АЗАРГА 10 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

AZARGA 10мг/мл+5мг/мл офтальмологічна суспензія

бринзоламід/тимолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке AZARGA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання AZARGA
3. Як використовувати AZARGA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання AZARGA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AZARGA і для чого він використовується

AZARGA містить два активні інгредієнти, бринзоламід і тимолол, які разом діють для зниження тиску всередині ока.

AZARGA використовується для лікування підвищеного тиску в очах, також званого глаукомою або окулярною гіпертензією, у дорослих пацієнтів старше 18 років і в тих, хто не може ефективно контролювати підвищений тиск в очах за допомогою одного лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком використання AZARGA

Не використовувати AZARGA

• Якщо ви алергічні на бринзоламід, лікарські засоби, що називаються сульфонамідами (включаючи лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики, таблетки для сечовидільної системи), тимолол, бета-блокатори (лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому від проблем з диханням, таких як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або постійний кашель) або інші проблеми з диханням.
• Якщо ви страждаєте від важкої сінної лихоманки.
• Якщо ви страждаєте від повільного серцевого ритму, серцевої недостатності або порушень серцевого ритму (нерегулярних ударів серця).
• Якщо у вас надто багато кислотності в крові (хвороба, що називається гіперхлоремічною ацидозом).
• Якщо у вас важкі проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Використовуйте AZARGA тільки для ваших очей.

Якщо ви відчуваєте ознаки гіперчутливості або важких реакцій, припиніть використання цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання AZARGA, якщо ви страждаєте або страждали в минулому від:

• серцевої хвороби, коронарної хвороби (симптоми можуть включати стиск або біль у грудях, задихання або відчуття нестачі повітря), серцевої недостатності, низького артеріального тиску,

• порушень серцевого ритму, таких як повільний серцевий ритм.
• проблем з диханням, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
• хвороб, пов'язаних з поганою циркуляцією крові (таких як хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукрового діабету, оскільки тимолол може маскувати ознаки і симптоми низького рівня цукру в крові
• гіпертиреозу, оскільки тимолол може маскувати ознаки і симптоми захворювання щитоподібної залози
• м'язової слабкості (міастенії)
• якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря, що ви використовуєте AZARGA, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії.

• Якщо у вас є алергія (тендція до розвитку алергічної реакції) і важкі алергічні реакції, ви можете бути більш чутливими до розвитку алергічної реакції під час використання AZARGA, і адреналін може не бути так ефективним для лікування алергічної реакції. Коли ви отримуєте будь-яке інше лікування, повідомте лікаря або медсестру, що ви використовуєте AZARGA.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є сухі очі або проблеми з роговицею.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо ви коли-небудь мали важку шкіряну ерупцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після використання AZARGA або інших споріднених лікарських засобів.

Будьте особливо обережні з AZARGA:

Відповідно до повідомлень, важкі шкіряні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, були пов'язані з лікуванням бринзоламідом. Припиніть використання AZARGA і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих важких шкіряних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

AZARGA не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та AZARGA

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

AZARGA може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як парасимпатикомімітики та гуанетидин, або інші серцеві лікарські засоби, включаючи хінідин (що використовується для лікування серцевих захворювань та деяких типів малярії), аміодарон або інші лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму та глюкозидів для лікування серцевої недостатності. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для лікування цукрового діабету або для лікування виразок шлунка, антимікотичні, антивірусні або антибіотичні лікарські засоби, або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте інгібітор ангідрази карбонової (ацетазоламід або дорзоламід).

Відповідно до повідомлень, іноді спостерігається збільшення розміру зіниці при використанні Azarga разом з адреналіном (епінефрином).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, не повинні використовувати AZARGA, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням AZARGA.

Не використовуйте AZARGA під час лактації, оскільки тимолол може проникнути в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ваш зір не стане чітким. Негайно після застосування AZARGA ви можете відчувати, що ваш зір стає нечітким протягом деякого часу.

