Azitromicina alter 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Азитромицин Alter 500 мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкойEFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАзитромицин Alterи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАзитромицина Alter

3. Как приниматьАзитромицин Alter

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАзитромицина Alter

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Используется для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• Акустическая синусит
• Острый средний отит
• Фарингит, ангина
• Акцентуированная острая хроническая бронхит
• Легкая до умеренно тяжелая.community-приобретенная пневмония.
• Легкая до умеренно тяжелая инфекция кожи и мягких тканей, например фолликулит, целлюлит, эрисипел.
• Некомплексная уретрит и цервицит, вызванныеChlamydia trachomatis.

Не принимайте Азитромицин Alter:

Если вы аллергины (чувствительны) на азитромицин, другой макролидный антибиотик или любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6) или другой макролидный антибиотик или кетолидный антибиотик, например эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Азитромицина Alter, если у вас:

• Были случаи аллергической реакции, характеризующиеся симптомами, такими как зуд, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• У вас проблемы с печенью, ваш врач может потребовать контроля работы печени или прервать лечение.
• Во время лечения этим препаратом кожа и/или белки ваших глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелой болезни печени (которая может быть смертельной).
• Вы принимаете лекарства, известные как эрготалкиды (например, эрготамина), используемые для лечения мигрени: не рекомендуется принимать азитромицин (см. «Использование Азитромицина Alter с другими лекарствами»).
• У вас серьезные проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу.
• Во время лечения этим препаратом или после окончания лечения у вас появляется диарея, боль в животе или лихорадка, сообщите об этом своему врачу.
• Возможно, как и при других антибиотиках, во время лечения этим препаратом может произойти перекрестная инфекция с бактериями, устойчивыми к антибиотикам, включая грибы. Если это так, сообщите об этом своему врачу.
• Вы знаете, что у вас или у вас было диагностировано продление интервала QT (сердечная болезнь),свяжитесь с вашим врачом, поскольку этот препарат может усугубить эти нарушения или вызвать их.
• Вы знаете, что у вас есть низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение или сниженная сердечная функция: не рекомендуется принимать азитромицин.
• Вы принимаете лекарства, известные как антиаритмические (используемые для лечения аритмии сердца), cisaprida (используемая для лечения проблем с желудком) или terfenadina (антигистаминик, используемый для лечения аллергии): не рекомендуется принимать азитромицин.
• У вас болезнь, называемая миастенией Грейвса, с мышечной слабостью и усталостью, поскольку этот препарат может усугубить симптомы этой болезни или вызвать ее.

Если у вас тяжелая и продолжающаяся диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если симптомы продолжаются после окончания лечения азитромицином или если вы замечаете новые и продолжающиеся симптомы, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Капсулы не рекомендуются детям и подросткам весом менее 45 кг.Для детей меньшего веса рекомендуется использовать другие формы(см. раздел 3).

Другие лекарства и Азитромицин Alter

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Азитромицин может взаимодействовать с другими лекарствами.Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих лекарств:

• Антиациды. В случае приема антиацидов (например, гидроксида алюминия) и Азитромицина Alter, рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня: принимайте азитромицин не менее 1 часа до или 2 часа после приема антиацида.

• Эрготалкиды, например эрготамина, (используемые для лечения мигрени): Не следует принимать их одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально серьезное побочное действие с ощущением онемения или мурашек в конечностях, мышечные спазмы, головные боли, судороги или боли в животе или груди).

• Кумариновые производные, например варфарина (используемые для предотвращения свертывания крови): может увеличить риск кровотечений.

• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности и аритмии сердца): может увеличить уровни дигоксина в крови.

•Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки)

• Зидовудин, нелфинавир (используемые для лечения ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут увеличиться.

• Рифабутин (используемый для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение количества белых кровяных клеток в крови.

• Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый после трансплантации органа): уровни циклоспорина могут увеличиться. Врач должен контролировать уровни циклоспорина в крови.

