АТРОВЕНТ НАЗАЛЬ 0,30 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Atrovent Nasal 0,30 мг/мл розчин для назального розпилення

Бромід іпратропію

Вважно прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві.

Зміст листка:

1. Що таке Atrovent Nasal і для чого він використовується
2. Перед використанням Atrovent Nasal
3. Як використовувати Atrovent Nasal
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Atrovent Nasal
6. Додаткова інформація

1. Що таке Atrovent Nasal і для чого він використовується

Atrovent Nasal належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами антихолінергічного типу, які діють шляхом розслаблення м'язової оболонки бронхів, що полегшує проходження повітря і, таким чином, полегшує дихання.

Риніт - це запалення слизової оболонки носових проходів. Atrovent Nasal - це лікарський засіб, який використовується для полегшення симптомів ринореї (носового виділення), викликаної алергічним і неалергічним ринітом.

2. Перед використанням Atrovent Nasal

Не використовуйте Atrovent Nasal

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до броміду іпратропію або речовин, які подібні до іпратропію, таких як атропін або його похідні, або до будь-яких інших компонентів Atrovent Nasal.

Будьте обережні при використанні Atrovent Nasal

• Якщо у вас є схильність до захворювання на глаукому з вузьким кутом (збільшення внутрішньоочного тиску), гіперплазію простати (збільшення простати) або обструкцію шийки сечового міхура (якщо протока сечового міхура, через яку виділяється сеча, обструктована).
• Якщо у вас є муковісцидоз (хвороба, яка порушує виділення слизових і потових залоз, що впливає на декілька органів), ви можете бути більш схильні до розладів рухової діяльності кишечника.

Після застосування Atrovent Nasal можуть виникнути реакції негайної гіпersenситивності (алергічні реакції швидкого розвитку) типу кропив'янки, ангіоедему (раптового набухання шкіри або слизових оболонок), набухання ротоглотки і анафілаксії (загального алергічного стану).

Було повідомлено про окремі випадки ускладнень з очима, наприклад, мідріаз (розширення зіниці), глаукома з вузьким кутом (збільшення внутрішньоочного тиску), біль в оці при розпиленні в очі аерозолю броміду іпратропію сам по собі або в поєднанні з агоністом β2-адренорецепторів (лікарськими засобами, які розширюють м'язову оболонку бронхів, наприклад салбутамолом). Тому необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо правильного застосування Atrovent Nasal.

Біль або дискомфорт в оці, розмитість зору, гало навколо світла або кольорові зображення, разом з червоним очима через кон'юнктивіт (внутрішня оболонка повік) і набуханням рогівки (втрата прозорості рогівки), можуть бути ознаками гострої глаукоми з вузьким кутом (збільшення внутрішньоочного тиску). У разі спостереження будь-якої комбінації цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не було описано, що використання Atrovent Nasal з іншими лікарськими засобами, які зазвичай призначуються для лікування постійного риніту (риніту, який триває весь рік), такими як антигістамінні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій), деконгестанти або назальні стероїди (інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення запалення слизової оболонки носових проходів), збільшує появу побічних ефектів. Хоча Atrovent Nasal потрапляє в кров лише в мінімальній кількості, існує можливість того, що його дія посилиться, якщо його застосовувати разом з іншими антихолінергічними лікарськими засобами, включаючи аерозоль броміду іпратропію для інгаляційного застосування через рот.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Незважаючи на те, що в доклінічних дослідженнях не було продемонстровано жодного ризику, не було встановлено безпечності Atrovent Nasal під час вагітності. У разі підозри або підтвердження вагітності необхідно оцінити переваги лікування порівняно з можливими ризиками для плода.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не відомо, чи може бромід іпратропію потрапляти в грудне молоко. Однак малоймовірно, що бромід іпратропію потрапить до дитини в значних кількостях, особливо при назальному застосуванні. Однак, оскільки багато лікарських засобів можуть потрапляти в грудне молоко, необхідно застосовувати з обережністю у жінок під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не існує досліджень про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак рекомендується обережність у водінні та використанні машин, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, труднощі з фокусуванням зору, розширення зіниць і розмитість зору під час лікування Atrovent Nasal. Якщо пацієнти відчувають ці ефекти, вони повинні уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння або використання машин.

Atrovent Nasal містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,25 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні

3. Як використовувати Atrovent Nasal

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Atrovent Nasal, вказаним вашим лікарем. Просіть поради у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Atrovent Nasal є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Застосування Atrovent Nasal повинно бути адаптовано до індивідуальних потреб кожного пацієнта; пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом під час лікування.

Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років:2 розпилення в кожну ніздрю, 2-3 рази на добу.

Діти від6 до12 років:2 розпилення в кожну ніздрю, 2 рази на добу.

