АЗАЦИТИДИН ЗЕНТИВА КС 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Зентива кс 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Азацитидин Зентива кс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Азацитидин Зентива кс
3. Як використовувати Азацитидин Зентива кс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азацитидин Зентива кс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Зентива кс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Цей лікарський засіб містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Зентива кс

Азацитидин використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Мієлоїдної лейкемії (МЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Зентива кс

Азацитидин Зентива кс діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включаєся до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [РНК] та дезоксирибонуклеїнової кислоти [ДНК]). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК та ДНК.

Вважається, що ці дії виправляють проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє азацитидин або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед початком використання Азацитидин Зентива кс

Не використовуйте Азацитидин Зентива кс

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте на розсіяний склероз.
• Під час періоду лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання азацитидину:

• Якщо у вас знижений рівень тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте анамнез захворювання легенів

Аналіз крові

Перед початком лікування азацитидином і на початку кожного періоду лікування (званого «циклом») вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас достатня кількість клітин крові та що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання азацитидину у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Зентива кс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію азацитидину.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Не використовуйте азацитидин під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 6 місяців після закінчення лікування азацитидином.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лактація

Азацитидин не повинен використовуватися під час лактації. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування азацитидином. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу сперму перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Зентива кс

Перед тим, як вам буде призначено азацитидин, ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для запобігання нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² поверхні тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуєте щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки та можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок та можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпотермія.Це може бути симптомом інфекції внаслідок низького рівня лейкоцитів, який може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гіпотермією.Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як «пневмонія», та може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча всередині голови. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• Зниження рівня еритроцитів (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження рівня лейкоцитів. Це може супроводжуватися гіпотермією. Ви також маєте більшу ймовірність захворювання на інфекції.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гіпотермія.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Кровотеча всередині голови.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути симптомом низького рівня лейкоцитів у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низький рівень еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження рівня еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає ушкодження типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча з шлунку або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки у роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тревога.
• Відчуття розгубленості.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Білий шар, який покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та іноді мигдалини (грибкова інфекція рота).
• Відчуття непритомності.
• Зниження тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встоянні або сіданні.
• Сон, спання (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, яке впливає на кишечник, яке може викликати гіпотермію, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижання (дрожаки).
• М'язові спазми.
• Висип на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болісті, великі та опухлі плями на шкірі та гіпотермія.
• Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболони, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• Сухий кашель.
• Набряк без болю на кінчиках пальців (пальці у вигляді барабанних паличок).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни у біохімії крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (некротизуючий фасциїт).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гіпотермію, кашель, труднощі з диханням, висип, зниження виділення сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висип (кутанева васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидин Зентива кс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакона та коробки після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за збереження азацитидину. Вони також відповідають за правильну підготовку та видалення лікарського засобу, який не використовується.

Флакони з лікарським засобом, які не були відкриті, – зберігайте при температурі нижче 30°C.

Якщо використовується негайно

Суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія азацитидину підготувана за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія азацитидину підготувана за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2°C та 8°C), суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Потрібно дочекатися 30 хвилин, щоб суспензія досягла кімнатної температури 20°C до 25°C перед введенням.

Суспензію потрібно видалити, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидин Зентива кс

• Активна речовина – азацитидин. Одне флаконі містить 100 мг азацитидину. Після відновлення з 4 мл води для ін'єкцій відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент – манітол (Е-421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидин Зентива кс– білий порошок для ін'єкційної суспензії та поставляється у флаконі з скла, який містить 100 мг азацитидину.

Азацитидин Зентива ксдоступний у прозорому скляному флаконі типу I з гумовими затискачами з виїмкою та алюмінієвим кришечкою типу фліп-оф. Продукт може постачатися з захистом флакону (з нижніми та верхніми компонентами, а виїмки вирівняні).

Кожна упаковка містить один флакон Азацитидин Зентива кс.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Зентива к.с.,

У кабельної 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

Тілломед Мальта Лтд.,

Мальта Лайф Саєнс Парк,

ЛС2.01.06 Індустріал Естейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Зентива Спейн С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид.

