Avaric 400 microgramos comprimidos sublinguales

Противоречивая информация для пользователя

Avaric 67микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 133микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 267микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 400микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 533микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 800микрограммы сублингвальные таблетки

фентанил

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1. Что такое Avaric и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Avaric

3. Как принимать Avaric

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Avaric

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Авариксодержит активное вещество фентанил, которое относится к группе мощных препаратов для лечения боли, называемых опиоидами.

Аварикиспользуется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, которые ужепринимаютдругиеопиоидные препараты для лечения хронической боли (боли, которая присутствует постоянно).

Приступообразная боль — это тип боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свои обычные опиоидные препараты для боли.

Не принимайтеAvaric

• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или заболевания легких;
• если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) для лечения тяжелой депрессии (или принимали их в течение последних 2 недель).
• если вы не принимаете регулярно назначенный вам врачом опиоидный препарат (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, в течение не менее недели, для лечения хронического боли. Если вы не принимали эти препараты, не принимайте Avaric, поскольку его использование может увеличить риск замедления или уменьшения дыхания, а также привести к остановке дыхания;

• если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли;

• если вы проходите лечение с препаратами, содержащими оксигенат натрия.

Предупреждения и меры предосторожности

Avaric содержит активное вещество в таком количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому всегда храните таблетки вне видимости и доступа детей и тех, кто не является пациентом.

Храните таблетки в закрытом месте с замком и не храните таблетки после их извлечения из блистера.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Avaric.

Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему (см. раздел 5. Хранение Avaric для дополнительной информации).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие симптомы, поскольку вам понадобится это учитывать при назначении дозы:

• вы еще не стабилизировали свою другую опиоидную анальгетическую терапию, назначенную для лечения хронической онкологической боли;
• у вас есть любое заболевание, которое затрагивает дыхание (например, астма, бронхит или недостаточность дыхания);
• вы перенесли травму головы;
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений, неритмичное сердцебиение, низкое кровяное давление или низкая артериальная давление;
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм расщепляет препарат.
• вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Использование Avaric с другими препаратами».

Пока вы принимаете Avaric, сообщите своему врачу, если:

• вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы показываете сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельной болезни, называемой недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточно гормонов.
• вы когда-либо показывали недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.
• Долгосрочное использование и толерантность
• Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Avaric. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Avaric может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к своему врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Avaric.
• Зависимость и наркотическая зависимость
• Повторное использование Avaric также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает снять боль.
• Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Avaric может быть выше, если:
• -вы или кто-то из ваших родственников ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, лекарств или наркотиков («зависимость»).
• -вы курите.
• -вы когда-либо страдали от проблем с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.
• Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Avaric, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
• -вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в инструкции.
• -вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу препарата.
• -вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• -вы делаете повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• -вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).
• Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к своему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его.

Синдромы сна

Avaric может вызывать синдромы сна, включая апноэ сна (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию сна (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Avaric не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Avaric с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы:

• принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. В частности:

• ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (используемые для лечения тяжелой депрессии), см. раздел «Не принимайте Avaric». Сообщите своему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• средства для снотворного, препараты для лечения тревоги, антигистаминные препараты, седативные препараты, некоторые мышечные релаксанты или любой препарат, который может обычно вызывать сон (содержащий седативное действие).
• какие-либо препараты, которые могут повлиять на действие Avaric (влияя на то, как ваш организм расщепляет Avaric), такие как:

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир),
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, флуконазол),
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин), включая туберкулез (например, рифабутин, рифампицин),
• препараты для лечения тошноты (например, апрепитант, дронабинол)
• препараты для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (например, дилтиазем, верапамил),
• препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин или трава Сен-Ивана),
• препараты для лечения изжоги или желудочной кислотности (например, циметидин),
• средства для снотворного или седативные препараты (например, фенобарбитал),
• препараты для лечения эпилепсии/атак (например, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• антивирусные препараты (например, эфавиренц, нейрапина),
• препараты для лечения воспаления или иммунодепрессантов (например, глюкокортикоиды),
• препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон),
• препараты психостимуляторы (например, модафинил),

• определенные типы сильнодействующих анальгетиков, называемых агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для нейропатической боли (габапентин и pregabalina). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение) при использовании этих препаратов. Эти препараты могут снизить или отменить действие Avaric.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Avaric может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете показывать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, является ли Avaric подходящим для вас.

