АТРОВЕНТ МОНОДОЗА 500 мкг / 2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Атровент Монодоз 500 мікрограм/2 мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера

бромід іпратропію

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атровент Монодоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Атровент Монодоз
3. Як використовувати Атровент Монодоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атровент Монодоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атровент Монодоз і для чого він використовується

Атровент Монодоз належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами антихолінергічними, які діють розслаблюючи м'язи бронхів, що полегшує проходження повітря і, відповідно, дихання.

Атровент Монодоз 500 мікрограм/2 мл розчин для інгаляції за допомогою небулайзера - це лікарський засіб, який використовується для лікування бронхоспазму, пов'язаного з хронічними обструктивними захворюваннями у дорослих і дітей старше 12 років.

Атровент Монодоз може бути призначений разом з бета-адренергічними засобами (іншими бронходилататорами, такими як салбутамол) для лікування гострого бронхоспазму, який викликає оборону дихальних шляхів, у тих випадках, коли лікування одним бета-адренергічним засобом не дає достатнього розширення м'язів бронхів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Атровент Монодоз

Не використовуйте Атровент Монодоз

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до броміду іпратропію, речовин, які подібні до іпратропію, таких як атропін або його похідні, або до будь-яких інших компонентів Атровент Монодоз.
• У випадках гострого бронхоспазму (дифікультного дихання), коли потрібно швидка реакція.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Атровент Монодоз:

-Якщо у вас є схильність до глаукоми з вузьким кутом (збільшення внутрішнього тиску ока), гіпертрофії передміхурової залози (збільшення передміхурової залози) або обструкції сечовипускання (дифікультного сечовипускання).

-Відбулися окремі випадки ускладнень в оці, таких як мідріаз (розширення зіниці), глаукома з вузьким кутом (збільшення внутрішнього тиску ока) та біль в оці, коли бромід іпратропію, сам або в поєднанні з бета-адренергічним засобом (лікарськими засобами, які розширюють м'язи бронхів, такими як салбутамол), проникав в очі через неправильне застосування.

-Біль або дискомфорт в оці, розмитість зору, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення в поєднанні з червоним очима через кон'юнктивіт та набухання рогівки можуть бути ознаками збільшення внутрішнього тиску ока (глаукома з вузьким кутом). Якщо з'являється будь-яка комбінація цих симптомів, слід негайно проконсультуватися з лікарем для початку лікування за допомогою мійотичного колірного засобу (який викликає звуження зіниці та зменшення внутрішнього тиску ока).

-Необхідно уникати контакту продукту з очима під час небулайзера, особливо в тих пацієнтів, які мають схильність до збільшення внутрішнього тиску ока, тому рекомендується використовувати мундштук або насофарингеальний маску.

-Пацієнти з муковісцидозом (захворювання, яке змінює виділення слизових і потових залоз, впливаючи на кілька органів) можуть бути більш схильні до розладів рухової діяльності кишечника.

-В окремих випадках можуть виникнути реакції негайної гіпersenситивності (алергічні реакції швидкого розвитку) після застосування Атровент Монодоз, такі як кропив'янка, ангіоневротичний набухання (швидке набухання шкіри або слизових оболонок), висипання на шкірі, бронхоспазм (звуження м'язів бронхів, яке ускладнює дихання) та набухання ротоглотки (набухання рота та глотки).

-Як і з іншими лікарськими засобами, які вводяться інгалаційно, Атровент Монодоз може викликати парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати вашому життю. У разі виникнення слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря про заміну лікування на альтернативне.

Інші лікарські засоби та Атровент Монодоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується тривале застосування Атровент Монодоз разом з іншими антихолінергічними лікарськими засобами.

Бета-адренергічні засоби (наприклад, салбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) - це інші бронходилататори та можуть посилювати бронходилататорний ефект. Атровент Монодоз може збільшувати антихолінергічні ефекти інших лікарських засобів.

Атровент Монодоз можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які часто використовуються для лікування оборони дихальних шляхів, включаючи бета-адренергічні засоби (наприклад, салбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та дісодний кромоглікат, без виникнення взаємодій, які вимагають корекції дози.

Одночасне застосування небулайзованого броміду іпратропію та бета-мітиків може збільшити ризик гострого глаукоми у пацієнтів з історією глаукоми з вузьким кутом (збільшення внутрішнього тиску ока).

Розчини для інгаляції Атровент Монодоз та дісодного кромоглікату, які містять бензалконій хлорид як консервант, не слід застосовувати одночасно в одному небулайзері через ризик осадження.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Незважаючи на те, що в доклінічних дослідженнях не було виявлено жодного ризику, не встановлено його безпеки під час вагітності. Тому слід дотримуватися звичайних обережностей при застосуванні лікарських засобів під час цього періоду, особливо протягом перших трьох місяців.

Не відомо, чи може бромід іпратропію проникати в грудне молоко. Однак малоймовірно, що він може бути прийнятий дитиною в значних кількостях, особливо оскільки препарат вводиться інгалаційно. Однак слід застосовувати з обережністю у жінок під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використання машин. Однак рекомендується обережність при водінні транспортних засобів та використанні машин через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, труднощі з фокусуванням ока, розширення зіниці та розмитість зору під час лікування Атровентом.