Однак оптимальна доза може варіюватися залежно від індивідуальної реакції кожного пацієнта і повинна бути встановлена лікарем.

Спосіб застосування:

1. Видалити захисний ковпачок.

1. Перед використанням розпилювача вперше натисніть кілька разів (приблизно 7 разів) до тих пір, поки не вийде перший аерозоль (див. рисунок 1). Для активації насадки тримайте флакон пальцями, великим і вказівним.

Переконайтеся, що флакон спрямований вгору і знаходиться далеко від очей. Натисніть великим пальцем твердо і швидко на флакон (рисунок 1). Насадка тепер готова до використання.

(рисунок 1)

Якщо насадка не використовувалася протягом більше 24 годин, її необхідно знову активувати 1-2 розпиленнями.

1. Перед використанням назального розпилювача висмоктайте ніздрю, щоб очистити носові проходи.

1. Закрийте одну ніздрю пальцем і нахилийте голову трохи вперед. Тримайте флакон, як показано на рисунку 1, і вставте назальну насадку в іншу ніздрю (див. рисунок 2). Направьте насадку в задню і зовнішню частину носа.

(рисунок 2)

1. Активуйте насадку один раз, натиснувши твердо і швидко вгору великим пальцем. Після кожного розпилення глибоко вдихайте і видихайте повітря ротом.

1. Після розпилення і видалення насадки нахилийте голову назад на кілька секунд, щоб дозволити аерозолю поширитися по задній частині носа.

1. Застосуйте ще одне розпилення в тій же ніздрю, слідуючи тому ж процедурі.

1. Застосуйте два розпилення в іншу ніздрю, слідуючи тим же інструкціям.

1. Помістіть захисний ковпачок назад після використання.

Якщо Atrovent Nasal випадково розпилять в очі, промийте їх негайно холодною водою.

Якщо назальна насадка заблокована, видаліть захисний ковпачок. Помістіть насадку під гарячу воду приблизно на одну хвилину. Висушіть насадку, активуйте насадку (операція 2) і помістіть захисний ковпачок назад.

Якщо ви використовуєте більше Atrovent Nasal, ніж потрібно

Не було описано конкретних симптомів передозування. Через широкий запас безпеки і те, що використання Atrovent Nasal здійснюється місцево, не очікується серйозних антихолінергічних симптомів. Можуть виникнути легкі антихолінергічні симптоми, такі як сухість у роті, розлади акомодації зору і збільшення серцевого тиску.

Якщо ви використовуєте більше Atrovent Nasal, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Atrovent Nasal може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (з'являються у至少 1 з 100 пацієнтів) - це головний біль; подразнення горла, сухість носа, носове кровотечение і носові незручності.

Рідкісні побічні ефекти (з'являються у至少 1 з 1000 пацієнтів) - це анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції), гіпersenситивність, головокружіння, гало навколо світла або кольорові зображення, пов'язані з червоним очима (глаукома), збільшення внутрішньоочного тиску, біль в оці, розширення зіниць, розлади акомодації зору (труднощі з фокусуванням зору), розмитість зору, гало навколо світла, червоне око, набухання рогівки, тахікардія, фібриляція передсердь, збільшення серцевої частоти, сухість у роті та горлі, бронхоспазм (стискання грудної клітки, свистіння або відсутність дихання), ларингоспазм (стискання горла, що викликає труднощі з диханням), набухання горла, набухання рота, стоматіт (запалення рота), висип на шкірі, ангіоедем (набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), затримка сечі, розлади рухової діяльності кишечника і нудота.

Рідкісні побічні ефекти (з'являються у至少 1 з 10 000 пацієнтів) - це палпітації, свербіж і кропив'янка.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.

5. Збереження Atrovent Nasal

Тримайте поза досяжністю і зором дітей.

Не використовуйте Atrovent Nasal після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте після 12 місяців після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Помістіть упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Atrovent Nasal

• Активний інгредієнт - бромід іпратропію. Кожен мл розчину містить 0,31 мг броміду іпратропію моногідрату (що відповідає 0,30 мг броміду іпратропію без води). Одне розпилення виділяє 21,7 мкг броміду іпратропію моногідрату, що відповідає 21 мкг броміду іпратропію без води.
• Інші компоненти - хлорид натрію, бензалконій хлорид, едетат динатрію, хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Упаковка з 15 мл (180 розпиленнями) розчину для назального розпилення.

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

Виробник

Інститут де Анджелі С.р.л.

Локаліта і Пруллі

50066 Реджелло (Флоренція)

або

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

Біркендорфер Штрассе, 65

Д-88397 Біберах ам дер Ріс

Німеччина

Цей листок був затверджений у липні 2013 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.