• Использование Avaric вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого использование Avaric вместе с седативными препаратами следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам Avaric вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите своему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям своего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

• Использование Avaric вместе с препаратами, содержащими оксигенат натрия, противопоказано (см. раздел «Не принимайте Avaric»). Должно быть прекращено лечение оксигената натрия перед началом лечения Avaric.

Принимая Avaric с едой, напитками и алкоголем

• Avaric можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед приемом Avaric, чтобы помочь увлажнить рот, но не следует принимать еду или напитки во время приема этого препарата.
• Не пейте сок грейпфрута во время приема Avaric, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм расщепляет Avaric.
• Не пейте алкоголь во время приема Avaric. Это может увеличить риск опасных побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Avaric, если вы беременны, кроме случаев, когда вы консультировались с вашим врачом. Не следует использовать Avaric во время родов, поскольку фентанил может вызвать дыхательную депрессию и синдром отмены у плода или новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Avaric, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Avaric.

Вождение и использование машин

Советуйтеся с вашим врачом, безопасно ли вести машину или управлять машиной после приема Avaric. Не везите или управляйте машиной, если вы чувствуете сонливость, головокружение, двоение в глазах или трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Avaric, перед тем как вести машину или управлять машиной.

Avaric содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Аварика, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Этот препарат следует принимать, помещая таблетку под язык (подъязычное применение).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ваш врач изменил Аварик, не используйте одновременно препарат, содержащий фентанил для лечения приступа боли.Удалите предыдущий препарат. Однако продолжайте использовать опиоид для боли, используемый для лечения хронической боли у пациентов с онкологическими заболеваниями во время лечения Авариком.

Инициальная фаза – определение оптимальной дозы

Чтобы лечение Авариком было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения приступов боли.Аварик в таблетках под языкпредставлен в широком диапазоне доз.Вам может потребоваться пробовать разные дозы Аварик в таблетках под языкво время различных эпизодов боли, чтобы найти оптимальную дозу.Ваш врач поможет вам в этом и найдет оптимальную дозу таблеток для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с одной таблеткой, ваш врач может указать вам взять две таблетки для лечения одного эпизода боли.Не принимайте вторую таблетку, если не указано вашим врачом, поскольку это может привести к передозировке.Ваш врач посоветует вам дозу таблетки.

Должны всегда использовать дозу Аварика, назначенную вашим врачом –она может быть разной от дозы, которую вы использовали с другими препаратами для лечения приступов боли.

Фаза поддержки – после определения оптимальной дозы

Когда вы и ваш врач установите дозу Аварика, контролирующую ваши приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день.Одна доза Аварикаможет состоять из более одной таблетки.

Если вы думаете, что доза Аварика, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Не изменяйте свою дозу Аварика, если не указано вашим врачом.

Принимание препарата

Аварикдолжен использоваться под языком.Это означает, чтовы должны поместить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы позволить фентанилу абсорбироваться через слизистую оболочку рта.

Когда у вас приступ боли, принимайте указанную дозу вашим врачом следующим образом:

Если вы принимаете больше Аварика, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку из рта.
• Скажите своему опекуну или другой человеку в вашем доме, что случилось.
• Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросите, что делать.

Симптомы передозировки включают в себя изменение сознания, потерю сознания, чрезмерную сонливость, медленное и глубокое дыхание.Если это происходит, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Передозировка также может привести к токсической лекоэнцефалопатии.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Примечание для опекунов

Пока вы ждете врача:

• Следите за тем, чтобы человек был бодр и разговаривал или периодически тряс его.
• Убедитесь, что дыхательные пути открыты и человек дышит.