3. Як використовувати Атровент Монодоз

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Атровент Монодоз quá сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Розчин Атровент Монодоз можна інгалікувати (вдихати) за допомогою пристроїв, які називаються небулайзерами типу ультразвукового, електричного, ручного (наприклад, Bird, De Vilbiss, Pari), або з диханням, яке підтримується під тиском. Якщо є підключення до кисневого постачання на стіні, слід застосовувати розчин з потоком 6-8 літрів на хвилину.

Рекомендується, щоб розмір частинок розчину небулайзера був у межах від 1 до 10 мкм, хоча приблизно 50% загальної маси аерозолю повинно міститися в частинках менших за 5 мкм.

За необхідності розчин можна розбавити фізіологічним розчином.

Норми для використання монодозових упаковок

Монодозові упаковки слід використовувати тільки для інгаляції за допомогою небулайзерів та не слід застосовувати перорально.

Оскільки монодозові упаковки не містять консервантів, важливо використовувати їх вміст негайно після відкриття упаковки, щоб уникнути забруднення. Монодозові упаковки, які були частково використані, відкриті або пошкоджені, слід викидати.

Застосування розчину Атровент Монодоз слід адаптувати до індивідуальних потреб кожного пацієнта; пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря під час лікування. Рекомендується не перевищувати добову дозу, рекомендовану як для гострого, так і для підтримуючого лікування. Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старше 12 років

Підтримуюче лікування

1 монодозова упаковка, 3-4 рази на добу.

Гострі напади

У тих випадках, коли використовується тільки один бета-адренергічний засіб, він може не давати достатнього розширення м'язів бронхів. У цих випадках Атровент Монодоз може бути призначений разом з бета-адренергічним інгалаційним засобом (наприклад, салбутамолом), доза якого буде встановлена лікарем.

Доза Атровент Монодоз у цьому випадку становить одну монодозову упаковку; можна застосовувати повторні дози до тих пір, поки пацієнт не стабіліzuється.

Загалом не слід перевищувати добову дозу, рекомендовану під час лікування. Добові дози понад 2 мг (більше 4 монодозових упаковок) слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

Слід проконсультуватися з лікарем завжди, коли не спостерігається значна поліпша або коли стан пацієнта погіршується, щоб визначити нове лікування. У разі гострої диспное (дифікультного дихання) або диспное, яка швидко погіршується (дифікультного дихання), слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Атровент Монодоз, ніж потрібно

Не описано конкретних проявів передозування. Через широкий терапевтичний діапазон Атровент Монодоз та інгалаційне застосування препарату не очікується виникнення серйозних антихолінергічних симптомів.

У разі виникнення легких антихолінергічних симптомів, таких як сухість у роті, розлади акомодації зору (проблеми з фокусуванням ока) та тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), лікування повинно бути спрямоване на полегшення симптомів.

Якщо ви використовували більше Атровент Монодоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Атровент Монодоз

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти (виникають у至少 1 з 100 пацієнтів) - це головний біль (цефалгія), головокружіння, кашель, подразнення горла, нудота, сухість у роті, розлади рухової діяльності кишечника (наприклад, зміна кишкової звички, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (виникають у至少 1 з 1000 пацієнтів) - це гіпersenситивність, анафілактична реакція (алергічна реакція швидкого розвитку), розмитість зору, мідріаз (розширення зіниці), збільшення внутрішнього тиску ока, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення, пов'язані з червоним очима (глаукома), біль в оці, гало навколо світла, червоне око, набухання рогівки (набухання рогівки), палпітації, тахікардія суправентрикулярна, запор, діарея, блювота, стоматіт (запалення рота), набухання рота (набухання рота), висипання, свербіж (свербіж), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та набухання ротоглотки.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у至少 1 з 10000 пацієнтів) - це бронхоспазм (звуження м'язів бронхів, яке ускладнює дихання), парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів через інгалацію), констрикція гортані, набухання горла, сухість у горлі, розлади акомодації зору (проблеми з фокусуванням ока), кропив'янка, збільшення частоти серцевих скорочень та фібриляція передсердь.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів) - це тремор, металічний або неприємний смак, кон'юнктивіт, безсоння, втома або незвичайна слабкість та гіпотонія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атровент Монодоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атровент Монодоз

• Активний інгредієнт - бромід іпратропію. Кожна монодозова упаковка по 2 мл містить 522 мікрограми броміду іпратропію моногідрату (що відповідає 500 мікрограмам броміду іпратропію без води).
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атровент Монодоз 500 мікрограм/2 мл - це розчин для інгаляції за допомогою небулайзера, який випускається в упаковках по 20 монодозових упаковок по 2 мл розчину для інгаляції та в клінічній упаковці по 100 монодозових упаковок по 2 мл розчину для інгаляції.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франція

Цей опис було затверджено в квітні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.