Azacitidina sandoz 25 mg/ml polvo para solucion inyectable efg

ПРОСПЕКТ

Проспект:информация для пользователя

Азацитидина Сандоз 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

Читайте весь проспект внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,аптекарюили медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Азацитидина Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияАзацитидина Сандоза

3.Как использоватьАзацитидина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеАзацитидина Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Азацитидина Сандоз

Этот препарат является противоопухолевым средством, принадлежащим к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Этот препарат содержит активное вещество «азацитидина».

Для чего используется Азацитидина Сандоз

Азацитидина используется у взрослых, которые не могут получить пересадку клеток-предшественников для лечения:

• Синдромовмиелодиспластических (СМД) с высоким риском.
• Хроническойлейкемии миеломонокулярной (ХЛММ).
• Акустическойлейкемии миелоидной (АЛМ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать проблемы в нормальной производстве клеток крови.

Как действует Азацитидина Сандоз

Азацитидина действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Азацитидина включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяя способ, в котором клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых клеток крови в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о том, как действует азацитидина, или почему вам был назначен этот препарат.

Не использовать Азацитидин Сандоз

• Если вы аллергиен на азацитидин или на любой из других компонентовэтого препарата (включая в разделе 6).
• Если у вас есть рак в поздней стадии печени.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования азацитидина:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас есть заболевания почек.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас когда-либо было сердечные заболевания или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория заболеваний легких.

Азацитидин может вызвать серьезную иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференциации» (см. раздел 4).

Анализ крови

Перед началом лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (называемого «циклом») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас есть достаточно кровяных клеток, и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать азацитидин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты иАзацитидин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что азацитидин может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как азацитидин действует.

Беременность,грудное вскармливаниеи фертильность

Беременность

Вы не должны использовать азацитидин во время беременности, поскольку он может быть вреден для ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения азацитидином и в течение 6 месяцев после окончания лечения азацитидином.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Азацитидин не должен использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения азацитидином.

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения азацитидином и в течение 3 месяцев после окончания лечения азацитидином.

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить свои сперматозоиды перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как назначить вам Азацитидин, ваш врач назначит вам другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемаядозасоставляет75 мг/м2поверхности тела. Ваши врачи решат, какую дозу этого препарата вам следует принимать, исходя из вашего общего состояния, роста и веса. Врачи будут следить за вашим прогрессом и, если это необходимо, могут изменить дозу.
• Азацитидин назначается ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный перерыв. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вам, как правило, назначают не менее шести циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или верхней части руки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и склонность к синякам.Это могут быть признаками печеночной недостаточности и потенциально смертельны.
• Отек ноги и стопы, боль в спине, снижение мочеиспускания, увеличение жажды, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть признаками почечной недостаточности и потенциально смертельны.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией из-за низкого количества белых кровяных телец, что потенциально смертельно.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и потенциально смертельно.
• Кровотечение.Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение в голове. Это могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Это могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженный уровень красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Пониженный уровень белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. Вы также более склонны к инфекциям.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Острые запоры, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (утомление).
• Реакция в месте инъекции, которая включает в себя покраснение, боль или кожную сыпь.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в голове.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая повреждение кожи в виде герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в области спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глаза, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Улcers на языке или языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это может включать в себя отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильное выделение из носа или придаточных пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Чувство дискомфорта.
• Агрессия.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Почечная недостаточность.
• Дефицит жидкости.
• Белая пленка, покрывающая язык, внутреннюю сторону щек и, иногда, небо, язык и десны (инфекция рта, вызванная грибком).
• Коллапс.
• Снижение кровяного давления при стоянии (гипотония), вызывающее головокружение при стоянии или сидении.
• Сон, леность (сонливость).
• Кровотечение из катетера.
• Хроническое заболевание кишечника, которое может вызывать высокую температуру, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Ликвор в области легких (плевральный экссудат).
• Тремор (скачкообразные движения).
• Скручивание мышц.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Аккумуляция жидкости вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Красные, больные и опухшие пятна на коже с высокой температурой.
• Больные и опухшие пятна на коже (пиодерма гангренозум).
• Инфляция оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненное отекание пальцев (пальцы в виде палочек для барабана).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукции клетками опухоли, которые умирают, и могут включать в себя изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора и мочевины и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в функции почек и сердечном ритму, судороги и, в некоторых случаях, смерть.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, повреждая кожу и ткань, что потенциально смертельно (фасцитис некротизирующий).
• Грубая иммунная реакция (синдром дифференциации), которая может вызывать высокую температуру, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение мочеиспускания, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и быстрое увеличение веса.
• Инфляция кровеносных сосудов кожи, которая может вызывать кожную сыпь (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и этикетке флаконапосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за консервацию азацитидины. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию неиспользованного лекарства.

Для неоткрытых флаконов этого лекарства:

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Если использовать немедленно

Связующая смесь должна быть введена в течение 60 минут после ее приготовления.

Если использовать позже

Если связующая смесь азацитидины готовится с помощью неохлажденной воды для инъекций, связующая смесь должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение максимум 24 часа.

