АЙБІНТІО 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Aybintio 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бевацизумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aybintio і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Aybintio
3. Як використовувати Aybintio
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Aybintio
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aybintio і для чого він використовується

Активний інгредієнт Aybintio - бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіл (тип білка, який зазвичай виробляється імунною системою для допомоги організму захищатися від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), який розташовується в стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF спричиняє рост судин у пухлині, забезпечуючи її живлення і киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи рост судин, які забезпечують живлення і кисень для пухлини.

Aybintio - лікарський засіб, який використовується для лікування пацієнтів з розвиненим раком товстої кишки або прямої кишки. Aybintio буде застосовуватися в поєднанні з хіміотерапією, яка містить фторпіримідиновий лікарський засіб.

Aybintio також використовується для лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози. Коли він використовується у пацієнтів з раком молочної залози, його застосовують разом з хіміотерапевтичним засобом па클ітакселом або капецитабіном.

Aybintio також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень. Aybintio буде застосовуватися разом з режимом хіміотерапії на основі платини.

Aybintio також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим немікроцитарним раком легень, коли пухлинні клітини мають специфічні мутації в білку, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Aybintio буде застосовуватися в поєднанні з ерлотинібом.

Aybintio також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим раком нирок. Коли він використовується у пацієнтів з раком нирок, його застосовують разом з іншим типом лікарського засобу, який називається інтерфероном.

Aybintio також використовується для лікування пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком. Коли він використовується у пацієнтів з епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, його застосовують в поєднанні з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли він використовується у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Aybintio буде застосовуватися в поєднанні з карбоплатином і гемцитабіном або з карбоплатином і па클ітакселом.

Коли він використовується у пацієнтів з розвиненим епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком, які мали рецидив захворювання не менше 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Aybintio буде застосовуватися в поєднанні з па클ітакселом, топотеканом або доксорубіцином липосомальним пегільованим.

Aybintio також використовується для лікування пацієнтів з персистуючим, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Aybintio буде застосовуватися в поєднанні з па클ітакселом і цисплатином або, альтернативно, з па클ітакселом і топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати терапію на основі платини.

2. Що потрібно знати перед початком використання Aybintio

Не використовувати Aybintio

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бевацизумабу або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до продуктів, отриманих з клітин яєчників китайського хом'яка (CHO) або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Aybintio:

• можливо, Aybintio може збільшити ризик виникнення перфорації стінки кишечника. Якщо у вас є захворювання, яке викликає запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, викликаний хіміотерапією), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Aybintio може збільшити ризик розвитку аномального сполучення між двома органами або порожнинами. Ризик розвитку сполучення між вагіною та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у вас є персистуючий, рецидивний або метастатичний рак шийки матки.

• Цей лікарський засіб може збільшити ризик виникнення кровотеч або проблем з загоєнням післяопераційних ран. Якщо ви підете на операцію, були прооперовані протягом останніх 28 днів або маєте післяопераційну рану, яка не загоїлася, не повинні використовувати цей лікарський засіб.

• Aybintio може збільшити ризик розвитку тяжких інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням.

• Aybintio може збільшити ризик розвитку гіпертонії. Якщо у вас є неконтрольована гіпертонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки важливо забезпечити контроль над артеріальною гіпертонією перед початком лікування Aybintio.

• якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Цей лікарський засіб збільшує ризик появи білкових речовин у сечі, особливо якщо у вас уже є гіпертонія.

• Ризик розвитку тромбів або згустків у артеріях (тип судини) може збільшитися, якщо вам більше 65 років, якщо у вас є цукровий діабет або якщо у вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки тромби або згустки можуть викликати інфаркт міокарда та інсульт.

• Aybintio також може збільшити ризик розвитку тромбів або згустків у венах (тип судини).

• Цей лікарський засіб може викликати кровотечі, особливо кровотечі, пов'язані з пухлиною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є схильність до кровотеч або сімейна історія порушення згортання крові (кровотеч) або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров з будь-якої причини.

• можливо, Aybintio може викликати кровотечі в та навколо мозку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є метастатичний рак, який впливає на мозок.

