АЗАЦИТИДИН САНДОЗ 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:інформація для користувача

Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Азацитидин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азацитидину Сандоз
3. Як використовувати Азацитидин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Азацитидину Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Сандоз і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Сандоз

Цей лікарський засіб є протипухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Цей лікарський засіб містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Сандоз

Азацитидин використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остоїдної лейкемії (ОЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Сандоз

Азацитидин діє шляхом запобігання росту пухлинних клітин. Азацитидин включаєся до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [РНК] та дезоксирибонуклеїнової кислоти [ДНК]). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють проблеми з дозріванням та ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас є питання щодо дії азацитидину або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Азацитидину Сандоз

Не використовуйте Азацитидин Сандоз

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на рак печінки.
• Під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання азацитидину:

• Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або якщо у вас є захворювання легенів.

Азацитидин може викликати важку імунну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед початком лікування азацитидином і на початку кожного періоду лікування (званого «циклом») вам буде проведено аналіз крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас є достатня кількість клітин крові та що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати азацитидин у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таАзацитидин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію азацитидину.

Вагітність,грудне вигодовуваннята фертильність

Вагітність

Не використовуйте азацитидин під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Азацитидин не повинен використовуватися під час грудного вигодовування. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування азацитидином.

Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу спроможність до запліднення перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Сандоз

Перед введенням азацитидину ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес та, якщо необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуєте щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків.Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки та можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження кількості сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок та можуть бути потенційно смертельними.
• Гарячка.Це може бути симптомом інфекції внаслідок низької кількості лейкоцитів, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гарячкою.Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як «пневмонія», та може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча в головному мозку. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості еритроцитів (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості лейкоцитів. Це може супроводжуватися гарячкою. Ви також маєте більшу схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низькі концентрації калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути симптомом низької кількості лейкоцитів у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низьку кількість еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає ушкодження типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в області попереку через геморой, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа або синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Непереносимість.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тревога.
• Відчуття розгубленості.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та м'які піднебіння (грибкова інфекція в роті).
• Омарах.
• Зниження тиску при встанні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встанні або сіданні.
• Сон, спання (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може викликати гарячку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Тремор (дрожання).
• М'язові спазми.
• Висип на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болісті, великі та опухлі плями на шкірі та гарячка.
• Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболони, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (клубоподібні пальці).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, своєю чергою, викликають зміни в функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасцит некроз).
• Важка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висип, зниження кількості сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакона після «CAD/EXP». Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження азацитидину. Вони також відповідають за правильну підготовку та видалення лікарського засобу, який не використовується.

Для не відкритих флаконів цього лікарського засобу:

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Якщо використовується негайно

Суспензія повинна бути введена протягом 60 хвилин після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія азацитидину підготувана за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензія повинна бути поміщена в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися в холодильнику протягом максимум 24 годин.

Якщо суспензія азацитидину підготувана за допомогою води для ін'єкцій, яка охолоджена (між 2 °C та 8 °C), суспензія повинна бути поміщена в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та повинна зберігатися в холодильнику протягом максимум 36 годин у флаконі та протягом максимум 30 годин при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо вона зберігається в шприці.

Суспензія повинна досягнути кімнатної температури (між 20 °C та 25 °C) за 30 хвилин до її введення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо суспензія містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидіни Сандоз

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидіну. Після реконституції з 4 мл води для ін'єкцій, реконстуйована суспензія містить 25 мг/мл азацитидіну.
• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидин Сандоз - це білий порошок для ін'єкційної суспензії та постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим закритим кришкою, що містить 100 мг азацитидіну. Флакон зберігається в картонній коробці.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Кордин Індустріальний Парк

Паола, PLA3000

Мальта

або

LEK фармацевтична družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Верوفскова вулиця 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле 1

Барлебен, Саксонія-Ангальт, 39179

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:січень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин - це цитотоксичний лікарський засіб, і при його обробці та підготовці суспензій необхідно дотримуватися обережності, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками. Необхідно застосовувати процедури для безпечної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.

Якщо реконстуйований азацитидин потрапляє на шкіру, місце контакту необхідно миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо лікарський засіб потрапляє на слизові оболонки, їх необхідно ретельно промити водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що вказані нижче (див. "Процедура реконституції").

