АКСИТІНІБ АККОРД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аксітиніб Аккорд 1 мг таблетки, покриті оболонкою

Аксітиніб Аккорд 3 мг таблетки, покриті оболонкою

Аксітиніб Аккорд 5 мг таблетки, покриті оболонкою

аксітиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аксітиніб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд
3. Як приймати Аксітиніб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аксітинібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аксітиніб Аккорд і для чого він використовується

Аксітиніб Аккорд - це лікарський засіб, який містить активну речовину аксітиніб. Аксітиніб зменшує кровопостачання пухлини та зменшує ріст ракових клітин.

Аксітиніб Аккорд призначений для лікування раку нирок (пухлини нирок) у дорослих, коли інші лікарські засоби (сунітиніб або цитокини) не здатні зупинити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього лікарського засобу або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд

Не приймайте Аксітиніб Аккорд:

Якщо ви алергічні на аксітиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як прийняти Аксітиніб Аккорд:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. важливо контролювати ваш артеріальний тиск перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і періодично під час лікування. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), вас можна лікувати лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск. Ваш лікар повинен переконатися, що ваш артеріальний тиск контролюється перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, і під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою.

Аксітиніб Аккорд може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Якщо ви відчуваєте слабкість, часто відчуваєте холод або ваш голос стає грубішим під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Перед тим, як почати лікування Аксітинібом Аккорд, необхідно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, вас можна лікувати замісними гормонами щитоподібної залози перед або під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас були проблеми з тромбозами в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни у зорі або головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечами.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати ризик кровотечі. Якщо ви відчуваєте кровотечі, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виник сильний біль у животі (абдомінальний біль) або біль у животі, який не проходить.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати ризик розвитку виразки в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (анормального трубчастого проходу від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри). Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви плануєте операцію або маєте незаживлу рану.

Ваш лікар повинен перервати лікування Аксітинібом Аккорд щонайменше за 24 години до операції, оскільки це може вплинути на загоєння рани. Лікування цим лікарським засобом можна відновити, коли рана буде добре загоєна.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) або зміни у зорі з або без підвищеного артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Це може бути рідкісний побічний ефект, відомий як синдром обратної лейкоенцефалопатії.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки перед і під час лікування Аксітинібом Аккорд.

• Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникли симптоми, такі як надмірна слабкість, набухання живота, ніг або стоп, короткострійність або виступання вен на шиї (вени, які дуже видно).

Аксітиніб Аккорд може підвищувати ризик серцевої недостатності. Ваш лікар повинен періодично контролювати появу ознак або симптомів серцевої недостатності під час лікування цим лікарським засобом.

Використання в дітей та підлітках

Аксітиніб Аккорд не рекомендується для осіб молодших 18 років. Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Аксітиніб Аккорд

Деякі лікарські засоби можуть впливати на Аксітиніб Аккорд або бути під впливом ним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Лікарські засоби, перелічені в цьому описі, можуть не бути єдиними, які взаємодіють з Аксітинібом Аккорд.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ризик побічних ефектів з Аксітинібом Аккорд:

• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• атаzanавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність Аксітиніба Аккорд:

• ріфампіцин, рифабутин або рифапентин, які використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
• дексаметазон, стероїдний лікарський засіб, який призначається для лікування різних захворювань, деяких з яких є серйозними;
• фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для запобігання конвульсій або епілептичних нападів;
• зверобій (Hypericum perforatum), лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.

Не слідприймати ці лікарські засоби під час лікування Аксітинібом Аккорд. Якщо ви приймаєте будь-який з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар може змінити дозу цих лікарських засобів, змінити дозу Аксітиніба Аккорд або змінити лікарський засіб.

Аксітиніб Аккорд може підвищувати побічні ефекти, пов'язані з теофілінами, які використовуються для лікування астми або інших захворювань легенів.

Прийом Аксітиніба Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищувати побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Аксітиніб Аккорд може нашкодити плоду або дитині під час годування грудьми.

• Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати його.

• Під час лікування Аксітинібом Аккорд та до 1 тижня після останньої дози цього лікарського засобу використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Не годуйте грудьми під час лікування Аксітинібом Аккорд. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар порадить вам, чи потрібно перервати годування грудьми, чи припинити лікування Аксітинібом Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння та/або слабкість під час лікування Аксітинібом Аккорд, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Аксітиніб Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аксітиніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аксітиніб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза - 5 мг двічі на день. Надалі ваш лікар може збільшити або зменшити вашу дозу залежно від того, як ви переносите лікування Аксітинібом Аккорд. Є інші лікарські засоби, доступні для вищої дози 7 мг.

Проглотіть таблетки цілі, з невеликою кількістю води, з або без їжі. Прийом Аксітиніба Аккорд повинен відбуватися кожні 12 годин приблизно.