• можливо, Aybintio може збільшити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або відхаркування крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше помітили це.

• Aybintio може збільшити ризик ослаблення серця. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше лікувалися антрациклінами (специфічний тип хіміотерапії, який використовується для лікування деяких типів раку, наприклад доксорубіцином) або отримували радіотерапію на грудній клітці, або якщо у вас є захворювання серця.

• Цей лікарський засіб може викликати інфекції та зменшувати кількість нейтрофілів (тип клітин крові, важливих для захисту від бактерій).

• можливо, Aybintio може викликати гіпersenситивність (включаючи анафілактичні реакції) та/або реакції після інфузії (реакції, пов'язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви раніше мали проблеми після ін'єкцій, такі як головокружіння/чуття непритомності, труднощі з диханням, набряк або висипка на шкірі.

• Рідкий побічний нейрологічний ефект, званий синдромом оборотньої енцефалопатії (ПЕР), був пов'язаний з лікуванням Aybintio. Якщо у вас є головний біль, порушення зору, стан сплутаності або судоми з або без гіпертонії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується вас або сталася в минулому.

Перед початком лікування Aybintio або під час лікування Aybintio:

• якщо у вас є або був біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втрати зуба, негайно повідомте вашому лікареві та стоматологу.
• якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Aybintio, особливо якщо ви також приймаєте або приймали ін'єкції біфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Aybintio вам可能 буде пораджено пройти стоматологічний огляд.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Aybintio у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність у цих пацієнтах.

Було повідомлено про випадки смерті кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, інших ніж щелепа, у пацієнтів молодших 18 років, які приймали Aybintio.

Інші лікарські засоби та Aybintio

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Комбінація Aybintio з іншим лікарським засобом, який називається малеат сунітинібу (призначений для лікування раку нирок та шлунково-кишкового тракту), може викликати тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб переконатися, що ви не комбінуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування на основі платини або таксанів для метастатичного раку молочної залози або легенів. Ці терапії в поєднанні з Aybintio можуть збільшити ризик тяжких побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно приймали або приймаєте радіотерапію.

Вагітність, лактація та фертильність

Не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Aybintio може пошкодити плід, оскільки може зупинити утворення нових судин. Ваш лікар повинен попередити вас про використання методів контрацепції під час лікування Aybintio та принаймні 6 місяців після останньої дози Aybintio.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вже вагітні, якщо ви станете вагітною під час лікування цим лікарським засобом або якщо ви плануєте завагітніти.

Не повинні годувати грудьми під час лікування Aybintio та принаймні 6 місяців після останньої дози Aybintio, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на рост та розвиток вашої дитини.

Aybintio може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було встановлено, що Aybintio може знижувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак було повідомлено про сонливість та непритомність при прийомі Aybintio. Якщо ви відчуваєте симптоми, які впливають на вашу зір або концентрацію, або вашу реакцію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Aybintio містить натрій та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво "безнатрієвим".

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Aybintio

Доза та частота застосування

Доза Aybintio залежить від вашої ваги та типу раку, який підлягає лікуванню. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм ваги. Ваш лікар призначить вам дозу Aybintio, яка найкраще підходить для вашого випадку, та буде лікувати вас Aybintio один раз на 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування та повинно продовжуватися до тих пір, поки Aybintio не зможе зупинити рост пухлини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами.

Форма та спосіб застосування

Не агітуйте флакон. Aybintio - концентрат для розчину для інфузії. залежно від дози, яку вам призначили, частина або весь вміст флакону Aybintio буде розведений розчином хлориду натрію перед введенням. Лікар або медсестра введуть вам цей розведений розчин Aybintio як інфузію в вашу вену. Перша інфузія буде тривати 90 хвилин. Якщо ви добре перенесете цю інфузію, друга інфузія може бути проведена протягом 60 хвилин. Надалі інфузії можуть бути проведені протягом 30 хвилин.

Введення Aybintio повинно бути тимчасово припинено:

• якщо ви розвинете тяжку гіпертонію, яка потребує лікування лікарськими засобами для гіпертонії;
• якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням післяопераційних ран;
• якщо вам була проведена операція.