• Cisaprida (используемая для лечения проблем с желудком): могут возникнуть проблемы с сердцем.

• Астемизол, терфенадина (антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии), их эффекты могут усилиться.

• Альфентанил (средство для снятия боли): эффект альфентанила может усилиться.

•Флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться. • Амиодарон, пропафенон (лекарства для лечения тахикардии желудочков и предсердий).

Не было выявлено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминным препаратом); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ); аторвастатином (для лечения холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (антиацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазолом (средствами для снятия сна); сildenafилом (для лечения импотенции), теофилином (для лечения астмы) и trimetoprima/sulfametoxazol (комбинированный антибиотик).

Если вы принимаете лекарства, которые продлевают интервал QT, не следует принимать этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточно информации о использовании азитромицина у беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использоватьазитромицинво время беременности и грудного вскармливания, если не считать случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для плода.

Было сообщено, что азитромицин проникает в грудное молоко, но не было проведено достаточных и контролируемых исследований у кормящих женщин, которые бы показали, как азитромицин проникает в грудное молоко. Следовательно,не рекомендуется использовать Азитромицин Alter во время беременности и грудного вскармливания, если не считать случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Не выявлено влияния Азитромицина Alterна способность вести машину или управлять машиной.Несмотря на это, поскольку во время лечения азитромицином были сообщены случаи сонливости и головокружения, пациент должен быть осторожен при вождении или управлении машиной, пока не будет установлено, как азитромицин может повлиять на вас индивидуально.

Азитромицин Alter содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что составляет примерно

«без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Азитромицин Alter принимается перорально.Принимайте таблетки, предпочтительно с водой, можно принимать с или без пищи. Доступны другие формы для различных схем лечения. Не прекращайте лечение, поскольку существует риск рецидива заболевания.

Доза будет установленная врачом всвязи с вашими индивидуальными потребностями и типом инфекции. Чтобы достичь оптимальной эффективности, строго следуйте указаниям врача по дозировке и продолжительности лечения.

В качестве общей нормы, доза лекарства и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенная на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.

• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

Острый цервикит или уретрит, вызванный Chlamydia

1.000 мг принимается в виде единой дозы, в один день.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этих пациентов. Можно использовать другие формы лекарства, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациенты с проблемами печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Если вы считаете, что действие Азитромицина Alter слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Азитромицина Alter, чем следуетСообщите об этом немедленно врачу или аптекарю. Если вы (или кто-то) случайно съели много таблеток или если вы думаете, что ребенок съел таблетку, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю. Переоценка может привести к обратимой потере слуха, сильной тошноте, рвоте и диарее.

В случае переоценки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите с собой этот листок, некоторые из оставшихся таблеток и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы принимали.

Если вы забыли принять Азитромицин Alter

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее, если это не будет слишком близко к следующей таблетке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Азитромицином Alter

Не прекращайте принимать лекарство без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Азитромицин Alter в течение указанного врачом времени, если не, инфекция может повториться. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать Азитромицин Alter и обратитесь к врачу немедленно или в ближайшую больницу:

• Аллергическая реакция (свollen губ, лица или шеи, что вызывает серьезные проблемы с дыханием; высыпания или зуд на коже).
• Пузырьки/кровотечение на губах, глазах, носу, рту и гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом, которые являются серьезными заболеваниями.
• Нерегулярный пульс
• Долгая диарея с кровью и слизью.

