АВОНЕКС 30 мікрограм/0,5 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

АВОНЕКС 30 мкг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

(інтерферон бета-1а)

Предварительно наповнена ін'єкційна сумка

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Хоча ви раніше використовували Авонекс, частина інформації могла змінитися.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АВОНЕКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання АВОНЕКСУ
3. Як використовувати АВОНЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АВОНЕКСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Як ін'єкціювати АВОНЕКС

1. Що таке АВОНЕКС і для чого він використовується

Що таке АВОНЕКС?

Активний інгредієнт Авонексу є білком, який називається інтерферон бета-1а.Інтерферони - це природні речовини, які ваш організм виробляє для захисту від інфекцій та захворювань. Білок Авонексу виробляється точно з тих самих інгредієнтів, що й інтерферон бета, присутній в людському організмі.

Для чого використовується АВОНЕКС?

Авонекс використовується для лікування розсіяного склерозу (РС).Лікування Авонексом може допомогти запобігти погіршенню захворювання, хоча не лікує РС.

Кожен пацієнт має певні симптоми РС.До них можуть належати:

• Чувство нестабільності або головокружіння, проблеми з ходьбою, ригідність та спазми м'язів, втома, оніміння на обличчі, руках або ногах
• Гострий або хронічний біль, проблеми з сечовидільною системою та кишечником, проблеми з сексуальною функцією та зором
• Труднощі з мисленням та концентрацією уваги, депресія.

РС також схильна до загострень час від часу: це називається рецидивом.

Авонекс може допомогти зменшити кількість рецидивів та сповільнити розвиток інвалідизуючих ефектів РС.Ваш лікар пояснить, як довго ви можете використовувати Авонекс чи коли потрібно припинити лікування.

Як діє АВОНЕКС?

Розсіяний склероз пов'язаний з пошкодженням нервових клітин (мозку чи спинного мозку). При РС система захисту вашого організму реагує на власну мієлін, тобто ізоляцію, яка оточує нервові волокна. Коли мієлін пошкоджується, порушуються повідомлення між мозком та іншими частинами організму. Це призводить до симптомів РС. Авонекс, здається, діє шляхом запобігання атаки системи захисту вашого організму на мієлін.

2. Що потрібно знати перед початком використання АВОНЕКСУ

Не використовуйте АВОНЕКС

• якщо ви алергічніна інтерферон бета чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте тяжку депресіючи думки про самогубство.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем у будь-якому з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Авонексу, якщо ви маєте або мали в минулому:

• Депресіючи проблеми, які впливають на ваш настрій
• Думки про самогубство.

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про зміни в настрої, думки про самогубство, незвичайне відчуття суму, тривогу чи відчай.

• Епілепсіючи інші судорожні розлади, які не контролюються лікарськими засобами

• Тяжкі ниркові чи печінкові захворювання
• Низький рівень лейкоцитів чи тромбоцитів, що може збільшити ризик інфекції, кровотечі чи анемії
• Проблеми з серцем, які можуть спричинити симптоми, такі як біль у грудях (ангіна),особливо після будь-якої діяльності; набухання щиколоток, труднощі з диханням (серцева недостатність)чи нерегулярний серцевий ритм (аритмії).
• Ірритація в місці ін'єкції, яка може спричинити пошкодження шкіри та тканин (некроз в місці ін'єкції). Коли ви будете готові зробити ін'єкцію, слідуйте точно інструкціям у розділі 7 «Як ін'єкціювати АВОНЕКС» наприкінці цього опису. Це зменшує ризик реакцій в місці ін'єкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з цих захворюваньчи якщо вони погіршуються під час використання Авонексу.

Під час лікування можуть утворюватися кров'яні згустки в малих кровоносних судинах . Ці згустки можуть вплинути на ваші нирки. Це може статися через кілька тижнів або років після початку лікування Авонексом.

Ваш лікар, можливо, захоче проводити контроль вашого артеріального тиску, крові (рівень тромбоцитів) та ниркової функції.

Повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте Авонекс:

• Якщо вам буде проведено аналіз крові.Авонекс може вплинути на результати.

Педіатричне населення

Не рекомендується використовувати Авонекс у дітей та підлітків, оскільки дані про використання Авонексу в цій популяції обмежені. Авонекс не повинен використовуватися у дітей молодших 10 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним та безпечним для них.

Інші лікарські засоби та АВОНЕКС

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, особливо для лікування епілепсії чи депресії. Авонекс може впливати на інші лікарські засоби чи бути під впливом їх. Це включає будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не очікується шкідливого впливу на дитину під час годування грудьми. Авонекс можна використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо у вас є головокружіння, не водьте.Авонекс може спричиняти головокружіння у деяких людей. Якщо це відбувається з вами чи якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект, який може вплинути на вашу здатність, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти АВОНЕКСУ:

Цей лікарський засіб практично не містить натрію. Він містить менше 23 міліграмів (1 мілімоль) натрію на кожну добову дозу.