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидинє цитотоксичним препаратом, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці суспензій азацитидину слід дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та видалення протипухлинних препаратів.

Якщо реконституйований азацитидин вступає в контакт зі шкірою, місце повинно бути негайно та ретельно промито водою та мильним розчином. Якщо він вступає в контакт з слизовими оболонками, його слід ретельно промити водою.

Несумісності

Цей препарат не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що згадані нижче (див. "Процедура реконституції").

Процедура реконституції

Азацитидинповинен бути реконституйований водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності реконституйованого препарату може бути подовжено шляхом реконституції його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2°C та 8°C. Нижче наводяться відомості про зберігання реконституйованого препарату.

1. Повинні бути підготовлені наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, які не є стерильними; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Повинні бути витягнуті 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, забезпечивши видалення повітря, яке могло бути заблоковано всередині шприца.
2. Голка шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, повинна бути введена крізь гумовий ковпачок флакону з азацитидином; потім вода для ін'єкційних препаратів повинна бути введена у флакон.
3. Після видалення шприца та голки флакон повинен бути ретельно встряхнутий, доки не буде отримана однорідна мутна суспензія. Після реконституції кожен мілілітр суспензії повинен містити 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт являє собою однорідну мутну суспензію без агрегатів. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Повинно бути враховано, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення препарату після реконституції.
4. Гумовий ковпачок повинен бути очищений, і у флакон повинен бути введений новий шприц з голкою. Потім флакон повинен бути перевернутий, забезпечивши, щоб голка була нижче рівня рідини. Далі слід потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість препарату для правильної дози, забезпечивши видалення повітря, яке могло бути заблоковано всередині шприца. Потім шприц з голкою повинен бути видалений з флакону, а голка повинна бути видалена.
5. Далі слід щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується діаметр 25) для ін'єкцій. Голку не слід фільтрувати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Коли потрібно більше одного флакону, слід повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакону, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожному. Через утримання у флаконі та голці може бути неможливо витягнути всю суспензію з флакону.
7. Зміст шприца з дозуванням слід негайно розважити перед введенням. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна становити близько 20°C до 25°C. Для розваження слід ретельно встряхнути шприц між долонями рук, доки не буде отримана однорідна мутна суспензія. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання реконституйованого препарату

Для негайного використання

Суспензію азацитидинуможна підготувати негайно перед її використанням, і реконституйована суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин. Якщо час, який минув, перевищує 45 хвилин, реконституйована суспензія повинна бути видалена правильно, і повинна бути підготовлена нова доза.

Для пізнішого використання

Коли реконституйований водою для ін'єкційних препаратів, не охолодженою, реконституйована суспензія повинна бути поміщена у холодильник (температура між 2°C та 8°C) негайно після реконституції, і повинна зберігатися у холодильнику протягом 8 годин як максимум. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію слід видалити правильно, і повинна бути підготовлена нова доза.

Коли реконституйований водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2°C та 8°C, реконституйована суспензія повинна бути поміщена у холодильник (між 2°C та 8°C) негайно після реконституції, і повинна зберігатися у холодильнику протягом 22 годин як максимум. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію слід видалити правильно, і повинна бути підготовлена нова доза.

Шприц, завантажений реконституйованою суспензією, повинен досягнути температури близько 20°C до 25°C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію слід видалити правильно, і повинна бути підготовлена нова доза.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розраховано наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Наступна таблиця подається лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма введення

Не слід фільтрувати суспензію після реконституції.

Азацитидинреконституйований повинен бути введений підшкірно (введення голки під кутом 45 до 90°), з голкою діаметром 25, у руку, стегно або живіт.

Дози, що перевищують 4 мл, повинні бути введені в два окремі місця.

Місця ін'єкції повинні бути змінені. Нові ін'єкції повинні бути введені не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих, синячих, червоних або загрубілих місцях.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.