АЗИТРОМІЦИН КОМБІКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Азитроміцин Комбікс 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Азитроміцин Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Комбікс
3. Як приймати Азитроміцин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Комбікс і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи лікарських засобів, званих макролідними антибіотиками. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Інфекції легенів, такі як бронхіт і пневмонія
• Інфекції синусів, горла, мигдалин або вух
• Легкі або середньої тяжкості інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад, інфекції волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальні інфекції шкіри та підшкірних шарів (целюліт), шкірні інфекції з червоним запаленням (ерисипела)
• Інфекції, викликані бактерією Chlamydia trachomatis. Вони можуть викликати запалення в сечовиводі, який виходить з сечового міхура (уретра) або в місці, де матка з'єднується з вагіною (цервікс).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Азитроміцин Комбікс

Не приймайте Азитроміцин Комбікс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6); або до інших макролідних антибіотиків, наприклад, еритроміцину.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Азитроміцин Комбікс.

Будьте особливо обережні з Азитроміцином Комбікс

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, повідомте свого лікаря, якщо:

• коли-небудь у вас була серйозна алергічна реакція, характеризована такими симптомами, як набряк обличчя або горла, можливо, з труднощами дихання.
• у вас є серйозні проблеми з нирками, можливо, ваш лікар змінить дозу.
• у вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може потребувати контролю функції печінки або вирішити припинити лікування
• ви знаєте, що у вас є подовження інтервалу QT (проблема з серцем): не рекомендується використання азитроміцину
• ви знаєте, що у вас є нерегулярний або повільний пульс, або знижена серцева функція: не рекомендується використання азитроміцину
• ви знаєте, що у вас є низькі рівні калію або магнію в крові: не рекомендується використання азитроміцину
• ви приймаєте лікарські засоби, відомі як антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття), цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком) або терфенадин (антігістамін, використовується для лікування алергій): не рекомендується використання азитроміцину
• ви приймаєте лікарські засоби, відомі як алкалоїди ерготу (наприклад, ерготамін), використовуються для лікування мігрені: не рекомендується використання азитроміцину (див. «Використання інших лікарських засобів»)
• коли-небудь у вас була діагностована нейрологічна хвороба, тобто хвороба мозку або нервової системи
• у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми

Якщо ви відчуваєте сильну діарею під час або після лікування, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз, ви повинні повідомити про це своєму лікарю негайно.

Якщо симптоми тривають після закінчення лікування азитроміцином, або якщо ви спостерігаєте нові тривалі симптоми, зверніться до свого лікаря.

Використання Азитроміцину з іншими лікарськими засобами

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антикислотні засоби, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин至少 за 1 годину до або за 2 години після прийому антикислотного засобу
• Похідні ерготу, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені): азитроміцин не повинен прийматися одночасно, оскільки може виникнути ерготизм (потенційно серйозна побічна реакція з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами, грудним болем або абдомінальним болем)
• Похідні кумарину, наприклад, варфарин (використовується для зупинки згортання крові): може збільшити ризик кровотеч
• Дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може збільшити рівні дігоксину в крові
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ): може збільшити рівні зідовудину
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): рівні рифабутину та азитроміцину в крові можуть бути змінені, з можливим зниженням кількості білих кров'яних тілець
• Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань легенів): ефект теофіліну може збільшитися
• Хінідин (використовується для контролю нерегулярного серцебиття): рівні хінідину можуть збільшитися
• Циклоспорин (імунодепресант, використовується після трансплантації): ваш лікар повинен контролювати рівні циклоспорину в крові
• Пімозид (використовується для лікування шизофренії або інших психічних проблем)
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком): можуть виникнути серцеві проблеми
• Астемізол, терфенадин (антігістаміни, використовуються для лікування алергічних реакцій): можуть збільшитися ефекти
• Тріазолам і мідазолам (седативні засоби): їхні ефекти можуть бути збільшені
• Альфентаніл (анальгетик): ефект альфентанілу може бути збільшений.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Існуюча інформація про безпеку азитроміцину під час вагітності є недостатньою. Тому не рекомендується приймати азитроміцин, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Однак ваш лікар може вирішити призначити його вам у важких обставинах.

