АКСИТІНІБ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аксітиніб Стада 1 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аксітиніб Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аксітиніб Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Стада
3. Як приймати Аксітиніб Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аксітиніб Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксітиніб Стада і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину аксітиніб. Аксітиніб зменшує кровопостачання пухлини та зменшує зростання раку.

Аксітиніб призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші лікарські засоби (сунітиніб або цитокини) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії цього лікарського засобу або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Стада

Не приймайте Аксітиніб Стада:

Якщо ви алергічні на аксітиніб або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (вказану в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Аксітиніб Стада:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Аксітиніб може збільшити кров'яний тиск. важливо контролювати ваш кров'яний тиск перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і періодично під час лікування. Якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), вас можуть лікувати лікарськими засобами, які знижують кров'яний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що у вас є контрольований кров'яний тиск перед тим, як почати лікування аксітинібом, і під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Аксітиніб може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Якщо ви відчуваєте себе втомленим, маєте більшу чутливість до холоду або ваш голос стає грубішим під час прийому цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря. Перед тим, як почати лікування аксітинібом, необхідно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вас можуть лікувати замісними гормонами щитоподібної залози перед або під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас були проблеми з тромбами в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострівність, оніміння або слабкість у одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни в зорі або головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечами.

Аксітиніб може збільшити ймовірність кровотечі. Якщо ви відчуваєте кровотечу, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас є сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, який не проходить.

Аксітиніб може збільшити ризик розвитку виразки в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (аномальних каналів). Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі під час лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви плануєте операцію або маєте незаживлу рану.

Ваш лікар повинен припинити аксітиніб щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим лікарським засобом можна відновити, коли рана буде добре загоєна.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас є симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без високого кров'яного тиску.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю функції печінки перед і під час лікування аксітинібом.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас є симптоми, такі як надмірна втома, набряк живота, ніг або стоп, короткострівність або виступання вен на шиї (вени, які дуже видно).

Аксітиніб може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності. Ваш лікар повинен періодично контролювати появу ознак або симптомів серцевої недостатності під час лікування цим лікарським засобом.

Використання в дітей та підлітках

Аксітиніб не рекомендується для осіб молодших 18 років. Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Аксітиніб Стада

Деякі лікарські засоби можуть впливати на аксітиніб або бути під впливом його. Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, вітаміни та лікарські рослини, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Лікарські засоби, перелічені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з аксітинібом.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з аксітинібом:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність аксітинібу:

• рифампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний лікарський засіб, який призначається для лікування різних захворювань, деяких з них серйозних;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для запобігання судомам або епілептичним нападам;
• золотий корінь (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не слідприймати ці лікарські засоби під час лікування аксітинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може змінити дозу цих лікарських засобів, змінити дозу аксітинібу або призначити інший лікарський засіб.

Аксітиніб може збільшити побічні ефекти, пов'язані з теофіліном, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів.

Прийом Аксітиніб Стада з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити побічні ефекти.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Аксітиніб може завдати шкоди плоду або дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати його.

• Під час лікування аксітинібом та до 1 тижня після останньої дози цього лікарського засобу використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування аксітинібом. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування аксітинібом.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або втому під час лікування аксітинібом, будьте особливо обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Аксітиніб Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аксітиніб Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аксітиніб Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу. Після цього ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування аксітинібом.

Проглотіть таблетки цілими з трохи водою, з або без їжі. Прийомайте дози аксітинібу кожні 12 годин приблизно.

Якщо ви прийняли більше Аксітиніб Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікареві упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аксітиніб Стада

Прийомайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте під час прийому Аксітиніб Стада

Якщо ви блюєте, не слід приймати додаткову дозу. Прийомайте наступну дозу, призначену за графіком, в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Аксітиніб Стада

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар вам призначив, або вважаєте, що вже не potrzeбуєте більше, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Стада»):

• Серцеві недостатності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте надмірну втому, набряк живота, ніг або стоп, короткострівність або виступання вен на шиї.

• Тромби в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострівність, оніміння або слабкість у одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни в зорі або головокружіння.

• Кровотеча. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте серйозну проблему з кровотечею під час лікування аксітинібом: чорний або дегтелистий кал, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець, або зміна стану свідомості.

• Виразка в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (аномальних каналів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

• Гостре підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте дуже високий кров'яний тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудній клітці.

• Змінення мозкової діяльності (синдром обратної лейкоенцефалопатії). Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (епілептичні напади) або зміни в зорі з або без високого кров'яного тиску.

Інші побічні ефекти аксітинібу можуть включати:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск або підвищення кров'яного тиску.
• Діарея, нудота або блювота, біль у животі, диспепсія, подразнення ротової порожнини, язика або горла, запор.
• Короткострівність, кашель, хрипота.
• Втома, відчуття слабкості або втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути виявлено в аналізі крові).
• Червоність та набряк долонь або стоп, синдром «рука-стопа», висип на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Відсутність апетиту.
• Протеїнурія (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Дегідрація (втрата рідини в організмі).
• Ниркова недостатність.
• Вентозність (гази в кишечнику), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або свербіння в ротовій порожнині.
• Гіпертиреоз (може бути виявлено в аналізі крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• М'язовий біль.
• Носова кровотеча.
• Свербіння шкіри, червоність шкіри, втрата волосся.
• Шум у вухах (акуфени).
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові) (може бути виявлено в аналізі крові).
• Присутність червоних кров'яних тіл у сечі (може бути виявлено в аналізі сечі).
• Зміни рівня різних речовин/ферментів у крові (може бути виявлено в аналізі крові).
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (може бути виявлено в аналізі крові).
• Набряк живота, ніг або стоп, виступання вен на шиї, надмірна втома, короткострівність (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (аномальний канал).
• Головокружіння.
• Воспалення жовчного міхура.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (може бути виявлено в аналізі крові).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аксітиніб Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки порушення цілісності.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - аксітиніб. Таблетки аксітинібу випускаються в різних концентраціях.

Аксітиніб Стада 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг аксітинібу.

Аксітиніб Стада 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг аксітинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аксітиніб Стада 1 мг таблетки, покриті плівкою, мають червоний колір, круглу форму з гравіруванням "A7TI" на одній стороні та "1" на іншій.

Аксітиніб Стада 5 мг таблетки, покриті плівкою, мають червоний колір, овальну форму з гравіруванням "A7TI" на одній стороні та "5" на іншій.

Аксітиніб Стада випускається в блистерних упаковках або блистерних упаковках однодозових. Кожна упаковка містить 14, 14x1 (однодозові), 28, 28x1 (однодозові), 56, 56x1 (однодозові), 60 або 60x1 (однодозові) таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania, S.L.

Кастельйо, 1

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останньої ревізії цього посібника:Січень 2023

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.