Если вы думаете, что кто-то случайно принял Аварик, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Аварик

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Авариком

Вы должны перестать использовать Аварик, когда у вас больше не будет приступов боли.Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоиды для лечения хронической боли у пациентов с онкологическими заболеваниями, как рекомендовал ваш врач.Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Аварика, когда вы прекращаете лечение Авариком.Если у вас есть симптомы отмены или вы беспокоитесь о облегчении боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этогопрепарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Аварик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты:

• повышенная поверхностная и замедленная дыхательная деятельность(редко, может повлиять на до 1 из 100 человек)
• очень низкое артериальное давление и шок.

Если вы начинаете чувствовать сонливость или испытываете любые из вышеупомянутых побочных эффектов, прекратите принимать Аварик и немедленно обратитесь к своему врачу или опекуну и позвоните в скорую помощь.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на более чем 1 из 10 людей):

• тошнота,
• застой,
• сонливость,
• седация,
• головокружение.

Нередкие(может повлиять на до 1 из 10 людей):

• безумие, тревога, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), аномальные мысли,
• астения (слабость),
• головная боль, мышечные спазмы, чувство головокружения, потеря сознания,
• сухость во рту, изменение вкуса,
• низкое артериальное давление,
• рвота, боль в животе, изжога,
• судороги, зуд кожи,
• падения

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 людей):

• пониженный аппетит,глухие звуки, вздутие живота, кариес зубов, закупорка кишечника (ишемия),
• общее недомогание,
• чувство онемения или покалывания, трудности с координацией движений, судороги (эпилептические припадки), кома,
• сны, чувство оторванности, депрессия, изменения настроения, чувство чрезмерного благополучия,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• зametanie зрения или двойное зрение,
• высыпания кожи, повышенная чувствительность кожи или изменение чувствительности кожи,
• трудности с мочеиспусканием.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• сжатие десен, потеря зубов.
• рубор,
• чувство сильного тепла,
• диарея,
• инфляция рук или ног,
• утомление,

• бессонница,
• лихорадка,

• синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение),
• зависимость от наркотиков (зависимость) (см. раздел 2),
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2),
• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, разбитости, безумия, страха, видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары),
• толерантность к наркотикам(см. раздел 2).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Лекарство от боли, Аварик, очень сильное и может быть смертельным, если ребенок случайно его принимает.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Храните это лекарство в безопасном месте, где другие люди не могут к нему получить доступ. Это может привести к серьезным повреждениям и быть смертельным для людей, которые случайно или намеренно принимают это лекарство, не назначенное им.

Храните Аварик в закрытом месте с замком.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий температуры для хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните таблетку после того, как она будет извлечена из упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аварик

• Активное вещество - фентанил

В каждом сублингвальном таблетке содержится 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

• Прочие компоненты (экзipientы)являютсягидроксифосфат кальция анидрит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксифосфат натрия анидрит, гипромелоза, макрогол, магниевый стеарат, мальтодекстрина, диоксид титана (E171), триацетин, черная тушь для печати [шеллак, черный оксид железа (E172)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аварик 67 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «0» на одной стороне.

Аварик 133 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «1» на одной стороне.

Аварик 267 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «2» на одной стороне.

Аварик 400 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «4» на одной стороне.

Аварик 533 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «5» на одной стороне.

Аварик 800 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «8» на одной стороне.

Аварик сублингвальные таблетки доступны в упаковках, которые можно снять, child-resistant, в размерах 3, 4, 15 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

АНГЕЛИНИ ФАРМА ЭСПАНА, СЛ.

c/ Антонио Мачадо, 78-80.

3-я этаж, модуль A-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство

Этифарм

Шоссе Пудриер

76120 Гранд Кевилли

ФРАНЦИЯ

Акроф, С.П.А. (АКР АНГЕЛИНИ ФРАНЧЕСКО)

Виа Веккиа дел Пиноккио, 22

АНКОНА, И-60131 - Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Веллофент

Болгария: Веллофент

Чешская Республика: Веллофент

Испания: Аварик

Греция: Веллофент

Италия: Веллофент

Польша: Веллофент

Португалия: Веллофент

Дата последней ревизии этогопротокола:март 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/