АТРОВЕНТ МОНОДОЗА 250 мкг / 2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Атровент Монодоз 250 мкг/2 мл розчин для інгаляції через небулайзер

бромід іпратропію

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атровент Монодоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Атровент Монодоз
3. Як використовувати Атровент Монодоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атровент Монодоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атровент Монодоз і для чого він використовується

Атровент Монодоз належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами антихолінергічними, які діють розслаблюючи м'язи бронхів, що полегшує проходження повітря і, отже, дихання.

Атровент Монодоз 250 мкг/2 мл розчин для інгаляції через небулайзер є лікарським засобом, який використовується для лікування обструктивної захворювання дихальних шляхів у дітей віком від 6 до 12 років.

Атровент Монодоз може бути призначений разом з бета-адренергічними засобами (інші бронходилататори, наприклад салбутамол) для лікування гострого бронхоспазму, який викликає обструкцію дихальних шляхів, у тих випадках, коли лікування одним бета-адренергічним засобом не дає достатнього розширення м'язів бронхів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Атровент Монодоз

Не використовуйте Атровент Монодоз:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до броміду іпратропію, речовин, які подібні до іпратропію, таких як атропін або його похідні, або до будь-яких інших компонентів, перелічених у розділі 6.
• У випадках гострого бронхоспазму (дихальної недостатності), коли потрібна швидка реакція.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Атровент Монодоз.

• Якщо у вас є схильність до захворювання глаукоми з вузьким кутом (збільшення внутрішнього тиску ока), гіпертрофії простати (збільшення простати) або обструкції сечовипускання (затруднення сечовипускання).

• Відбулися окремі випадки ускладнень в оці, таких як мідріаз (розширення зіниці), глаукома з вузьким кутом (збільшення внутрішнього тиску ока) та біль в оці, коли бромід іпратропію, сам або в поєднанні з бета-адренергічним засобом (лікарські засоби, які розширюють м'язи бронхів, наприклад салбутамол), проникав в очі через неправильне застосування.

• Біль або дискомфорт в оці, розмитість зору, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення в поєднанні з червоним очима через кон'юнктивіт та набухання рогівки можуть бути ознаками збільшення внутрішнього тиску ока (глаукома з вузьким кутом). Якщо з'являється будь-яка комбінація цих симптомів, слід негайно проконсультуватися з лікарем для початку лікування м'ятним колірним засобом (який викликає звуження зіниці та зменшення внутрішнього тиску ока).

• Слід уникати контакту продукту з очима під час інгаляції, особливо в тих пацієнтів, які мають схильність до збільшення внутрішнього ока тиску, тому рекомендується використовувати мундштук або назофарингеальну маску.

• Пацієнти з муковісцидозом (хворобою, яка порушує секрецію слизових та потових залоз, впливаючи на кілька органів) можуть бути більш схильні до розладів рухливості шлунково-кишкового тракту.

• У виняткових випадках можуть виникнути реакції негайної гіпersenситивності (алергічні реакції швидкого розвитку) після застосування Атровент Монодоз, такі як кропив'янка, ангіоневротичний набухання (раптове набухання шкіри або слизових оболонок), висипання на шкірі, бронхоспазм (звуження м'язів бронхів, яке утруднює дихання) та набухання ротоглотки (набухання рота та глотки).

• Як і з іншими лікарськими засобами, що вводяться через інгаляцію, Атровент Монодоз може викликати парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати вашому життю. У разі виникнення слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря про заміну лікування на альтернативне.

Інші лікарські засоби та Атровент Монодоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується тривале одночасне застосування Атровент Монодоз з іншими антихолінергічними лікарськими засобами.

Бета-адренергічні засоби (наприклад, салбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) є іншими бронходилататорами та можуть посилювати бронходилататорний ефект. Атровент Монодоз може збільшувати антихолінергічні ефекти інших лікарських засобів.

Атровент Монодоз можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування обструктивного захворювання дихальних шляхів, включаючи бета-адренергічні засоби (наприклад, салбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та дісодний кромоглікат, без появи взаємодій, які потребують корекції дози.

Одночасне застосування небулайзерного броміду іпратропію та бета-мітиків може збільшити ризик гострого глаукому у пацієнтів з історією глаукоми з вузьким кутом (збільшення внутрішнього ока тиску).

Розчини для інгаляції Атровент Монодоз та дісодного кромоглікату, які містять бензалконій хлорид як консервант, не слід застосовувати одночасно в одному небулайзері через ризик осадження.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Хоча препарат особливо призначений для дітей, нижче перелічені звичайні обережності під час вагітності та лактації.