Якщо ви прийняли більше Аксітиніба Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря за порадою. Якщо це можливо, покажіть вашому лікареві упаковку або цей опис. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Аксітиніб Аккорд

Прийом наступної дози повинен відбуватися в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте під час прийому Аксітиніба Аккорд

Якщо ви блюєте, не слід приймати додаткову дозу. Прийом наступної дози повинен відбуватися в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Аксітинібом Аккорд

Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що вам більше не потрібно цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксітиніб Аккорд"):

• Серцеві недостатності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте надмірну слабкість, набухання живота, ніг або стоп, короткострійність або виступання вен на шиї.

• Тромбози в кровоносних судинах (типах кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль, зміни у зорі або головокружіння.

• Кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або маєте проблему з кровотечею під час лікування Аксітинібом Аккорд: чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або кров'янистий мокротинець, або зміна стану свідомості.

• Виразка в шлунку або кишечнику чи утворення фістул (анормального трубчастого проходу від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте дуже високий артеріальний тиск, сильний головний біль або сильний біль у грудній клітці.

• Зворотня лейкоенцефалопатія (синдром обратної лейкоенцефалопатії). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії (епілептичні напади) або зміни у зорі з або без підвищеного артеріального тиску.

Інші побічні ефекти Аксітиніба Аккорд можуть включати:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Повышений артеріальний тиск або підвищення артеріального тиску.
• Діарея, нудота або блювання, біль у животі, диспепсія, подразнення ротової порожнини, язика або горла, запор, метеоризм.
• Короткострійність, кашель, хрипота.
• Надмірна слабкість, відчуття слабкості або втоми.
• Низька активність щитоподібної залози (може бути виявлена в аналізах крові).
• Червоність та набухання долонь рук або підошов ніг (синдром рук та ніг), висипання на шкірі, сухість шкіри.
• Біль у суглобах, біль у руках або ногах.
• Відсутність апетиту.
• Протеїнурія (може бути виявлена в аналізах сечі).
• Втрата ваги.
• Головний біль, порушення смаку або втрата смаку.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Дегідратзація (втрата рідини організмом).
• Ниркова недостатність.
• Метеоризм (гази у шлунку), геморой, кровотеча з десен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або свербіння у ротовій порожнині.
• Гіпертиреоз (може бути виявлений в аналізах крові).
• Біль у горлі або подразнення носа та горла.
• М'язовий біль.
• Носова кровотеча.
• Свербіння шкіри, червоність шкіри, втрата волосся.
• Шум у вухах (акуфени).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (може бути виявлено в аналізах крові).
• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають у згортанні крові) (може бути виявлено в аналізах крові).
• Присутність червоних кров'яних тілечок у сечі (може бути виявлено в аналізах сечі).
• Зміни рівня різних речовин/ферментів у крові (може бути виявлено в аналізах крові).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (може бути виявлено в аналізах крові).
• Набухання живота, ніг або стоп, виступання вен на шиї, надмірна слабкість, короткострійність (ознаки серцевої недостатності).
• Фістула (анормальний трубчастий прохід від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри).
• Головокружіння.
• Воспалення жовчного міхура.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (може бути виявлено в аналізах крові).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аксітиніба Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Блістерна упаковка з ОПА/алюмінієм/ПВХ/алюмінієм:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банка з HDPE:

Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або має ознаки порушення упаковки.

Банка:

Після першого відкриття банки:

1 мг: використовувати протягом 45 днів.

3 мг та 5 мг: використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аксітиніб Аккорд

• Активний інгредієнт - акситиніб. Таблетки Аксітиніб Аккорд випускаються в різних дозах.

Аксітиніб Аккорд 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу.

Аксітиніб Аккорд 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу.

Аксітиніб Аккорд 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу.

• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид силіцію, гідроксипропілцелюлоза (300–600 мПа*с), натрій кроскармелозу (Е468), тальк, стеарат магнію (Е470б), гіпромелоза 2910 (15 мПа*с) (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин і червоний оксид заліза (Е172) (див. розділ 2 Аксітиніб Аккорд містить лактозу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аксітиніб Аккорд 1 мг покриті таблетки з плівкою - це таблетки з плівкою, з модифікованою капсульною формою, двовигнуті та червоного кольору, з гравіюванням 'S14' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 9,1 ± 0,2 мм х 4,6 ± 0,2 мм. Аксітиніб Аккорд 1 мг випускається в банках по 180 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Аксітиніб Аккорд 3 мг покриті таблетки з плівкою - це таблетки з плівкою, круглі, двовигнуті та червоного кольору, з гравіюванням 'S95' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 5,3 ± 0,3 мм х 2,6 ± 0,3 мм. Аксітиніб Аккорд 3 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Аксітиніб Аккорд 5 мг покриті таблетки з плівкою - це таблетки з плівкою, трикутні, двовигнуті та червоного кольору, з гравіюванням 'S15' на одній стороні та гладкими на іншій. Розмір таблетки становить приблизно 6,4 ± 0,3 мм х 6,3 ± 0,3 мм. Аксітиніб Аккорд 5 мг випускається в банках по 60 таблеток та в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка з блистерами містить 28 або 56 таблеток або блистери однодозові перфоровані по 28 х 1 або 56 х 1 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Австрія

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Паб'яниці

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.