс, з слабкістю та втомою м'язів, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цієї хвороби або її виникненню.

Якщо у вас виникла сильна та тривала діарея, особливо з кров'ю або слизом, під час або після лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили якісь нові та тривалі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для дітей молодших 1 року.

Для лікування синуситу дані, доступні для дітей молодших 16 років, обмежені (див. розділ 3).

Інші ліки та Азитроміцин Kern Pharma

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки:

• Антикислотні засоби, наприклад гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин за至少 1 годину до або 2 години після прийому антикислотного засобу.
• Ерготамінові препарати, наприклад ерготамін (для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Кумаринові похідні, наприклад варфарин (для запобігання згортанню крові): може збільшити ризик кровотеч.
• Дігоксин (для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівень дігоксину в крові.
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки)
• Зідовудин, нелфінавір (для лікування ВІЛ-інфекції): рівень зідовудину або азитроміцину може збільшитися.
• Рифабутин (для лікування ВІЛ-інфекції та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може відбутися зниження кількості білих кров'яних тілок у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину в крові.
• Цисаприд (для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Астемізол, терфенадин (антігістаміни для лікування алергічних реакцій), їхній ефект може збільшитися.
• Альфентаніл (засіб для знеболювання): ефект альфентанілу може збільшитися.
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій): рівень азитроміцину може зменшитися.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетірізином (антігістамін); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування ВІЛ-інфекції); аторвастатином (для лікування холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (антікислотний засіб); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (снодійні); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінація антибіотиків).

Використання Азитроміцину Kern Pharma з їжею та напоями

Пероральну суспензію можна приймати з або без їжі та напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Недостатньо інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Однак ваш лікар може призначити його у важливих випадках.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим препаратом, оскільки він може спричинити побічні ефекти, такі як діарея та інфекція у дитини. Ви можете продовжити грудне вигодовування через два дні після закінчення лікування Азитроміцином Kern Pharma.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що азитроміцин впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Азитроміцин Kern Pharma містить сукрозу, натрій, кукурудзяний крохмаль та глюкозу

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 3,624 г сукрози на кожні 5 мл пероральної суспензії.

Цей препарат містить натрій. Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей препарат містить 18,7 мг (0,79 ммоль) натрію на 5 мл пероральної суспензії (похідне від трисодійного фосфату).

Цей препарат містить кукурудзяний крохмаль. Він підходить для пацієнтів з целіакією. Пацієнти з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія) не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат містить глюкозу (у вигляді мальодекстрину з пшениці). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Азитроміцин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат вводиться перорально. Для полегшення введення кожна пляшка супроводжується дозувальною піпеткою.

Цей препарат не призначений для дітей молодших 1 року. Див. розділ "Діти та підлітки".

Доза

Суспензію азитроміцину слід приймати в одній дозі один раз на добу, з або без їжі.

Витрясайте пляшку енергійно перед використанням суспензії.

Існують інші форми випуску для різних схем дозування.

Звичайна доза така:

Використання у дітей та підлітків старших 45 кг та дорослих

Загальна доза азитроміцину становить 37,5 мл (1500 мг), яку приймають протягом 3 днів (12,5 мл (500 мг) один раз на добу). Альтернативно, дозу можна приймати протягом 5 днів (12,5 мл (500 мг) в одній дозі перший день і продовжувати з 6,25 мл (250 мг) один раз на добу).

При запаленні сечоводу або шийки матки, спричиненому Chlamydia, доза становить 25 мл (1000 мг) в одній дозі.

Лікування синуситу показане лише для дорослих та підлітків старших 16 років.

Існують інші форми випуску, більш підходящие для пацієнтів з вагою понад 45 кг.

Використання у дітей та підлітків молодших 45 кг

Лікування суспензією азитроміцину повинно бути точно виміряно за допомогою дозувальної піпетки, яка супроводжує препарат, залежно від ваги дитини, згідно з наступною таблицею:

Для лікування ангіни/фарингіту у дітей віком 2 роки та старших рекомендується доза азитроміцину 10 мг/кг або 20 мг/кг один раз на добу протягом 3 днів, не перевищуючи максимальної добової дози 500 мг.

Синусит

Для лікування синуситу дані, доступні для дітей молодших 16 років, обмежені.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

Повинні повідомити лікарю про проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Підготовка суспензії:

• Поверніть пляшку догори дном і витрясайте її повільно, поки весь порошок не стане вільно рухатися.
• Відкрийте пляшку і додайте певну кількість води залежно від розміру пляшки, використовуючи дозувальну піпетку, яка супроводжує препарат:

Пляшка 15 мл: додайте 10 мл води

Пляшка 30 мл: додайте 15 мл води

Помістіть пластикову пробку і натисніть її, поки вона не буде повністю введена в горло пляшки.

• Закрийте пляшку металевою кришкою.
• Витрясайте енергійно, поки не отримаєте однорідну суспензію. Рівень суспензії повинен бути на рівні маркування на етикетці. Суспензія має молочний вигляд.
• Не забудьте витрясати суспензію перед кожним прийомом.

Введення препарату:

• Витрясайте суспензію перед кожним прийомом.
• Відкрийте металеву кришку безпеки. Вставте дозувальну піпетку в пластикову пробку.
• Тримаючи піпетку в пластиковій пробці, поверніть пляшку догори дном.
• Наповніть піпетку до рівня, який відповідає призначеній лікарем дозі.
• Поверніть пляшку в нормальне положення, вийміть піпетку і введіть препарат.
• Вимийте піпетку після кожного введення.

Після підготовки піпетки введіть препарат негайно.

