АЗИТРОМІЦИН АЛТАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Азитроміцин Альтан 500 мг порошок для інфузійного розчину ЕФГ

Азитроміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азитроміцин Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азитроміцин Альтан
3. Як використовувати Азитроміцин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азитроміцину Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Альтан і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він усуває бактерії, які викликають інфекції

Він використовується для лікування інфекцій, що виникають в легенях (пневмонія) або інфекцій, що виникають в верхній частині жіночих статевих органів (пельвічний запальний захворювання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азитроміцин Альтан

Не використовуйтеАзитроміцин Альтан

Якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інші макролідні антибіотики або кетоліди чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Азитроміцин Альтан

• Під час лікування Азитроміцином Альтан можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на лікарський засіб, характеризована підвищенням рівня білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Інформуйте вашого лікаря, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), інформуйте вашого лікаря, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати побічний ефект, відомий як ерготизм.
• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку інформуйте вашого лікаря.
• Під час або після лікування Азитроміцином Альтан можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які підвищують ризик їх виникнення (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні лікарські засоби), інформуйте вашого лікаря, оскільки цей лікарський засіб може сприяти загостренню або викликові цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість і втома м'язів, інформуйте вашого лікаря, оскільки Азитроміцин Альтан може викликати або загострювати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Азитроміцину Альтан у дітей.

Інші лікарські засобита Азитроміцин Альтан

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антиациди (лікарські засоби, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обидвох лікарських засобів в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне прийняття з азитроміцином може викликати ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язевими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, викликанних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину в крові.
• Флуконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину в крові.
• Терфенадин (лікарський засіб, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання цих лікарських засобів може викликати серцеві проблеми.
• Рифабутин (лікарський засіб для лікування туберкульозу легенів та інфекцій, викликанних мікобактеріями, які не є легеневими) оскільки він може викликати зниження рівня білих клітин у крові.

Не спостерігалися взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використання азитроміцину, якщо ви вагітні чи бажаєте завагітніти, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно за медичним критерієм

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через потенційні побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча ви можете продовжувати годувати грудьми через два дні після закінчення лікування Азитроміцином Альтан.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини є нульовим або незначним.

Важлива інформація про деякі компоненти Азитроміцину Альтан

Цей лікарський засіб містить 101,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Азитроміцин Альтан

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Вам буде введено інфузійний розчин протягом щонайменше 60 хвилин.

Загалом, рекомендована доза лікарського засобу та частота введення наступна:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку):

Пневмонія (інфекція легенів)

Введення 500 мг на добу в одній інфузійній дозі протягом щонайменше 1-2 днів поспіль. Потім введення 500 мг на добу в одній дозі протягом щонайменше 5 днів поспіль перорально.

Пельвіційне запальне захворювання (інфекція жіночих статевих органів)

Введення 500 мг на добу в одній інфузійній дозі протягом 1-2 днів поспіль. Потім введення 250 мг на добу в одній дозі протягом щонайменше 5 днів поспіль перорально.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідним коригування звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, оскільки може бути необхідним коригування звичайної дози.

Якщо вам введено більше Азитроміцину Альтан, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для функцій життєдіяльності.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Азитроміцин Альтан

Оскільки ви будете приймати цей лікарський засіб під суворим медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете про прийом дози. Тим не менш, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що забули про прийом дози.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Альтан

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Альтан раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову виникнути.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, були класифіковані за частотою:

Побічні ефекти дуже часті(щонайменше 1 з 10 осіб) є:

• Діарея.

Побічні ефекти часті(щонайменше 1 з 100 осіб) є:

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота

Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Побічні ефекти рідкі(щонайменше 1 з 1 000 осіб) є:

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або по всьому тілу, вагінальна інфекція, пневмонія, інфекція, викликана грибами чи бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоневротичний набряк).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертIGO.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, підвищення слини.
• Висипання, свербіж, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна пітливість, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
• Біль чи набряк у місці ін'єкції, загальний набряк, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні(щонайменше 1 з 10 000 осіб) є:

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтушність шкіри.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на лікарський засіб з підвищенням рівня білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушенняหลาย органів) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних) є:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.

• Зниження рівня тромбоцитів у крові, анемія.
• Тяжка алергічна реакція
• Реакції агресивності, тривога, делірій, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення чи втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Торсад де поінтес, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Тяжкі пошкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азитроміцину Альтан 500 мг

Після реконструкціїз стерильною водою для ін'єкційних препаратів (100мг/мл), було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 24 годин при температурі 2-8°C.

Після реконструкції з стерильною водою для ін'єкційних препаратів та подальшого розбавлення (1мг/мл; 2мг/мл), було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 3 годин при температурі 20°C для розбавлення 1 мг/мл та 1 години при температурі 20°C для розбавлення 2 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконструкції/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, час зберігання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати вказані вище терміни хімічної та фізичної стабільності при використанні, тобто той, який коротший".

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Азитроміцину Алтан 500 мг

Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна флакон містить 500 мг азитроміцину бази (що еквівалентно 524 мг азитроміцину дигідрату). Після відновлення порошку з розчинником отримана розчин містить 100 мг/мл азитроміцину бази.

Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат і гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Алтан 500 мг порошок для розчину для інфузії представлений у вигляді ліофілізованого порошку у флаконі місткістю 10 мл. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta. Edificio Prisma. Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Industrial de Bernedo s/n

01118-Bernedo (Áлава)Іспанія

або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Азитроміцин Алтан 500 мг порошок для розчину для інфузії представлений у флаконах для одноразового використання. Його вводять шляхом інфузії в вену протягом не менше 60 хвилин після відновлення та розбавлення. Для цього слід дотримуватися наступних інструкцій:

Відновлення: підготуйте початковий розчин Азитроміцину Алтан 500 мг порошку для розчину для інфузії, додавши 4,8 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до флакону з 500 мг та потрясіть флакон, поки весь порошок не розчиниться. Рекомендується використовувати стандартну шприц об'ємом 5 мл (не автоматичну), щоб забезпечити введення точної кількості 4,8 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів. Кожен мілілітр відновленого розчину містить 100 мг азитроміцину.

Продукти для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність сторонніх частинок; якщо це відбувається, розчин повинен бути відкинутий.

Розбавте розчин перед введенням, як вказано нижче.

Розбавлення: для отримання концентрації 1,0 або 2,0 мг/мл азитроміцину, перелийте 5 мл розчину азитроміцину 100 мг/мл до відповідної кількості розбавника, вказаної нижче:

Дотримуйтесь рекомендованого часу інфузії. Відновлений розчин можна розбавити у:

Хлорид натрію 0,9%

Хлорид натрію 0,45%

Декстроза 5% у воді

Рінгер-лактатний розчин

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,45% з 20 мЕкв КСл

Декстроза 5% у Рінгер-лактатному розчині

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,3%

Декстроза 5% у хлориді натрію 0,45%.

Після розбавлення не використаний розчин повинен бути відкинутий. Для одноразового використання.

Не слід використовувати концентрації вище 2 мг/мл.

Азитроміцин Алтан 500 мг порошок для розчину для інфузії не повинен вводитися у вигляді болюсу чи ін'єкції в м'яз.