Azitromicina alter 500 mg granulado para suspension oral efg

Препаратная информация для пользователя

Азитромицин Alter 500 мггранулированный для приготовления суспензии для перорального приема в упаковкеEFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Азитромицин Alter и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Alter

3. Как принимать Азитромицин Alter

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Азитромицина Alter

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Используется для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• Акустическая синусит
• Острый средний отит
• Фарингит, ангина
• Акустическая бронхит
• Легкая до средней степени тяжести.community-приобретенная пневмония
• Легкая до средней степени тяжести инфекции кожи и мягких тканей, например фолликулит, целлюлит, эрисипел
• Некомплексная уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis

Не принимайте Азитромицин Alter

Если вы аллергины (чувствительны) на азитромицин, другой макролидный антибиотик или любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6) или другой макролидный антибиотик или кетолидный антибиотик, например эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Alter, если у вас:

• Были случаи аллергической реакции, характеризующиеся симптомами, такими как зуд, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Поражены печенью, ваш врач может потребовать контроля функции печени или прервать лечение.
• Во время лечения этим препаратом кожа и/или белки ваших глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть симптомом серьезной болезни печени (которая может быть смертельной).
• Принимаете лекарства, известные как эрготалкиды (например, эрготамина), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется азитромицин (см. «Использование Азитромицина Alter с другими препаратами»).
• Поражены серьезными заболеваниями почек, ваш врач может изменить дозу.
• Во время лечения этим препаратом или после окончания лечения у вас появляются диарея, боль в животе или лихорадка, сообщите об этом вашему врачу.
• Возможно, что, как и при других антибиотиках, во время лечения этим препаратом может произойти перекрестная инфекция с бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Знаете, что у вас есть или были диагностированы продленное QT-интервал (сердечная болезнь),свяжитесь с вашим врачом, поскольку этот препарат может усугубить эти нарушения или вызвать их..
• Знаете, что у вас есть низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение или сниженная сердечная функция: не рекомендуется азитромицин.
• Принимаете лекарства, известные как антиаритмические препараты (используемые для лечения аритмии сердца), cisaprida (используемая для лечения проблем с желудком) или terfenadina (антигистаминное средство, используемое для лечения аллергии): не рекомендуется азитромицин.
• Поражены болезнью, называемой миастенией Грейвса, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку этот препарат может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.

Если у вас появляется тяжелая и продолжающаяся диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если симптомы продолжаются после окончания лечения азитромицином или если у вас появляются новые и продолжающиеся симптомы, сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Эта форма предназначена только для детей и подростков весом более 45 кг. Для детей и подростков меньшего веса рекомендуется использовать другие формы (см. раздел 3).

Использование Азитромицина Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими препаратами.Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антиацидные препараты(лекарства, используемые для проблем с желудком).В случае, если вы принимаете антиацидные препараты (например, гидроксид алюминия) и Азитромицин Alter, рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время: принимайте азитромицин Alter не менее 1 часа до или 2 часа после приема антиацидного препарата.
• Эрготалкиды, например эрготамина (используемые для лечения мигрени): не следует принимать их одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально опасное побочное действие, характеризующееся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Кумариновые производные, например варфарина (используемые для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.
• Дигоксина (используемая для лечения сердечной недостаточностии аритмии сердца): может увеличить уровни дигоксина в крови.
• Колхицина (используемая для лечения подагры и семейной медиатерранской лихорадки)
• Зидовудина, нелфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться. Рифабутин (используемая для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органа): уровни циклоспорина могут увеличиться. Ваши уровни циклоспорина в крови необходимо контролировать.
• Сисаприда (используемая для лечения проблем с желудком): могут появиться проблемы с сердцем.
• Астемизола, терфенадина (антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии), их эффекты могут усилиться.
• Альфентанила (средство для снятия боли): эффект альфентанила может усилиться.
• Флуконазола(для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.
• Амиодарона, пропафенона (лекарства для лечения тахикардии желудочков и предсердий).

Не были выявлены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминным средством); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ); аторвастатином (для лечения холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацидным средством); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазолом (средствами для снятия сна); сildenafилом (для лечения импотенции), теофилином (для лечения астмы) и trimetoprima/sulfametoxazola (сочетанным антибиотиком).

Если вы принимаете препараты, которые продлевают QT-интервал, не следует принимать этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не было достаточно информации о использовании азитромицина у беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использоватьазитромицинво время беременности и грудного вскармливания, кроме случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для плода.

Было сообщено, что азитромицин проникает в грудное молоко, но не было проведено достаточных и контролируемых исследований у кормящих женщин, которые бы показали, как азитромицин проникает в грудное молоко. Следовательно,не рекомендуется использовать Азитромицин Alter во время беременности и грудного вскармливания, кроме случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Не было выявлено, влияет ли Азитромицин Alterна способность вождения или управления машиной.Несмотря на это, поскольку во время лечения азитромицином были сообщены случаи сонливости и головокружения, пациент должен быть осторожен при вождении или управлении машиной, пока не будет установлено, как азитромицин может повлиять на вас индивидуально.

Важная информация о некоторых компонентах Азитромицина Alter

Этот препаратсодержит сахарозу и глюкозу (в мальтодекстрина, полученной из кукурузы). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Азитромицин Alter гранулированный эфирсодержащий содержит сод

Этот препарат содержит 23,958 мг соды (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой упаковке. Это соответствует 1,2 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Азитромицин Alter принимается перорально.Лекарство необходимо разводить перед применением. Есть другие варианты препарата для различных схем лечения. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку существует риск рецидива заболевания.

