АКСИТІНІБ ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Axitinib Teva 1 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Axitinib Teva 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axitinib Teva і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Axitinib Teva
3. Як приймати Axitinib Teva
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Axitinib Teva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axitinib Teva і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину аксітиніб. Аксітиніб зменшує кровопостачання пухлини та зменшує ріст ракових клітин.

Аксітиніб призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші препарати (сунітиніб або цитокини) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії цього препарату або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Axitinib Teva

Не приймайте Axitinib Teva:

Якщо ви алергічні на аксітиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Axitinib Teva:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Аксітиніб може збільшити кров'яний тиск. важливо контролювати ваш кров'яний тиск перед тим, як почати приймати цей препарат, і періодично під час лікування. Якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), вас можна лікувати препаратами, які знижують кров'яний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що у вас підконтрольний кров'яний тиск перед тим, як почати лікування аксітинібом, і під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Аксітиніб може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Якщо ви відчуваєте себе втомленим, маєте більшу чутливість до холоду або ваш голос стає більш грубим під час прийому цього препарату, зверніться до вашого лікаря. Перед тим, як почати лікування аксітинібом, потрібно контролювати функцію щитоподібної залози і періодично під час прийому цього препарату. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вас можна лікувати замісними гормонами щитоподібної залози перед або під час лікування аксітинібом.

• Якщо у вас були проблеми з тромбозами в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість у одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни в зорі або головокружіння під час лікування цим препаратом, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечами.

Аксітиніб може збільшити ризик кровотечі. Якщо ви відчуваєте кровотечу, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець під час лікування цим препаратом, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас є сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, який не проходить.

Аксітиніб може збільшити ризик розвитку виразки в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (аномальних трубок, які сполучають одну порожнину тіла з іншою порожниною тіла або з шкірою).

Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі під час лікування цим препаратом, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви плануєте операцію або маєте незаживлу рану.

Ваш лікар повинен припинити лікування аксітинібом щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим препаратом можна відновити, коли рана буде добре загоєна.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас є симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без високого кров'яного тиску.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки перед і під час лікування аксітинібом.

• Якщо під час лікування цим препаратом у вас є симптоми, такі як надмірна втома, набряк живота, ніг або стоп, короткострійність або виступання вен на шиї (вени, які дуже видно).

Аксітиніб може збільшити ризик серцевої недостатності. Ваш лікар повинен періодично контролювати появу ознак або симптомів серцевої недостатності під час лікування аксітинібом.

Використання у дітей та підлітків

Аксітиніб не рекомендований для осіб молодших 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків.

Інші препарати та Axitinib Teva

Деякі препарати можуть впливати на аксітиніб або бути під впливом ним. Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи препарати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Препарати, перелічені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з аксітинібом.

Наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з аксітинібом:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність аксітинібу:

• рифампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний препарат, який призначений для лікування різних захворювань, деяких з яких є серйозними;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні препарати, які використовуються для запобігання судомам або епілептичним нападам;
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не слідприймати ці препарати під час лікування аксітинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може змінити дозу цих препаратів, змінити дозу аксітинібу або призначити інший препарат.

Аксітиніб може збільшити побічні ефекти, пов'язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів.

Прийом Axitinib Teva з їжею та напоями

Не приймайте цей препарат з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.

• Аксітиніб може нашкодити плоду або дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей препарат під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

• Під час лікування аксітинібом та до 1 тижня після останньої дози цього препарату використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування аксітинібом. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування аксітинібом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втому під час лікування аксітинібом, будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Axitinib Teva містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Axitinib Teva містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Axitinib Teva

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування аксітинібом.

Проглотіть таблетки цілими з трохи водою, з або без їжі. Прийомайте дози аксітинібу кожні 12 годин приблизно.

Використання у дітей та підлітків

Аксітиніб не рекомендований для осіб молодших 18 років. Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Axitinib Teva, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікареві упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Axitinib Teva

Прийомайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте під час прийому Axitinib Teva

Якщо ви блюєте, не слід приймати додаткову дозу. Прийомайте наступну призначену дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Axitinib Teva

Якщо ви не можете приймати цей препарат так, як призначив ваш лікар, або вважаєте, що вже не需要 більше, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Axitinib Teva"):

• Серцеві недостатності. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або стоп, короткострійність або виступання вен на шиї.

• Тромбози в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Негайно зверніться до служби екстреної допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість у одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни в зорі або головокружіння.

• Кровотеча. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте серйозну проблему з кровотечею під час лікування аксітинібом: чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець, або зміна стану свідомості.

• Виразка в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (аномальних трубок, які сполучають одну порожнину тіла з іншою порожниною тіла або з шкірою). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

• Гостре підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте дуже високий кров'яний тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудній клітці.

• Зворотня лейкоенцефалопатія (синдром обратної лейкоенцефалопатії). Негайно зверніться до служби екстреної допомоги та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без високого кров'яного тиску.

Інші побічні ефекти аксітинібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск або підвищення кров'яного тиску.
• Діарея, нудота або блювота, біль у животі, диспепсія, подразнення ротової порожнини, язика або горла, запор.
• Короткострійність, кашель, хрипота.
• Недостаток енергії, відчуття слабкості або втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути видно в аналізах крові).
• Червоність та набряк долонь рук або підошов ніг (синдром долоні та стопи), висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Недостаток апетиту.
• Протеїнурія (може бути видно в аналізах сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Дегідратация (втрата рідини в організмі).
• Недостатність нирок.
• Вентроз (гази в кишечнику), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття паління або свербіння в ротовій порожнині.
• Гіпертиреоз (може бути видно в аналізах крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• Біль у м'язах.
• Кровотеча з носа.
• Свербіння шкіри, червоність шкіри, втрата волосся.
• Шум у вухах (акуфени).
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (може бути видно в аналізах крові).
• Низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові) (може бути видно в аналізах крові).
• Присутність червоних кров'яних тілець у сечі (може бути видно в аналізах сечі).
• Зміни рівня різних речовин/ферментів у крові (може бути видно в аналізах крові).
• Високий рівень червоних кров'яних тілець (може бути видно в аналізах крові).
• Набряк живота, ніг або стоп, виступання вен на шиї, надмірна втома, короткострійність (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (аномальна трубка, яка сполучає одну порожнину тіла з іншою порожниною тіла або з шкірою).
• Головокружіння.
• Запалення жовчного міхура.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Низький рівень білих кров'яних тілець (може бути видно в аналізах крові).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Axitinib Teva

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акситинібу Тева

• Активна речовина - акситиніб.

Акситиніб Тева 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Акситиніб Тева 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2, Акситиніб Тева містить лактозу), карбоксиметилцелюлоза натрію (див. розділ 2, Акситиніб Тева містить натрій), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин (E1518), червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акситиніб Тева 1 мг плівкові таблетки червоного кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 6 мм в діаметрі, з гравіюванням "A7TI" на одній стороні та "1" на іншій.

Акситиніб Тева 5 мг плівкові таблетки червоного кольору, овальні, двовигнуті, приблизно 15 мм в довжину та 8 мм в ширину, з гравіюванням "A7TI" на одній стороні та "5" на іншій.

Акситиніб Тева випускається в блистерах або блистерах-унідозах (OPA/Al/PVC/Al (Al/Al)), упакованих в картонні коробки.

Кожна упаковка містить 56, 60, 56 (унідози) або 120 (унідози) плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nikmegen

Нідерланди

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600, Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html.