Эти являются очень серьезные, но редкие побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях, были легкими или умеренными, обратимыми после прекращения приема препарата и в основном затрагивали пищеварительную систему и включали в себя тошноту, рвоту, диарею или боль в животе. Грозные побочные эффекты, такие как отек гортани (в результате аллергической реакции) или изменения функции печени, сопровождаемые желтухой кожи, происходили редко.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях и после коммерциализации, были классифицированы по частоте:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Изменение количества некоторых типов белых кровяных телец и bicarbonata в крови?
• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции, например, в ротовой полости (aftas), инфекции влагалища, пневмония, бактериальные инфекции
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Недостаток дыхания, боль в груди, хриплое дыхание и кашель (заболевания дыхания), заложенность носа
• Заболевания крови, изменение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и белых кровяных телец (неутропения), характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в ротовой полости или горле

• Аллергические реакции (ангиоэдема)
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности с сном
• Кружение, сонливость, изменения вкуса, пarestesia
• Заболевания зрения
• Заболевания слуха
• Вертоге (чувство вращения)
• Аномалия ритма или частоты сердца и обнаружение сердечного толчка (палпитации)
• Судороги
• Трудности с дыханием
• Носовое кровотечение
• Воспаление желудка, запор, газы, изжога, трудности с глотанием, чувство вздутия, сухость во рту
• Эрукты, язвы во рту, увеличение слюноотделения, мягкие испражнения
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, зуд, псориаз (сыпь с зудом)
• Воспаление кожи, сухость кожи, увеличение потоотделения
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках
• Воспаление влагалища, нерегулярная менструация, заболевания яичек
• Боль в груди, отек, недомогание, слабость, усталость, воспаление лица, лихорадка, боль.
• Изменения в ферментах печени и аналитических значениях в крови
• Поздние осложнения после терапевтических процедур

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Агитация
• Чувство того, что все вокруг не реально.
• Безумие, особенно у пожилых людей.
• Смены цвета зубов
• Аномалия функции печени, желтуха кожи
• Аллергические реакции, включая ангиеодему
• Светочувствительность и образование пузырьков на коже при воздействии солнечного света

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевания крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или неожиданными гематомами, снижение общего числа кровяных телец, вызывающее слабость или усталость
• Агрессия, тревога, безумие, видеть или слышать вещи, которые не существуют
• Сон, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение или потеря чувства запаха, изменение или потеря чувства вкуса, миастения грива (слабость и мышечная усталость, см. «Предупреждения и предостережения» выше)
• Изменение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах
• Изменение частоты сердца, изменения ритма сердца, обнаруженные на ЭКГ (пролонгация интервала QT и Торсада де Пойнтс)
• Снижение артериального давления (что может быть связано с слабостью, головокружением и обмороком)
• Смены цвета языка, воспаление поджелудочной железы, вызывающее тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине
• Гепатит (редко смертельный)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырьками
• Боль в суставах
• Заболевания почек
• Глубокое воспаление кишечника (псевдомембранозная колит)
• Грозная аллергическая реакция, которая может привести к шоку (анфилактический шок)

Отмечены следующие побочные эффекты у пациентов, получавших Азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (flatulencia)
• Недомогание в животе
• Мягкие испражнения

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита (анорексия)
• Чувство головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Чувство пarestesia
• Изменения вкуса (дисгеусия)
• Понижение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение чувствительности (гипоестезия)
• Потеря слуха или звон в ушах
• Аномалия ритма или частоты сердца и обнаружение сердечного толчка (палпитации)
• Заболевания печени, такие как гепатит
• Пузырьки/кровотечение на губах, глазах, носу, рту и гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона.
• Аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, красная, отслаивающаяся и воспаленная кожа
• Слабость (астения)
• Чувство общего недомогания

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляется тяжелая кожная реакция: красная, отслаивающаяся и воспаленная кожа с бляшками под кожей и пузырьками (псевдомембранозная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека. https://www.notificaram.es. Своевременное сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 30ºC

Не используйте Азитромицин Alter после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Azitromicina Alter

Активное вещество - азитромицин. Каждый таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты (excipientes) являются: pregelatinized starch, corn starch, croscarmelosa sódica, laurisulfato de sodio, estearato de magnesio, hidrogeno fosfato de calcio anhidro, hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), диоксид титана (E 171) и триацетат глицерина (triacetina) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Azitromicina Alter 500 mg - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с прорезями и капсулой.

Таблетки доступны в упаковках по 3 и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036-Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es