Инструкции по разведению

Вылейте содержимое упаковки в чашку и добавьте немного воды и перемешайте тщательно.Полученная суспензия должна быть принята сразу.

Доза будет назначена врачом всвязи с индивидуальными потребностями и типом инфекции. Чтобы достичь оптимальной эффективности, следуйте указаниям врача по дозировке и продолжительности лечения.

В качестве общей нормы, доза лекарства и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг (1 упаковка) один раз в день в течение 3 дней подряд, общая доза составляет 1500 мг (3 упаковки).

• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Представляет собой воспаление уретры или шейки матки, вызванное Chlamydia

1.000 мг принимается в виде единоразовой дозы, в один день.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Этот вариант предназначен только для детей и подростков весом более 45 кг, для которых рекомендуется та же доза, что и для взрослых. Для детей с весом менее 45 кг рекомендуется использовать другие варианты.

Пациенты с проблемами с печенью или почками

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы..

Если вы считаете, что действие Азитромицина Alter слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете слишком много Азитромицина Alter

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту немедленно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой этот листок, некоторые из оставшихся упаковок и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, что вы принимали.

Если вы забыли принять Азитромицин Alter

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните, если это не слишком близко к следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Азитромицином Alter

Не переставайте принимать лекарство без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Азитромицин Alter в течение указанного врачом времени, если не, инфекция может вернуться. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Азитромицин Alter и обратитесь к врачу немедленно или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (свollen губ, лица или шеи, что вызывает серьезные проблемы с дыханием; высыпания или зуд на коже)
• Пузырьки/кровотечение на губах, глазах, носу, рту и гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом, которые являются серьезными заболеваниями
• Нерегулярный пульс
• Долгая диарея с кровью и слизью

Эти являются очень серьезные, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических испытаниях, были легкими или умеренными, обратимыми после прекращения приема препарата и в основном затрагивали желудочно-кишечный тракт и включали в себя тошноту, рвоту, диарею или боль в животе. Грозные побочные эффекты, такие как отек гортани (из-за аллергической реакции) или изменения функции печени, сопровождаемые желтухой кожи, происходили редко.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях и после коммерциализации, были классифицированы по частоте:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Диарея

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Изменение количества некоторых типов белых кровяных телец и bicarbonata в крови?
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции, например, в ротовой полости (aftas), инфекции влагалища, пневмония, бактериальные инфекции
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Недостаток дыхания, боль в груди, хриплый дыхание и кашель (заболевания дыхания), заложенность носа
• Заболевания крови, изменение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (неутропения), характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в ротовой полости или горле
• Аллергические реакции (ангиоэдема)
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности с сном
• Головокружение, сонливость, изменения вкуса, пarestesia
• Заболевания зрения
• Заболевания слуха
• Вертоге (чувство вращения)
• Аномалия ритма или частоты сердца и обнаружение сердечного толчка (палпитации)
• Судороги
• Трудности с дыханием
• Носовое кровотечение
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием, чувство вздутия, сухость во рту
• Пищеводные газы, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкие испражнения
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, зуд, habón (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухость кожи, увеличение потоотделения
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках
• Воспаление влагалища, нерегулярная менструация, заболевания яичек
• Боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения в ферментах печени и аналитических значениях в крови
• Поздние осложнения после терапевтических процедур

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Агитация
• Чувство того, что все вокруг не реально
• Безумие, особенно у пожилых людей
• Смены цвета зубов
• Аномалия функции печени, желтуха кожи
• Аллергические реакции, включая ангиеодему
• Светочувствительность и образование пузырьков на коже при воздействии солнечного света

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевания крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или неожиданными гематомами, снижение общего числа кровяных телец, вызывающее слабость или усталость
• Агрессия, тревога, безумие, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными
• Сон, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение или потеря чувства запаха, изменение или потеря чувства вкуса, миастения грива (слабость и усталость мышц, см. «Предупреждения и предостережения» выше)
• Изменение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• Изменение частоты сердца, изменения ритма сердца, обнаруженные на ЭКГ (пролонгация интервала QT и Торсада де Пойнтс)
• Снижение артериального давления (что может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком)
• Смены цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Гепатит (редко смертельный)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Боль в суставах
• Заболевания почек
• Глубокое воспаление кишечника (псевдомембранозная колит)

Грозная аллергическая реакция, которая может вызвать шок (анфилактический шок)

Отмечались следующие побочные эффекты у пациентов, получавших Азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (flatulencia)
• Дискомфорт в животе
• Мягкие испражнения

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство пarestesia
• Изменения вкуса (дисгеусия)
• Понижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурито)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение чувствительности (гипоэстезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалия ритма или частоты сердца и обнаружение сердечного толчка (палпитации)
• Заболевания печени, такие как гепатит
• Пузырьки/кровотечение на губах, глазах, носу, рту и гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, красная, отслаивающаяся и воспаленная кожа
• Слабость (астения)
• Чувство общего дискомфорта

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляется тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся и пузырчатая сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (пустулезная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 30ºC.

Не используйте Азитромицин Alter после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Azitromicina Alter

Активное вещество - азитромицин. Каждый пакет содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (экзipientы) являются: сахароза, трибазовый фосфат натрия, лауриловый сульфат натрия, хитиновая гума (E 415), искусственные ароматы вишни, ванили и банана (содержат глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы), карбоксиметилалмидин натрия и содовая сакхарина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Azitromicina Alter 500 мг - это белый порошок с запахом вишни, предназначенный для пероральной суспензии в пакете.

Пакеты доступны в упаковке из 3 пакетов.

Исполнительная лицензия и ответственный за производство

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Январь 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es