3. Як використовувати АВОНЕКС Дозування

Рекомендоване добове дозування

Одна ін'єкція Авонексу один раз на тиждень.

Спробуйте використовувати Авонекс о одну й ту саму годину кожного тижня.

Якщо ви вирішили почати лікування Авонексом, ваш лікар може надати вам пристрій для регулювання дози Авостарткліп. Авостарткліп кріпиться до ін'єкційної сумки та дозволяє вам поступово збільшувати дозу Авонексу на початку лікування. Це робиться для обмеження псевдогрипозних симптомів, які деякі пацієнти відчувають при початку використання Авонексу. Ваш лікар або медсестра допоможуть вам використовувати пристрій для регулювання дози Авостарткліп.

Самоін'єкція

Ви можете зробити ін'єкцію Авонексу без допомоги вашого лікаря, якщо вам показали, як це зробити. Див. інструкції з самоін'єкції в кінці цього опису (див. розділ 7 , Як ін'єкціювати АВОНЕКС).

Якщо у вас виникли проблемиз управлінням ін'єкційною сумкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете отримати допомогу.

Тривалість лікування Авонексом

Ваш лікар повідомить вам, як довго ви повинні використовувати Авонекс. Важливо використовувати Авонекс регулярно. Не робіть жодних змін, які не були вказані вашим лікарем.

Якщо ви ввели більше Авонексу, ніж потрібно

Ви повинні зробити тільки одну ін'єкцію Авонексу один раз на тиждень. Якщо ви ввели більше однієї ін'єкції Авонексу протягом трьох днів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем абофармацевтом.

Якщо ви забули про ін'єкцію

Якщо ви забули про свою звичайну добову ін'єкцію, зробіть ін'єкцію якомога скоріше. Потім припиніть лікування на тиждень. Продовжуйте ін'єкцію в цей день кожного тижня. Якщо у вас є переважний день для використання Авонексу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб調сти дозу та відновити ваш переважний день. Не робіть дві ін'єкції, щоб компенсувати забуту ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти: зверніться за медичною допомогою

Важливі алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ або язика

• Затруднення дихання
• Висипка.

Негайно зверніться за медичною допомогою. Не використовуйте Авонекс, доки не поговорите з лікарем.

Депресія

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми депресії:

• Незвичайне відчуття суму, тривоги або безнадійності.

Негайно зверніться за медичною допомогою.

Проблеми з печінкою

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)

• Загальне свербіння
• Відчуття нездоров'я (нудота і блювота)
• Синяки, які легко з'являються на шкірі.

Негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки вони можуть бути проявами можливої проблеми з печінкою.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Симптоми псевдогрипозу: головний біль, м'язовий біль, озноб або гарячка: див. Симптоми псевдогрипозунижче
• Головний біль.

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Втрата апетиту
• Відчуття слабкості і втоми
• Затруднення зі сном

• Депресія
• Рубізація обличчя

• Носова в'язкість

• Діарея (м'які випорожнення)

• Відчуття нездоров'я (нудота або блювота)

• Оніміння або поколювання шкіри
• Висипка, синяки на шкірі
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення

• Біль у м'язах, суглобах, руках, ногах або шиї
• М'язові спазми, загальмованість м'язів і суглобів

• Біль, синяк і червоність на місці ін'єкції
• Зміни в аналізах крові. Симптоми, які ви можете відчувати, - втома, повторювані інфекції, синяки або кровотеча без видимої причини.

Менш часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Втрата волосся
• Зміни в менструальному циклі

• Відчуття паління на місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Затруднення дихання
• Проблеми з нирками, які включають рубцювання, що може зменшити функцію нирок. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:
• • Моча з піною
  • Втома

• Набряк, особливо на щиколотках і повіках, і збільшення ваги.

Повідомте своєму лікареві, оскільки вони можуть бути проявами можливої проблеми з нирками.

• Згустки крові в малих кровоносних судинах, які можуть впливати на ваші нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітичний уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення синяків, кровотечу, гарячку, надзвичайну слабкість, головний біль, головокружіння або безсенсіння. Ваш лікар може виявити порушення в крові та функції нирок.

Якщо вас турбує будь-який з ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти

• Дефіцит або надмірна активність щитоподібної залози

• Нервозність або тривога, емоційна нестабільність, ірраціональні думки або галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), плутання або самогубство
• Оніміння, головокружіння, судоми або епілептичні напади і мігрень
• Спостереження за вашим серцебиттям (серцебиття), швидка або нерегулярна серцева діяльність, або проблеми з серцем, які супроводжуються наступними симптомами: зменшена здатність до фізичних вправ, неможливість лежати, затруднення дихання або набряк щиколоток
• Проблеми з печінкою, як описано раніше

• Кропив'янка або псевдовезикулярна висипка, свербіння, погіршення існуючої псоріазу
• Набряк або кровотеча на місці ін'єкції, руйнування тканини (некроз) або біль у грудній клітці після ін'єкції

• Збільшення або втрата ваги
• Зміни в результатах аналізів, таких як зміна функції печінки
• Гіпертонія легеневих артерій: захворювання, при якому відбувається велике звуження легеневих кровоносних судин, що призводить до збільшення тиску в судинах, які транспортують кров від серця до легень. Гіпертонія легеневих артерій була спостережена на різних етапах, навіть через кілька років після початку лікування препаратами, які містять інтерферон бета.