Введення Aybintio повинно бути припинено назавжди, якщо:

• у вас розвинеться тяжка гіпертонія, яку неможливо контролювати лікарськими засобами для гіпертонії; або якщо трапиться раптове та сильне підвищення артеріального тиску;
• у вас з'являться білкові речовини у сечі разом з набряком тіла;
• у вас виникне перфорація стінки кишечника;
• у вас виникне аномальне сполучення типу трубчастого або фістульного між трахеєю та стравохodem (дихальна труба), між внутрішніми органами та шкірою, між вагіною та будь-якою частиною кишечника або між іншими тканинами, які зазвичай не сполучені (фістула), і якщо ваш лікар вважає це станом важким;
• у вас виникнуть тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри;
• у вас виникне емболія (згусток крові) в артеріях;
• у вас виникне емболія в легеневих судинах;
• у вас виникнуть будь-які тяжкі кровотечі.

Якщо ви приймете більше Aybintio, ніж потрібно

• ви можете відчувати сильний мігрень. Якщо це трапиться, негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Aybintio

• ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде прийняти наступну дозу Aybintio. Ви повинні повідомити вашому лікареві про забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Aybintio

Припинення лікування Aybintio може знижувати його ефект на рост пухлини.

Не припиняйте лікування Aybintio, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні Айбінтіо з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти були виключно викликані Айбінтіо.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудній клітці. Ви також можете відчувати червоність або почервоніння шкіри, висип, озноб і тремор, відчуття нудоти (нудота) або відчуття нездоров'я (блювота), набряк, головокружіння, тахікардія, втрату свідомості.

Ви повинні негайно звернутися за допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути дуже частими(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), включають:

• гіпертонія,
• чувство оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи білі клітини, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися лихоманкою), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• чувство слабкості та браку енергії,
• втома,
• діарея, нудота, блювота та біль у животі.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути частими(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), включають:

• перфорація кишечника,
• кровотеча, включаючи геморагію в легенях у пацієнтів з немікроцитарним раком легенів,
• закупорка артерій через емболію,
• закупорка вен через емболію,
• закупорка кровоносних судин легенів через емболію,
• закупорка вен ніг через емболію,
• серцевна недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• червоність, лущення, чутливість, біль або пухирі на пальцях або ногах,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• брак енергії,
• розлади в шлунку та кишечнику,
• біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів,
• сухість у роті, поєднана з спрагою та/або зменшенням кількості сечі або темним кольором,
• запалення слизової оболонки рота та кишечника, легенів та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовидільної системи,
• виразки в роті та трубці, яка веде від рота до шлунку, які можуть бути болючими та викликати труднощі з ковтанням,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• локалізовані гнійники,
• інфекція, особливо інфекція крові або сечового міхура,
• зниження кровотоку до мозку або апоплексія,
• сонливість,
• кровотеча з носа,
• збільшення частоти серцевих скорочень (пульсу),
• закупорка кишечника,
• анормальний аналіз сечі (білок у сечі),
• труднощі з диханням або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою,
• фістула: аномальна трубчаста зв'язок між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з'єднані, включаючи зв'язки між вагіною та кишечником у пацієнтів з раком шийки матки,

? алергічні реакції (симптоми можуть включати труднощі з диханням, червоність обличчя, висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудній клітці або нудота/блювота),

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути рідкими(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів), включають:

• раптова і тяжка алергічна реакція з труднощами з диханням, набряком, головокружінням, тахікардією, потінням і втратою свідомості (анafilактичний шок).