Если связующая смесь азацитидины готовится с помощью воды для инъекций, хранящейся в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), связующая смесь должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение максимум 36 часов, хранящейся в флаконе, и до 30 часов между 2 °C и 8 °C, если хранится в шприце.

Должно быть разрешено, чтобы связующая смесь достигла комнатной температуры (от 20 °C до 25 °C) в течение 30 минут до введения.

Не используйте это лекарство, если связующая смесь содержит крупные частицы.

Состав Азацитидина Сандоз

• Активное вещество - азацитидин. В ампуле содержится 100 мг азацитидина. После разведения с 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент - маннитол (E421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацитидин Сандоз - белый порошок для инъекционной суспензии, поставляется в стеклянной ампуле с резиновой пробкой и алюминиевым клапаном с пластиковой крышкой, содержащей 100 мг азацитидина. Ампула хранится в картонной коробке.

Размер упаковки: 1 ампула.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Кординский промышленный парк

Паола, PLA3000

Мальта

или

LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Ул. Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-ван-Герике-Альле, 1

Барлебен, Саксония-Анхальт, 39179

Германия

Дата последней ревизии этогопротокола:январь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Азацитидин - это цитотоксическое вещество, и, как и с другими потенциально токсичными веществами, следует быть осторожными при обращении и приготовлении суспензий азацитидина. Должны быть применены процедуры для правильной эксплуатации и утилизации противоопухолевых препаратов.

Если азацитидин, разведенный с водой, попадет на кожу, область должна быть немедленно и тщательно промыта водой и мылом. Если он попадет на слизистые оболочки, их следует тщательно промыть водой.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими, за исключением указанных ниже (см. «Процедура разведения»).

Процедура разведения

Азацитидин Сандоз следует разводить с водой для инъекций. Период годности препарата, разведенного с водой, можно продлить, разведя его с охлажденной водой для инъекций (от 2 °C до 8 °C). Далее предоставляется информация о хранении препарата, разведенного с водой.

1. Должны быть собраны следующие элементы:

Ампула(ы) азацитидина; ампула(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; влажные салфетки с алкоголем; шприк(и) для инъекции 5 мл с иглой(ами).

1. Должно быть извлечено 4 мл воды для инъекций в шприк, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
2. Игла шприка, содержащая 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через резиновую пробку ампулы азацитидина; затем, в ампулу следует ввести воду для инъекций.
3. После извлечения шприка и иглы, ампула должна быть встряхнута энергично, пока не получится однородная и тусклая суспензия. После разведения, каждый мл суспензии должен содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Разведенный продукт представляет собой однородную и тусклую суспензию, без агрегатов.Продукт следует утилизировать, если он содержит крупные частицы или агрегаты.
4. Резиновую пробку следует очистить, а затем в ампулу следует ввести новый шприк с иглой. Затем ампулу следует перевернуть, asegurándose, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем следует потянуть за обратный клапан, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, asegurándose, что воздух, запертый внутри шприка, не попадает в него. Затем следует извлечь из ампулы шприк с иглой и утилизировать иглу.
5. Затем следует плотно прижать к шприку новую подкожную иглу (рекомендуется диаметр 25). Иглу следует не пургуать перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.
6. Когда требуется более 1 ампулы, следует повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. В случае дозировок, требующих более 1 ампулы, дозу следует разделить на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприка по 3 мл в каждом шприке. Из-за задержки в ампуле и игле возможно не извлечь всю суспензию из ампулы.
7. Содержимое шприка для дозировки следует немедленно размешать перед введением. Должно быть позволено шприку с разведенной суспензией достичь комнатной температуры в диапазоне от 20 °C до 25 °C в течение 30 минут до введения. Если время превышает 30 минут, следует утилизировать разведенную суспензию и приготовить новую дозу. Чтобы размешать, следует энергично встряхивать шприк между ладонями, пока не получится однородная и тусклая суспензия.Продукт следует утилизировать, если он содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение разведенного препарата

Когда азацитидин разводится с водой для инъекций, не охлажденной, доказана химическая и физическая стабильность в использовании разведенного препарата при 25 °C в течение 60 минут и от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов, хранящегося в ампуле и шприке.

Период годности разведенного препарата можно продлить, разведя его с охлажденной водой для инъекций (от 2 °C до 8 °C). Когда азацитидин разводится с охлажденной водой для инъекций (от 2 °C до 8 °C), доказана химическая и физическая стабильность в использовании разведенного препарата между 2 °C и 8 °C в течение 36 часов, хранящегося в ампуле, и в течение 30 часов между 2 °C и 8 °C, хранящегося в шприке.

С микробиологической точки зрения, следует использовать разведенный продукт немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения в использовании до использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа между 2 °C и 8 °C.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, рассчитанная по площади поверхности (SC), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × SC (м2)

В таблице ниже представлен только пример, как рассчитывать индивидуальные дозы азацитидина на основе средней площади поверхности 1,8 м2.

Форма введения

Не следует фильтровать суспензию после разведения.

Разведенный азацитидин Сандоз следует вводить подкожно (введите иглу под углом 45-90°) с иглой диаметром 25 в верхнюю часть руки, бедра или живот.

Дозы выше 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места введения следует менять. Новые инъекции следует вводить как минимум на 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных зонах, с гематомами, краснотой или уплотнением.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.