АЗИТРОМІЦИН ЦІНФА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Проспект: інформація для користувача

азитроміцин цинфа 500 мг порошок для пероральної суспензії ЕФГ

азитроміцин дигідрат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке азитроміцин цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати азитроміцин цинфа
3. Як приймати азитроміцин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження азитроміцину цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке азитроміцин цинфа і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг. Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт та пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції сечоводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати азитроміцин цинфа

Не приймайте азитроміцин цинфа:

• Якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати азитроміцин цинфа:

Під час лікування азитроміцином можуть виникнути реакції алергічного типу (свербіж, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням або алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) що можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білість очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.

Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію побічного ефекту, звану ерготизмом.

Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте вашому лікареві.

Під час або після лікування азитроміцином можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційований з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.

Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спонукати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню або викликові цих порушень.

Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість та втома м'язів, повідомте вашому лікареві, оскільки азитроміцин може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Пакети можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід приймати дітям молодшим 6 місяців.

Вага понад 45 кг

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які більш підходять і доступні на ринку.

Синусит: лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Прийом азитроміцину цинфи з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обидвох ліків у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головними болями, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні дигоксину у крові, і їхні рівні повинні бути контролюються.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівні циклоспорину у крові, і їхні рівні повинні бути контролюються.
• Антикоагулянти дикумаринові (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіну).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обидвох може викликати серцеві проблеми.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом азитроміцину цинфи з їжею та напоями

Цей препарат повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакету потрібно додати до склянки з невеликою кількістю води, добре перемішавши. Суспензію потрібно приймати негайно з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні або хочете завагітніти, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно за медичним критерієм.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним.

азитроміцин цинфа містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

азитроміцин цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати азитроміцин цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, згідно з вашим станом та реакцією на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота введення:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку): 500 мг азитроміцину (1 пакет однократно) один раз на добу протягом 3 поспільних днів, загальна доза 1500 мг азитроміцину (3 пакети).

Інфекція сечоводу або шийки матки (цервіцит):

Рекомендована доза становить 1000 мг, прийнята однократно, протягом одного дня.

У разі, якщо інфекція викликана N. гonorrohea, ваш лікар призначить ту саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята однократно, протягом одного дня.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Використання у дітей та підлітків

Доза 500 мг азитроміцину цієї лікарської форми підходить лише для дітей та підлітків з вагою понад 45 кг, для яких рекомендується така сама доза, як і для дорослих. Для дітей з меншою вагою рекомендується використовувати інші лікарські форми.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма введення:

Перорально.

Цей препарат повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакету потрібно додати до склянки з невеликою кількістю води, добре перемішавши. Суспензію потрібно приймати негайно з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше азитроміцину цинфи, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для забезпечення життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин цинфа

У разі забуття прийняття однієї дози використайте препарат якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте використовувати азитроміцин так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування азитроміцином цинфа

Якщо ви припините лікування азитроміцином до того, як ваш лікар порекомендував це, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифікуються за частотою:

Дуже часті побічні ефекти (не менше 1 з 10 осіб) включають:

• Діарею.

Часті побічні ефекти (не менше 1 з 100 осіб) включають:

Головний біль.

Блювоту, біль у животі, нудоту.

Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Рідкі побічні ефекти (не менше 1 з 1000 осіб) включають:

• Інфекцію, викликану грибом Candida, у роті або загальну, інфекцію вагіни, пневмонію, інфекцію, викликану грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів)
• Алергічну реакцію, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

Діарею, викликану Clostridium difficile.

Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемію.

Серйозну алергічну реакцію

Реакції агресивності, тривоги, делірію, галюцинації.

Втрату свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).

Порушення слуху, включаючи глухоту та звон у вухах.

Torsade de pointes, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.

Зниження артеріального тиску.

Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.

Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.

Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз.

Біль у суглобах.

Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження азитроміцину цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад азитроміцину Цінфа

• Активна речовина - азитроміцин дигідрат.
• Інші компоненти: сукроза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), трисодійний фосфат безводний (Е-339iii), камедь ксантанової (Е-415), аромат вишні, аромат ванільний і аромат банану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Цінфа - це сухий порошок для пероральної суспензії кольору слонової кістки, з фруктовим запахом і суспензією після відновлення молочного вигляду.

Порошок упаковується у пакети, що складаються з комплексу, утвореного з PET/ALU/LLDPE, і подається в упаковках по 3 і 100 (клінічна упаковка) монодозових пакетів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до проспекту та картонажу. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html