Попередження: ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ ПОВИННО БУТИ ПОВІЛЬНЕ, ТАКЩО ВІДМОВИТИ РИЗИК АСФІКСІЇ.

Якщо ви прийняли过 багато Азитроміцину Kern Pharma

Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше азитроміцину, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Ймовірно, передозування призведе до тимчасової втрати слуху, сильної нудоти, блювоти та діареї.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Kern Pharma

Не припиняйте приймати свій препарат без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Азитроміцин Kern Pharma протягом часу, який призначив ваш лікар, інакше інфекція може повторитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте щось з наступного, припиніть приймати Азитроміцин Kern Pharma і зверніться до свого лікаря негайно або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічна реакція (набухання губ, обличчя або шиї, що викликає важке дихання; висип або шкірний висип).
• Пухирці/кровотеча губ, очей, носа, рота і геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформою або токсичною епідермальною некролізом, які є серйозними захворюваннями.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Тривала діарея з кров'ю і слизом.

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про інші побічні ефекти, описані нижче:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілок і бікарбонату в крові
• Головний біль
• Вомілення, біль у животі, нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Грибкові інфекції, наприклад, в роті (афти), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка і кишечника
• Недостатнє дихання, біль у грудній клітці, свистяче дихання і кашель (розлади дихання), закладення носа
• Розлади крові, характеризовані лихоманкою або ознобом, болем у горлі, виразками в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Розлади зору
• Проблеми зі слухом
• Вертіго (чуття обертання)
• Аномалія в ритмі або частоті серцебиття і виявленні серцевого ритму (аритмія)
• Рушення серцевого ритму
• Задишка
• Носова кровотеча
• Запалення шлунка, запор, труднощі з ковтанням, відчуття наповнення, сухість у роті
• Відрижка, виразки в роті, збільшення слинної секреції, м'який стул
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка (свербіжний висип)
• Запалення шкіри, суха шкіра, збільшення потовиділення
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовипусканням
• Запалення вагіни, нерегулярне менструальне кровотеча, розлади яєчок
• Біль у грудній клітці, набухання, нездужання, слабкість, втома, запалення обличчя, лихоманка, біль.
• Зміни в ферментах печінки і аналітичних значеннях крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Розгарданність
• Чуття нереальності
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку
• Зміна кольору зубів
• Аномалія функції печінки, жовтяниця (жовтушність шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний едем
• Червоність і утворення пухирців на шкірі при впливі сонячного світла
• Висип на шкірі, що характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, наповненими біло-жовтими рідинами).

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Розлади крові, характеризовані рідкісними кровотечами або необумовленими синяками, зниженням кількості кров'яних тілок, що викликає слабкість або втому
• Агресія, тривога, замішання, бачення або чуття речей, які не існують
• Омана, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість і втома м'язів, див. розділ "Попередження та обережність" вище)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або звон у вухах.
• Зміна частоти серцебиття, зміни ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (пролонгований інтервал QT і Торсад де Пойнт).
• Зниження артеріального тиску (що може бути пов'язано з слабкістю, головокружінням і оманою)
• Зміна кольору мови, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, блювання, біль у животі, біль у спині
• Недостатність печінки (рідко смертельна)
• Висип на шкірі з плямами і пухирцями
• Проблеми з нирками
• Гостре запалення кишечника (псевдомембранозна коліт)
• Тяжка алергічна реакція, що може викликати шок (анafilактична реакція)

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають азитроміцин для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання у животі
• М'який стул

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Чуття головокружіння (головокружіння)
• Головний біль
• Чуття оніміння або поколювання (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Зниження зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження чутливості (гіпостезія)
• Втрата слуху або звон у вухах
• Аномалія ритму або частоти серцебиття і виявлення серцевого ритму (аритмія)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирці/кровотеча губ, очей, носа, рота і геніталій, що може бути викликано синдромом Стівенса-Джонсона
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, червоність шкіри, лущення і запалення
• Слабкість (астенія)
• Чуття нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Азитроміцину Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Закриті флакони: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Перезведена суспензія: Запишіть у відведеному місці на коробці та на етикетці флакона дату і місяць перезведення суспензії. Не приймайте препарат після 10 днів з моменту перезведення; після закінчення цього терміну викидайте залишковий продукт. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Азитроміцин Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Віддавайте упаковки і ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних продуктів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Азитроміцину Kern Pharma

• Активний інгредієнт - азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл перезведеної суспензії містять 200 мг азитроміцину. Кожний 1 мл перезведеної суспензії містить 40 мг азитроміцину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), трисодійний фосфат, камедь ксантанової (Е415), аромат вишні (містить мальтодекстрин, отриманий з пшениці), аромат ванільний (містить мальтодекстрин, отриманий з пшениці) і аромат банану (містить мальтодекстрин, отриманий з пшениці) (див. розділ 2).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Сухий порошок для пероральної суспензії жовтого кольору з фруктовим запахом.

Упаковується у флакон з темного скла, закритий алюмінієвою кришкою. Перфорований ковпачок і дозувальна джерингова головка, що супроводжують флакон, виготовлені з пластику.

Продаджується у упаковках по одному флакону об'ємом 15 мл або 30 мл і в упаковках по 20 флаконів об'ємом 15 мл або 30 мл (клінічна упаковка).

До складу входить дозувальна джерингова головка з трьома типами шкал: у кг (від 0 до 40 кг) залежно від маси тіла; у мл (від 0 до 10 мл) залежно від об'єму суспензії і в мг (від 0 до 400 мг) залежно від кількості активного інгредієнту.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2018.

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es