Один з активних інгредієнтів може погіршувати здатність виконувати завдання, які вимагають гостроти зору та/або фізичної координації. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

AZARGA містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 3,34мкг хлориду бензалконію на краплю (= 1 дозу), що еквівалентно 0,01% або 0,1 мг/мл.

AZARGA містить консервант (хлорид бензалконію), який може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити колір контактних лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти. Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас є сухі очі або інші захворювання роговиці (прозорої частини передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дивну відчуття, свербіння або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати AZARGA

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі, якщо AZARGA заміняє попередньо використовувані офтальмологічні краплі для лікування глаукоми, припиніть використання попереднього лікарського засобу та почніть використовувати AZARGA наступного дня. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для уникнення можливого забруднення кінчика піпетки та суспензії потрібно бути обережним, щоб не торкнутися повік, навколо них чи інших поверхонь піпеткою. Ви повинні тримати флакон добре закритим, коли він не використовується.

Наступна інструкція корисна для зменшення кількості лікарського засобу, який потрапляє в кров після застосування офтальмологічних крапель:

• Тримайте повіки закритими та одночасно натисніть пальцем на край ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин.

Рекомендована доза

Одна крапля в око або очі, які постраждали, двічі на день.

Ви повинні застосовувати AZARGA тільки в обидва очі, якщо ваш лікар так радить. Продовжуйте лікування протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем.

Як використовувати

1 2 3

• Візьміть флакон AZARGA та поставтеся перед дзеркалом.
• Вимийте руки.

• Хорошо потрясіть перед використанням.
• Відкрутіть кришку. Після видалення кришки потрібно видалити кільце з безпеки, якщо воно є, перед використанням цього лікарського засобу.

• Тримайте флакон, зверху вниз, між великим та вказівним пальцями.
• Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіки ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який повинна потрапити крапля (Фігура 1).
• Принесіть наконечник флакона до ока. Ви можете допомогти собі дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повік, навколо них чи інших поверхонь піпеткою, оскільки краплі можуть бути забруднені.
• Ніжно натисніть на основу флакона, щоб одна крапля AZARGA потрапила кожен раз.
• Не стискайте флакон: він призначений для того, щоб легкий тиск на основу був достатнім (Фігура 2).
• Після використання AZARGA натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2 хвилин (Фігура 3). Це допомагає уникнути потрапляння AZARGA в інші частини тіла.
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Закрийте флакон негайно після використання продукту.
• Використовуйте один флакон перед відкриттям наступного.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний засіб або очну мазь, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного лікарського засобу. Очні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше AZARGA, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Ви можете відчувати зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцеву недостатність, труднощі з диханням та порушення нервової системи.

Якщо ви забули використовувати AZARGA,продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не застосовуйте більше однієї краплі двічі на день в око(очі), яке постраждало.