Якщо вас турбує будь-який з ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.

Ефекти ін'єкції

• Відчуття безсенсіння:Перша ін'єкція Авонекса може бути зроблена вашим лікарем. Вам може стати марно. Ви навіть можете втрачати свідомість. Це малоймовірно, що це відбудеться знову.

• Негайно після ін'єкції ви можете відчувати м'язи напруженими або дуже слабкими,як ніби ви повторюєте досвід. Це рідко. Це відбувається тільки тоді, коли ви робите ін'єкцію самостійно, і ефекти швидко проходять. Вони можуть проявлятися в будь-який момент після початку лікування Авонексом.
• Якщо ви відчуваєте будь-яке подразнення шкіри або іншу проблему з шкіроюпісля ін'єкції, поговоріть зі своїм лікарем.

Симптоми псевдогрипозу

Деякі люди повідомляють, що після ін'єкції Авонекса вони відчувають симптоми псевдогрипозу.

Ознаки включають:

• Головний біль
• М'язовий біль

• Озноб або гарячка.

Ці симптоми не є справжньою грипозом

Ви не можете їх передати комусь іншому. Вони більш часті, коли ви вперше використовуєте Авонекс. Ваш лікар може надати вам пристрій для регулювання дози Авостарткліп, який дозволить вам поступово збільшувати дозу при початку лікування, щоб допомогти обмежити симптоми псевдогрипозу. Симптоми псевдогрипозу поступово зменшуються, коли робляться наступні ін'єкції.

Діти (10 років або старші) і підлітки

У клінічних дослідженнях були повідомлені деякі побічні ефекти з більшою частотою у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, м'язовий біль, біль у кінцівках, втома і біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт повинен зареєструвати назву і номер партії лікарського засобу, який вам був введений, в вашій медичній документації. Ви також можете бажати зробити нотатки про цю інформацію, якщо вам її запитає в майбутньому.

5. Зберігання Авонекса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці.

Зберігайте в оригінальній упаковці (пластикова коробка з герметичною кришкою) для захисту від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Авонекс також можна зберігати при кімнатній температурі (між 15°C і 30°C) протягом максимального терміну в одну тиждень.

НЕ використовуйте Авонекс, якщо ви помітили, що:

• Шприц-картридж пошкоджений.

• Пластикова коробка з герметичною кришкою пошкоджена або відкрита.
• Розчин забарвлений або містить частинки в підвісці.

• Кришка, що запобігає відкриванню, пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Авонексу

Активний інгредієнт- інтерферон бета-1а 30 мікрограм/0,5 мл.

Інші компоненти- ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, хлорид аргініну, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Авонекс для ін'єкцій випускається у вигляді готової до використання ін'єкції

Коробка Авонексу містить чотири або дванадцять шприців (передвантажених) готових до використання, кожний з яких містить 0,5 мл прозорої безбарвної рідини всередині. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися. Кожен шприц упакований у пластикову подушку. У подушці також міститься голка для введення ін'єкції.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Авонекс виготовляється:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Данія

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Зверніться до місцевих представників, якщо ви бажаєте отримати версію цієї інструкції з більшим шрифтом.

Ви можете звернутися до місцевих представників власника дозволу на продаж за додатковою інформацією про цей препарат.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

1. Як вводити Авонекс

Ви повинні отримати навчання щодо того, як вводити Авонекс

Ці нотатки є нагадуванням. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Де вводити

• Авонекс вводиться в м'яз, наприклад, у м'язах верхньої частини стегна. Не рекомендується вводити Авонекс у сідниці.

• Вводьте в різне місце кожну тиждень. Це зменшує ризик подразнення шкіри або м'язів.

• Не використовуйтеділянки шкіри з синцями, виразками або інфікованими місцями чи з відкритими ранами.

• Підготовка
  1. Видаліть пластикову подушку з холодильника

• Перевірте термін придатності на кришці подушки. Не використовуйте, якщо він закінчився.
• Зніміть повністю паперову кришку. Перевірте, чи містить подушка шприц і голку для ін'єкції (див. зображення "Вміст пластикової подушки").

1. Дозвольте шприцу нагрітися

• Покладіть його на півгодини при кімнатній температурі. Це робить ін'єкцію більш комфортною, ніж якщо вводити її прямо з холодильника.

Порада:не використовуйте зовнішні джерела тепла, такі як гаряча вода, для нагрівання шприца.

1. Ви мийте рукиз водою та милом і висушуйте їх.

1. Підготовіть ватні тампони, змочені в спирті, і пластирі (не надані), якщо вам потрібно.

Знайдіть чисту і тверду поверхню для розміщення матеріалів, необхідних для ін'єкції. Покладіть подушку на неї.