Противопоказания: информация для пользователя

Augmentine 100мг/мл + 12,5мг/мл порошок для суспензии для приема внутрь

амоксициллин/клавулановая кислота

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат обычно назначается детям, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.
• Если у вашего ребенкавозникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такое Augmentine и для чего он используется

2. Что нужно знать перед назначением Augmentine

3. КакназначитьAugmentine

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Augmentine

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аугментин — это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известной как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Аугментин100мг/мл + 12,5мг/мл порошок для приготовления суспензии для перорального приемаиспользуется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• срединные отиты и синуситы
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая дентальные инфекции
• инфекции костей и суставов.

Не давайте Augmentine своему ребёнку

•если он аллергиен на амоциклиновую кислоту, клавулановую кислоту или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6)

•если у него когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать в себя сыпь на коже или отек лица или горла

•если у него когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (желтоватый цвет кожи) при приеме антибиотика

?Не давайте Augmentine своему ребёнку, если один из вышеуказанных пунктов применим. Перед началом лечения Augmentine, если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать Augmentine своему ребёнку, если:

•у него есть мононуклеозная инфекция

•он получает лечение для проблем с печенью или почками

•он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, влияет ли один из вышеуказанных симптомов на вашего ребёнка, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед тем, как давать Augmentine.

В некоторых случаях, ваш врач может исследовать тип бактерии, которая вызывает инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ваш ребёнок может получить другую форму Augmentine или другой препарат.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Augmentine может усугубить существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает в себя аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следите за определёнными симптомами, пока ваш ребёнок принимает Augmentine, чтобы снизить риск проблем. См.«Симптомы, на которые следует быть внимательным»в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Если у вашего ребёнка проводятся анализы крови (например, исследования красных кровяных телец или анализ для проверки работы печени)или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите своему врачу или медсестре, что ваш ребёнок принимает Augmentine. Это потому, что Augmentine может изменить результаты этих типов анализов.

Другие препараты и Augmentine

Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может принимать другой препарат.

Если ваш ребёнок принимает алопуринол (используется для лечения подагры) с Augmentine, может быть более вероятно, что у него возникнет аллергическая реакция на кожу.

Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу Augmentine.

Если с Augmentine принимаются антикоагулянты (например, варфарин), потребуется дополнительный анализ крови.

Augmentine может повлиять на действие метотрексата (препарата для лечения рака или ревматических заболеваний).

Augmentine может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если ваша дочь собирается принимать этот препарат и она беременна или кормит грудью, или если вы думаете, что вы можете стать беременной, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Augmentine может вызывать побочные эффекты и симптомы могут сделать невозможным вождение.

Не вождение или управление машинами, если вы чувствуете себя плохо.

Augmentineсодержит аспартам, бензоат натрия, мальтодекстрины и натрий

• Этот препарат содержит 3,2мг аспартама в каждом мл. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (РКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.
• Этот препарат содержит1,7мг бензоата натрия на мл.Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

• Augmentine содержит мальтодекстрины (глюкозу).Если ваш врач сказал вам, что ваш ребёнок имеет непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как давать этот препарат.
• Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети весом40кг или более

•Не рекомендуется для взрослых и детей весом40кг или более. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Дети весом менее 40кг

Все дозы выражаются в зависимости от веса ребенка в килограммах.

•Рекомендуемая доза составляет 40мг/5мг до 80мг/10мгна каждый килограмм веса ребенка и день, принимаемые в три разделенных приема.

•Ваш врач посоветует, сколько Augmentine нужно давать вашему ребенку.

•Вам будет предоставлена пластиковая ложка или дозатор. Вы должны использовать его для того, чтобы давать ребенку правильную дозу. Инструкции по использованию дозатора указаны в конце этого листа.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка есть проблемы с почками, может быть снижена доза. Возможно, ваш врач выберет другую форму или другой препарат.

•Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, будут сделаны более частые анализы крови для проверки работы печени.

Как давать Augmentine

• Всегда хорошо взбалтывайте флакон перед каждой дозой.

• Принимайте с едой.

•Разделяйте дозы в течение дня, не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за 1 час.

•Не давайте Augmentine ребенку более двух недель. Если ребенок все еще чувствует себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы давали ребенку слишком много Augmentineчем нужно

Если вы давали ребенку слишком много Augmentine, могут появиться симптомы, такие как недомогание желудка (тошнота, рвота, диарея или судороги).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли дать Augmentine

Если вы забыли дать ребенку дозу, дайте ее как только вспомните. Не давайте ребенку следующую дозу слишком рано, подождите не менее 4 часов, прежде чем дать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ребенок прерывает лечение Augmentine

Продолжайте давать ребенку Augmentine до тех пор, пока не закончится курс лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше. Ребенку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему побороть инфекцию. Если выжившие бактерии вернутся, ребенок снова заболеет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть при этом препарате.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• инфляция кровеносных сосудов (васкулит), которая может проявляться в виде красных или синих точек на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, набухшие лимфатические узлы в шее, подмышках или паху
• отек, иногда на лице или в горле (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.Остановите давать Augmentine.

Панкреатит (панкреатит):

Панкреатит — это воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе.

Синдром лекарственной энтероколитии (DIES):

ДIES — это тип аллергической реакции, которая может возникнуть у детей, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Основным симптомом является повторяющийся рвота (через 1-4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, сонливость, диарею и низкое кровяное давление.

Симптомы, на которые следует быть внимательным:

Если у вашего ребенка появляются следующие симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

• Свяжитесь с врачом немедленнодля получения рекомендаций, если ваш ребенок испытывает эти симптомы.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек.

