АКСАЛЬХІС 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

AXALHIS 1 мг/мл розчин для назального спрею

азеластина гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке AXALHIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання AXALHIS
3. Як використовувати AXALHIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження AXALHIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке AXALHIS і для чого він використовується

AXALHIS містить азеластину, яка належить до групи лікарських засобів, що запобігають дії гістаміну (антігістамінні засоби) та інших речовин, які організм виробляє як частина алергічної реакції, які спричиняють симптоми чхання, ринорея, свербіння чи закладення носа. Азеластина також має додаткову протизапальну дію.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів сезонного алергічного риніту та гострих нападів хронічного алергічного риніту.

AXALHIS розчин для назального спрею призначений для використання дорослими, підлітками та дітьми старше 6 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання AXALHIS

Не використовуйтеAXALHIS

• якщо ви алергічні на азеластину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодше 6 років. Інструкції для підлітків ідентичні інструкціям для дорослих (див. також розділ 3 "Використання у дітей та підлітків").

Попередження та обережність

Спрей слід використовувати з головою в вертикальному положенні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей продукт не слід використовувати у дітей молодше 6 років.

.

Використання AXALHIS з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо взаємодії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання азеластини у вагітних жінок. Тому цей лікарський засіб слід використовувати лише за рекомендацією лікаря під час вагітності.

Через відсутність даних AXALHIS розчин для назального спрею не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дуже рідко ви можете відчувати втому, слабкість, головокружіння або безсилля через саму хворобу або при використанні назального спрею. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Пам'ятайте, що вживання алкоголю або інших лікарських засобів може посилити ці ефекти.

3. Як використовувати AXALHIS

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі, підлітки та діти старше 6 років

Рекомендована доза становить одну ін'єкцію (0,14 мл) в кожну ніздрю, двічі на день (0,56 мг азеластини гідрохлориду).

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

1. Профунднно висмоктайте ніс
2. Перш ніж використовувати спрей вперше, зніміть пластикову кришку з кришечки (Діаграма 1)
3. Зніміть захисну кришку (Діаграма 2)
4. Перш ніж використовувати спрей вперше, натисніть на насос кілька разів, поки не вийде рівномірний спрей (3-4 рази) (Діаграма 3)
5. Ін'єкціюйте один раз в кожну ніздрю тримаючи голову в вертикальному положенні. Не нахилайте голову назад(Діаграма 4).
6. Очистіть насадку насоса та знову надягніть захисну кришку

Коли продукт не використовувався протягом 6 днів або більше, реактивуйте насос, натиснувши вниз та звільнивши достатню кількість раз, поки не вийде тонкий туман.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодше 6 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви використали більше AXALHIS, ніж потрібно

Якщо ви надмірно використали цей лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря або фармацевта. При назальному застосуванні не передбачаються реакції на передозування. Дослідження, проведені на тваринах, показали, що токсичні дози можуть спричиняти симптоми з боку центральної нервової системи (підвищена збудливість, тремор, судоми). Якщо це відбувається у людей, слід розпочати симптоматичне та підтримуюче лікування. Якщо передозування відбулося недавно, рекомендується промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту .

Якщо ви забули використовувати AXALHIS

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули використовувати свій лікарський засіб, використайте його як тільки ви про це пам'ятайте, та поставте наступну дозу через 12 годин, якщо це необхідно.

Якщо ви припинили лікування AXALHIS

Лікування азеластином слід проводити регулярно до тих пір, поки симптоми не зменшаться.

Якщо ви припините лікування назальним спреєм азеластини, симптоми вашої алергії можуть знову з'явитися. Слідуйте інструкціям та не перевищуйте тривалість використання, вказану вашим лікарем.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): після застосування може відчуватися неприємний смак (часто через неправильне застосування, наприклад, нахил голови назад під час ін'єкції), який рідко може спричиняти нудоту.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): подразнення носа через запалення слизової оболонки носа (свербіння, печія), чхання, носові кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати 1 особи з 1000): нудота

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати 1 особи з 10 000): втома (слабкість, безсилля), головокружіння або безсилля (може бути спричинено самою хворобою), реакції гіперчутливості, висип, свербіння, кропив'янка (судоми, подібні до кропив'янки).

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів www.noticaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження AXALHIS

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте протягом більше 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад AXALHIS

• Активний інгредієнт - азеластина гідрохлорид 1 мг/мл
• Інші компоненти (експіцієнти): гіпромелоза 2910, едетат дисодій, цитринова кислота, дифосфат дисодій додекагідрат, хлорид натрію та очищена вода

Вигляд AXALHIS та вміст упаковки

AXALHIS - прозорий, безбарвний та безчастинковий розчин.

AXALHIS розчин для назального спрею наповнюється у багаторазову пластикову упаковку (поліетилен високої щільності) з дозуючим насосом. Кожна упаковка містить 10 мл розчину.

Власник дозволу на продаж

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чехія

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.