Якщо ви припините лікування AZARGAбез консультації з вашим лікарем, тиск в вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати AZARGA та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• важке червоніння та свербіння в оці, червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні ерупції можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Якщо ефекти не важчі, продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Azarga без консультації з вашим лікарем.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Ефекти в оці:запалення поверхні ока, розмитість зору, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, червоніння), біль в оці.
• Інші побічні ефекти:зниження частоти серцевих скорочень, порушення смаку.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Ефекти в оці:ерозія роговиці (ушкодження передньої частини очного яблука), запалення поверхні ока з пошкодженою поверхнею, запалення всередині ока, плями на роговиці, незвичайне відчуття в очах, виділення з ока, сухість в очах, втома зору, свербіння в очах, червоніння ока.
• Інші побічні ефекти:зниження кількості лейкоцитів, зниження артеріального тиску, кашель, кров у сечі, слабкість тіла.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Ефекти в оці:розлад роговиці, чутливість до світла, збільшення виділення сльози, кристи на повіках.
• Інші побічні ефекти:труднощі з сном (безсоння), біль в горлі, риніт.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ефекти в оці:алергія ока, порушення зору, ушкодження зорового нерва, збільшення окулярного тиску, відкладення на поверхні ока, зниження чутливості в оці, запалення або інфекція кон'юнктиви (білої частини ока), порушення зору, подвійне або знижене зір, збільшення пігментації ока, шишка на поверхні ока, набухання ока, чутливість до світла, зниження росту або кількості вій.
• Серце та циркуляція:зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, повільний серцевий ритм, серцебиття, порушення ритму серця, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, біль у грудях, зниження серцевої функції, інфаркт міокарда, підвищення артеріального тиску, зниження кровотоку до мозку, інсульт, набухання (накопичення рідини), серцеву недостатність, набухання кінцівок, зниження артеріального тиску, блідість пальців рук і ніг та іноді інших частин тіла (феномен Рейно), холод у ногах і руках.
• Дихальна система:звуження дихальних шляхів в легенях (в основному у пацієнтів з попереднім захворюванням), задихання або труднощі з диханням, симптоми застуди, кон'юнктивіт, синусит, чхання, закладення носа, сухість носа, носові кровотечі, астма, подразнення горла.
• Нервова система та загальні розлади:галюцинації, депресія, кошмари, втрата пам'яті, головний біль, нервозність, раздражливість, втома, тремор, незвичайне відчуття, синкоп, головокружіння, сонливість, загальна слабкість або важка, незвичайні відчуття, такі як оніміння.
• Шлунково-кишкова система:нудота, блювота, діарея, газ у кишечнику або незвичайне відчуття в животі, запалення горла, відчуття сухості або незвичайного відчуття в роті, диспепсія, біль у животі.
• Кров:аномальні значення тестів функції печінки, підвищення рівня хлориду в крові або зниження кількості клітин крові в аналізах крові.
• Алергія:підвищення симптомів алергії, загальні алергічні реакції, включаючи набухання під шкірою, яке може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, та може блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, локалізована та загальна ерупція, свербіння, раптова та важка алергічна реакція, яка загрожує життю.
• Вухо:звук у вухах, відчуття головокружіння або вертігону.
• Шкіра:ерупція, червоніння або запалення шкіри, незвичайне відчуття або зниження чутливості шкіри, втрата волосся, ерупція з білуватим кольором (псоріазоподібна ерупція) або погіршення псоріазу.
• М'язи:біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами, у суглобах, спині або загальний, м'язові спазми, біль у кінцівках, м'язова слабкість/втома, підвищення симптомів міастенії (м'язового розладу).
• Нирки:біль у нирках, який проявляється як біль у нижній частині спини, часте сечовиділення.
• Репродукція:порушення статевої функції, зниження статевого потягу, чоловічі статеві проблеми.
• Метаболізм:низький рівень цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання AZARGA

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, слід викидати пляшку через 4 тижні після першого відкриття. Напишіть дату відкриття в просторі, передбаченому на етикетці пляшки та коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AZARGA

• Активні речовини - бринзоламід та тимолол.1 мл суспензії містить 10 мг бринзоламіду та 5 мг тимололу (у вигляді малеату).

• Інші компоненти - хлорид бензалконію (див. розділ 2 "AZARGA містить хлорид бензалконію"), карбомер 974P, едетат дисодію, манітол (E421), очищена вода, хлорид натрію, тилоксапол, хлоридна кислота та/або гідроксид натрію.

Додаються дуже малі кількості хлоридної кислоти та/або гідроксиду натрію для підтримки нормальних рівнів кислотності (рівнів pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

AZARGA - це рідина (однорідна суспензія білого чи білуватого кольору), яка випускається в коробці, що містить пляшку з пластикової маси об'ємом 5 мл з гвинтовим кришкою, або в коробці, що містить три пляшки з пластикової маси об'ємом 5 мл з гвинтовим кришкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Siegfried El Masnou, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Барселона,

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu