АЗИТРОМІЦИН АЛЬТЕР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Alter 500 мгпокриті таблетки з плівковим покриттямЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Alter
3. Як приймати Азитроміцин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцин Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Alter і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики.

Він використовується для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• Бактеріальний синусит
• Бактеріальний отит
• Фарингіт, ангіна
• Гостра екзасербація хронічного бронхіту
• Пневмонія, набута в громаді, легкого до середнього ступеня тяжкості.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад фолікуліт, целюліт, еризипель.
• Уретрит і цервіцит, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Азитроміцин Alter

Не приймайте Азитроміцин Alter:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, іншого макролідного антибіотику або будь-якого з компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6) або іншого макролідного антибіотику або кетоліда, наприклад еритроміцину або телітроміцину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцин Alter, якщо ви:

• Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Інформуйте вашого лікаря, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), інформуйте вашого лікаря, оскільки спільне лікування з азитроміцином може спричинити побічний ефект, відомий як ерготизм.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, спричиненої резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку інформуйте вашого лікаря.
• Під час або після лікування азитроміцином можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційований з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спричинити їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки) інформуйте вашого лікаря, оскільки цей препарат може сприяти загостренню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, або якщо під час лікування виникла слабкість та втома м'язів, інформуйте вашого лікаря, оскільки азитроміцин може спричинити або загострити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою нижче 45 кг

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Діти та підлітки з вагою вище 45 кг

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші ліки та Азитроміцин Alter

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, які можна купити без рецепта лікаря.

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антиациди. У разі прийому антиацидів (наприклад, гідроксиду алюмінію) та Азитроміцин Alter рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в одну й ту ж годину дня: приймайте азитроміцин за至少 1 годину до або 2 години після прийому антиациду.
• Похідні ерготаміну, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені): не слід приймати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності та аритмій серця): може збільшити рівень дігоксину у крові, і його рівень повинен бути контролюваний.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (імунодепресант, який використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може збільшитися. Ваш лікар буде потребувати контролю рівня циклоспорину у крові.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) оскільки азитроміцин може посилити дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки можуть збільшитися рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки можуть збільшитися рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій) оскільки поєднання обох може спричинити серцеві проблеми.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями) оскільки може спричинити зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, наприклад моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки може спричинити серйозні порушення серцевого ритму та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетірізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для інфекції, спричиненої ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (снодійні); силденафілом (для імпотенції), теофіліном (для астми) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Азитроміцин Alter з їжею та напоями

Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою і можуть бути прийняті з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Ваш лікар оцінить, чи слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує потенційні ризики. Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через потенційні побічні ефекти в дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування Азитроміцин Alter.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водіння транспортних засобів або використання машин є нульовим або незначним.

АзитроміцинAlter містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично без натрію».

3. Як приймати Азитроміцин Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, доза препарату та частота прийому наступні:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою вище 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, як наступає:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку ж дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень ваш лікар буде проводити щільний контроль.

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит)

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу в один день.

У разі, якщо інфекція спричинена N. гонореї, ваш лікар призначить таку ж дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу в один день.

Синусит

Лікування показане для дорослих та підлітків старше 16 років.

Діти та підлітки з вагою нижче 45 кг:

Таблетки не рекомендовані для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину (наприклад, суспензії).

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Якщо ви вважаєте, що дія азитроміцину надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Форма прийому

Цей препарат вводиться перорально в вигляді однодобової дози. Пріймайте таблетки з склянкою води, вони можуть бути прийняті з або без їжі. Існують інші лікарські форми для різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Alter, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати оборотне порушення слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для підтримки життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Alter

У разі забуття прийому однієї дози використайте препарат якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцин Alter

Якщо ви припините лікування раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, були класифіковані за частотою:

Дуже часті (більше 1 особи з 10):

• Діарея.

Часті (більше 1 особи з 100):

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Нечасті (більше 1 особи з 1000):

• Інфекція, спричинена грибом Candida у роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, спричинена грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний розтяг, сухість у роті, ерукції, виразки у роті, збільшення слинної секреції.
• Висипання, свербіж, появлення червоних висипань, дерматит, суха шкіра, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипуском, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкі (більше 1 особи з 10 000):

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення декільох органів) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтими рідинами).

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція.
• Реакції агресивності, тривога, делірій, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах. Торсад де поінтес, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Азитроміцин Alter

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C

Не використовуйте Азитроміцин Alter після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцини Alter

Активна речовина - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, содій лаурілсульфат, стеарат магнію, безводний кальцій фосфат, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (E171), гліцерол триацетат (триацетин) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Alter 500 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору, з рисками та капсульної форми.

Таблетки випускаються в упаковках по 3 та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es