Процедура реконституції

Азацитидин Сандоз повинен бути реконстуйований водою для ін'єкцій. Термін придатності реконстуйованого лікарського засобу можна продовжити реконстуюванням його водою для ін'єкцій, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче подається інформація щодо зберігання реконстуйованого лікарського засобу.

1. Необхідно підготувати наступні елементи:

Флакон(и) азацитидіну; флакон(и) води для ін'єкцій; хірургічні рукавички, що не є стерильними; ватні тампони, змочені спиртом; шприц(и) для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голкою(ями).

1. Необхідно витягнути 4 мл води для ін'єкцій у шприц, забезпечивши видалення повітря, що потрапило до шприца.
2. Голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкцій, необхідно ввести крізь гумовую пробку флакону азацитидіну, після чого воду для ін'єкцій необхідно ввести до флакону.
3. Після видалення шприца та голки флакон необхідно тряснути енергійно до отримання однорідної мутної суспензії. Після реконституції кожен мілілітр суспензії міститиме 25 мг азацитидіну (100 мг/4 мл). Реконстуйований продукт являє собою однорідну мутну суспензію без агрегатів. Продукт необхідно викинути, якщо він містить великі частинки або агрегати. Не фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до видалення активного інгредієнту. Необхідно враховувати, що деякі адаптери, голки для перфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення лікарського засобу після реконституції.
4. Гумову пробку необхідно очистити, після чого до флакону необхідно ввести новий шприц з голкою. Флакон необхідно перевернути, забезпечивши, щоб голка була нижче рівня рідини. Далі необхідно потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, забезпечивши видалення повітря, що потрапило до шприца. Після цього шприц з голкою необхідно витягнути з флакону, а голку викинути.
5. Далі необхідно щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25). Голку не слід фільтрувати перед ін'єкцією, щоб знизити частоту місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Якщо необхідно більше 1 флакону, необхідно повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких необхідно більше 1 флакону, дозу необхідно розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожний. Через утримання в флаконі та голці може бути неможливо витягнути всю суспензію з флакону.
7. Вміст шприца для дозування необхідно негайно перед введенням знову суспендувати. Необхідно дозволити шприцу з реконстуйованою суспензією досягти кімнатної температури близько 20 °C до 25 °C за 30 хвилин до введення. Якщо час, що минув, перевищує 30 хвилин, суспензію необхідно викинути та підготувати нову дозу. Для знову суспендування необхідно енергійно тряснути шприц між долонями рук до отримання однорідної мутної суспензії. Продукт необхідно викинути, якщо він містить великі частинки або агрегати.

Зберігання реконстуйованого лікарського засобу

Коли азацитидин реконстуйований з використанням води для ін'єкцій, що не була охолоджена, хімічна та фізична стабільність лікарського засобу під час використання була доведена при 25 °C протягом 60 хвилин та між 2 °C та 8 °C протягом 24 годин, зберігаючи лікарський засіб у флаконі та шприці.

Термін придатності реконстуйованого лікарського засобу можна продовжити реконстуюванням його водою, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, для ін'єкцій. Коли азацитидин реконстуйований з використанням охолодженої води для ін'єкцій, хімічна та фізична стабільність лікарського засобу під час використання була доведена між 2 °C та 8 °C протягом 36 годин, зберігаючи лікарський засіб у флаконі, та протягом 30 годин між 2 °C та 8 °C, зберігаючи лікарський засіб у шприці.

З мікробіологічної точки зору, реконстуйований продукт необхідно використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години між 2 °C та 8 °C.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), можна розрахувати наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Наступна таблиця подається лише як приклад того, як розрахувати індивідуальні дози азацитидіну на основі середнього значення ПТ 1,8 м2.

Форма введення

Не фільтрувати суспензію після реконституції.

Азацитидин Сандоз, реконстуйований, необхідно вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45 до 90°) з використанням голки калібру 25 у верхню частину руки, стегно або живіт.

Дози, що перевищують 4 мл, необхідно вводити в два окремі місця.

Місця ін'єкції необхідно чергувати. Нові ін'єкції необхідно вводити не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих, гематомах, червоних або загрубілих місцях.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.