Тяжкі побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації в кишечнику або проблеми з загоєнням ран,
• негативний вплив на здатність жінки мати дітей (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• хвороба мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність і порушення зору (Синдром Постеріорної Реверсивної Енцефалопатії або ПРЕ),
• симптоми, які свідчать про зміни в нормальній функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність або судоми), і гіпертонія,
• збільшення і ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми і артеріальні дисекції).
• закупорка малих кровоносних судин у нирках,
• гіпертонія в кровоносних судинах легенів, яка викликає підвищену роботу правої частини серця,
• перфорація в стінці хряща, який розділяє ніздрі,
• перфорація в шлунку або кишечнику,
• виразка або перфорація в слизовій оболонці шлунку або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття набряку, чорний кал, кал з кров'ю або кров у блювоті),
• кровотеча з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження десен, з оголенням кістки щелепи, яке не загоюється і може бути супроводжуватися больовими відчуттями та запаленням навколишніх тканин (для додаткових рекомендацій див. нижче список побічних ефектів),
• перфорація жовчного міхура (симптоми та ознаки можуть включати біль у животі, лихоманку, нудоту та блювоту).

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів, зверніться за медичною допомогою якомога швидше.

Побічні ефекти дуже частоїчастоти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів), які не були тяжкими, включають:

• запор,
• втрата апетиту,
• лихоманка,
• окулярні проблеми (включаючи збільшення виділення сліз),
• розлади мови,
• розлади смаку,
• виділення з носа,
• сухість шкіри, лущення та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• кровотеча з носа.

Побічні ефекти частоїчастоти (впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів), які не були тяжкими, включають:

• зміни в голосі та хрипота.

Пацієнти старше 65 років мають більший ризик відчувати наступне:

• емболію в артеріях, яка може викликати апоплексію або серцевий напад,
• зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) в крові,
• діарею,
• нездоров'я,
• головний біль,
• втома,
• гіпертонію.

Айбінтіо також може викликати зміни в лабораторних аналізах, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров'яних клітин, особливо нейтрофілів (типу білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення рівня фосфатази в крові, зниження рівня гемоглобіну (який знаходиться в червоних кров'яних клітинах і переносить кисень), яке може бути тяжким.

Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або втрата зуба. Ці можуть бути симптомами ушкодження кістки щелепи (остеонекрозу). Негайно повідомте вашому лікарю та стоматологу, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Жінки перед менопаузою (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або зникають і можуть відчувати проблеми з фертильністю. Якщо ви думаєте про те, щоб мати дітей, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування.

Айбінтіо був розроблений і виготовлений для лікування раку шляхом ін'єкції в кровотік. Він не був розроблений або виготовлений для ін'єкції в око. Тому він не дозволений для використання в цьому порядку. Коли Айбінтіо ін'єкціюється безпосередньо в око (недозволене використання), наступні побічні ефекти можуть виникнути:

• інфекція або запалення очного яблука,
• червоність очей, малі частинки або плями в зорі (плаваючі плями), біль в очах,
• спостереження блимаючих світел з плаваючими плямами, з прогресуванням до часткової втрати зору,
• збільшення окулярного тиску,
• кровотеча в оці.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену в Додаток V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айбінтіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Невідкритий флакон можна зберігати при температурі, яка не перевищує 30°C, протягом максимум 35 днів. Флакон повинен бути видалений, якщо не буде використаний протягом 35 днів після виходу з холодильника, навіть якщо його знову помістять у холодильник протягом цього періоду.

Розчин для інфузії повинен бути введений негайно після розведення. Якщо його не вводять негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були підготовлені в стерильному середовищі. Коли розведення відбулося в стерильному середовищі, Айбінтіо стабільний протягом 45 днів при температурі між 2°C та 8°C плюс додатковий час 72 години при температурі, яка не перевищує 30°C.

Не використовуйте Айбінтіо, якщо ви спостерігаєте чужорідні частинки або забарвлення перед введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айбінтіо

Активний інгредієнт - бевацизумаб.

• Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу,

Кожна флакон 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

Кожна флакон 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл, коли розведений згідно з рекомендаціями.

• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, полісорбат 20 (Е 432) (див. розділ 2 "Айбінтіо містить натрій та полісорбат 20") та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Айбінтіо - концентрат для розчину для інфузії. Концентрат - прозора безбарвна або блідо-коричнева рідина, яка міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою. Кожен флакон містить або 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину, або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Айбінтіо містить один флакон.

Власник дозволу на торгівлю

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Виробник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.