Не годуйте грудьми під час прийому азитроміцину, оскільки це може викликати побічні ефекти у дитини, включаючи діарею та інфекції. Ви можете відновити годування грудьми через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Азитроміцин може викликати головокружіння та судоми. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Азитроміцин Комбікс містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Азитроміцин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому азитроміцину, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки повинні бути проковтнуті, переважно з водою, можуть прийматися з або без їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1,5 г, розподілена на 3 або 5 днів наступним чином:

• Під час 3 днів, 500 мг на день.
• Під час 5 днів, 500 мг у перший день і потім 250 мг у дні 2-5.
• Запалення сечовиводу або шийки матки, викликані Chlamydia: 1 г, прийнятий як одна доза, протягом одного дня.

Пацієнти з порушеннями нирок або печінки:

Ви повинні повідомити своєму лікарю негайно, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може потребувати зміни звичайної дози.

Використання в дітей та підлітків

Діти та підлітки вагою менше 45 кг:

Таблетки не призначені для цих пацієнтів. Можуть використовуватися інші лікарські форми препаратів, які містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Якщо ви прийняли过 багато Азитроміцину Комбікс

Якщо ви (або інша особа) прийняли багато таблеток одночасно, або якщо ви вважаєте, що дитина прийняла деякі з таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкції до медичного працівника. Передозування може викликати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту (відчуття головокружіння), блювоту та діарею.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Комбікс

Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з лікарем, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. важливо продовжувати приймати азитроміцин протягом періоду часу, вказаного вашим лікарем, оскільки інакше інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, азитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги:

• Алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, який може викликати серйозні труднощі з диханням; шкірна висипка або кропив'янка)
• пухирці/кровотеча на губах, очах, носі, роті та геніталіях, які можуть бути викликані синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом, обидва ці стани є серйозними захворюваннями
• нерегулярний пульс
• тривала діарея з кров'ю або слизом.

Це рідкісні, але дуже серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття головокружіння, блювота, діарея
• Біль та спазми в животі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Головокружіння, сонливість, головний біль
• Судоми, порушення нюху або смаку
• Діарея, метеоризм, проблеми з травленням, втрата апетиту
• Алергічні реакції, такі як шкірна висипка або свербіж
• Біль у суглобах
• Вагінальне запалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Кров'яні розлади, характеризовані лихоманкою або ознобом, больовими відчуттями в горлі, виразками в роті або горлі, ненормальною кровотечею або гематомами, низьким рівнем кров'яних тілечок, який викликає ненормальну втомливість або слабкість
• Агресивність, неспокій, тривога, нервозність
• Відчуття нереальності
• Замішання, особливо у пацієнтів похилого віку
• Оніміння або поколювання
• Омарах, летаргія, проблеми з сном, слабкість, гіперактивність
• Зміни в слухові, включаючи втрату слуху, глухоту та звук у вухах, які зазвичай зникають після закінчення лікування
• Зміни в серцевому ритмі, нерегулярний серцевий ритм або частота, свідомість серцебиття (пальпітації), низький кров'яний тиск (який може бути пов'язаний з слабкістю, головокружінням та омарами)
• Запор, забарвлення мови та зубів, запалення підшлункової залози, яке викликає нудоту, блювоту, біль в животі, біль у спині
• Зміни в печінкових ферментах або гепатит (запалення печінки), жовтяниця шкіри або білого очного яблука, викликана проблемами з печінкою або кров'ю, ушкодження печінки, печінкова недостатність (рідко з летальним результатом)
• Проблеми з нирками
• Грибкові інфекції в роті та вагіні (кандидоз)
• Червоність та пухирці на шкірі під час сонячного опромінення.
• Шкірна висипка, характеризована швидким появленням червоних плям на шкірі з маленькими пухирцями (маленькими бульбулями, заповненими білою/жовтою рідиною).

Частота наступних побічних ефектів невідома:

• Розлади зору
• Грудний біль та запалення
• Нудота, запалення шлунка з болем в животі
• Шкірна висипка
• Біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азитроміцину Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не змінюйте таблетки на іншу упаковку.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Cad». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Азитроміцину Комбікс

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, преджеліфікований, кросповідон, безводний гідрогенфосфат кальцію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), лактоза моногідрат, гліцерил триацетат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Комбікс 500 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, овальної форми, опуклої, з маркуванням на одній стороні.

Кожна упаковка містить блистерні упаковки по 3 або 150 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 - Посуельо де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Блупхарма - Індустрія Фармацевтика, С.А.

• Мартінью ду Бішпу, 3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей листок інструкції був затверджений у березні 2018 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/