• диарея (у взрослых)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть у до 1 из 10 человек.

• афтозы (Кандида— грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при высоких дозах

• Если у вас возникает это, принимайте Augmentine с едой.

• рвота
• диарея (у детей)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть у до 1 из 100 человек.

• кожная сыпь, зуд
• увеличенная сыпь с зудом (уртикарная сыпь)
• недомогание
• головокружение
• боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек.

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие дырочки (эритема мультформис).

• Если у вас возникает любой из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови:

• низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови
• низкий уровень белых кровяных клеток.

Недостаточно известная частота:

Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• панкреатит (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит)
• грубые кожные реакции:

• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдромСтевенс-Джонсона), и в более тяжелой форме, вызывающей общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела —токсический некролиз эпидермиса)
• общая сыпь с пузырьками с гноем (дерматит экзфолиативный буллозный)
• красная сыпь с бляшками под кожей и уртикарией (пустулозная экзантема)
• синдром типа гриппа с сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, на внутренней части бедер, в подмышках, шее (симметричный экзантематозный и флексурный синдром, связанный с лекарствами (SDRIFE)).

• Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

• сыпь с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый ожерелье (болезнь IgA линейная)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может сделать кожу и белки глаз желтоватыми
• воспаление канальцев почек
• задержка свертывания крови
• гиперактивность
• конвульсии (у пациентов, принимающих высокие дозы Augmentine или имеющих проблемы с почками)
• черная язык, похожая на волосы
• загрязнение зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека, http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сухой порошок

Не храните при температуре выше25°C.Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лиофилизированная суспензия

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После разведения, суспензию следует использовать в течение первых 7 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможетезащититьокружающую среду.

Состав Аугментина100мг/мл + 12,5мг/мл порошок для суспензии для приема внутрь

• Активные ингредиенты — амоксициллин и кислотный клавуланат. Каждый мл суспензии содержитамоксициллин тригидрат, эквивалентный100мг амоксициллина и клювуланат калия, эквивалентный12,5мгкислотного клавуланата.
• Другие компоненты (суппозитории) — магния стеарат, аспартам (E951), кросповидон, хитиновая гума, гидратированная коллоидная кремнезём, анидрид коллоидная кремнезём, натрий бенzoат (E211), натрий кармелоза, фруктовый ароматизатор (содержитмальтодекстрины).
• См. раздел 2 для получения дополнительной информации о аспартаме (E951), натрий бенzoате (E211), мальтодекстринах и натрии в Аугментине.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аугментин 100мг/мл + 12,5мг/мл порошок для суспензии для приема внутрь представляет собой белый порошок, который

представлен в прозрачных стеклянных флаконах объемом 45, 107 или 147мл. После восстановления флакон может содержать 30мл, 40мл, 60мл или 120мл белой жидкой смеси, называемой суспензией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Упаковки объемом 40мл включают дозатор и упаковка объемом 120мл — ложку, для облегчения использования препарата.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. – C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere

53101 Mayenne

Cedex - Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция – Аугментин

Германия - Аугментан

Нидерланды – Аугментин

Испания - Аугментин

Дата последней ревизии этогопротокола:май 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по восстановлению

Удалить пробку из флакона. Проверить целостность алюминиевой крышки перед использованием препарата. Возвратить пробку в флакон.

1. Встряхнуть флакон, чтобы освободить прилипший порошок.

1. Удалить пробку из флакона.

1. Удалить алюминиевую крышку.

1. Добавить указанное в таблице ниже количество воды.Возвратить пробку в флакон, встряхнуть и хорошо перемешать.

Альтернативно, встряхнуть флакон, чтобы освободить прилипший порошок, затем заполнить водой до уровня, указанного на флаконе (формат 30, 60, 120мл) или до уровня, указанного на флаконе (формат 40мл).Возвратить пробку в флакон, встряхнуть и хорошо перемешать. Затем заполнить водой точно до уровня, указанного на флаконе. Возвратить пробку в флакон, встряхнуть и хорошо перемешать.

Инструкции по использованию дозатора (формат 40мл)

Дозатор предназначен для использования с Аугментином

Дозатор предназначен только для использования с Аугментином и не следует использовать для введения других препаратов, поскольку марки на дозаторе специфичны для этого препарата. Дозатор поставляется с адаптером, который позволяет его закрепить на флаконе.

Доза указана на дозаторе для приема внутрь в миллилитрах (мл). Дайте ребенку рекомендованную врачом дозу.

Проверьте чистоту дозатора и адаптера перед использованием; промойте водой, если необходимо.

1. Встряхните флакон с восстановленной суспензией перед каждой дозой.

.

1. Удалите адаптер из дозатора. Возьмите флакон и закрепите адаптер на горлышке флакона (адаптер должен оставаться закрепленным).

1. Вставьте дозатор в адаптер, удерживая его плотно.

1. Встряхните флакон, держа дозатор, и удалите требуемую дозу, указанную врачом.

1. Поставьте флакон вертикально и удалите дозатор.

1. Чтобы вводить дозу, осторожно вставьте кончик дозатора в рот и медленно нажмите на кнопку дозатора (повторите шаги 3, 4, 5 и 6, если требуется более одной дозы).

1. Хорошо промойте дозатор водой. Дайте дозатору высохнуть полностью перед повторным использованием.

1. Возвратите пробку в флакон.

1. Хранить в холодильнике и всегда встряхивать перед использованием.

После восстановления суспензию следует использовать в течение 7 дней.