Незважаючи на те, що в доклінічних дослідженнях не було продемонстровано жодного ризику, не встановлено його безпечності під час вагітності. Тому слід дотримуватися звичайних обережностей при використанні лікарських засобів під час цього періоду, особливо протягом перших трьох місяців.

Не відомо, чи може бромід іпратропію проходити в грудне молоко. Однак малоймовірно, що він може бути прийнятий дитиною в значних кількостях, особливо тому, що препарат вводиться через інгаляцію. Тим не менш, слід застосовувати з обережністю у жінок під час лактації.

Відновлення та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Однак рекомендується обережність при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння, труднощі з фокусуванням ока, розширення зіниці та розмитість зору під час лікування Атровентом.

3. Як використовувати Атровент Монодоз

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Атровент Монодоз занадто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Розчин Атровент Монодоз можна вдихнути (вдихнути) за допомогою пристроїв, званих небулайзерами типу ультразвукового, електричного, ручного (наприклад, Bird, De Vilbiss, Pari), або з диханням під тиском. Якщо є підключення до кисневого постачання на стіні, слід застосовувати розчин з потоком 6-8 літрів на хвилину.

Рекомендується, щоб розмір частинок розчину небулайзера був у межах від 1 до 10 мкм, хоча приблизно 50% загальної маси аерозолю повинно міститися в частинках менших за 5 мкм.

За необхідності розчин можна розбавити фізіологічним розчином.

Норми для використання упаковок Монодоз:

Упаковки Монодоз слід використовувати лише для інгаляції з допомогою небулайзерів та не слід застосовувати через рот.

Оскільки упаковки Монодоз не містять консервантів, важливо використовувати їхній вміст негайно після відкриття упаковки, щоб уникнути забруднення. Слід викидати упаковки Монодоз, які були частково використані, відкриті або пошкоджені.

Застосування розчину Атровент Монодоз слід адаптувати до індивідуальних потреб кожного пацієнта; пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря під час лікування. Рекомендується не перевищувати рекомендовану добову дозу як для гострого, так і для підтримуючого лікування. Рекомендовані дози:

Діти віком від 6 до 12 років:

Підтримуюче лікування

1 упаковка Монодоз, 3-4 рази на добу.

Гострі напади

У тих випадках, коли застосовується лише один бета-адренергічний засіб, він може не забезпечувати достатнього розширення м'язів бронхів. У цих випадках Атровент Монодоз може бути призначений разом з бета-адренергічним інгаліатором (наприклад, салбутамолом), доза якого встановлюється лікарем. Доза Атровент Монодоз у цьому випадку становить 1 упаковка Монодоз; можна застосовувати повторні дози до тих пір, поки пацієнт не стабілізується.

Зазвичай не слід перевищувати рекомендовану добову дозу під час лікування. Добові дози понад 1 мг (більше 4 упаковок Монодоз) слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

Якщо лікування не дає значної полегшення або якщо стан пацієнта погіршується, слід проконсультуватися з лікарем для визначення нового лікування. У разі гострої дихальної недостатності або швидкого погіршення дихання слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Атровент Монодоз, ніж потрібно:

Не описані конкретні прояви передозування. Через широкий терапевтичний діапазон Атровент Монодоз та інгаляційне застосування препарату не очікується виникнення серйозних антихолінергічних симптомів.

У разі виникнення легких антихолінергічних симптомів, таких як сухість у роті, порушення акомодації ока (проблеми з фокусуванням) та тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень), лікування повинно бути спрямоване на полегшення симптомів.

Якщо ви використовували більше Атровент Монодоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Атровент Монодоз

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (не менше 1 з 100 пацієнтів) включають головний біль (цефалгію), головокружіння, кашель, подразнення горла, нудоту, сухість у роті, порушення рухливості шлунково-кишкового тракту (наприклад, зміну кишечних звичок, рефлюкс-езофагіт, диспепсію).

Рідкі побічні ефекти (не менше 1 з 1000 пацієнтів) включають гіпersenситивність, анафілактичну реакцію (алергічну реакцію швидкого розвитку), розмитість зору, мідріаз (розширення зіниці), збільшення внутрішнього тиску ока, гало навколо світла (розмиті світла) або кольорові зображення, пов'язані з червоним очима (глаукома), біль в оці, гало навколо світла, червоність очей, набухання рогівки (набухання рогівки), палпітації, тахікардію суправентрикулярну, запор, діарею, нудоту, стоматит (запалення рота), набухання рота (набухання рота), висипання, свербіж (свербіж), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та набухання ротоглотки (набухання рота та глотки).

Рідкісні побічні ефекти (не менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають бронхоспазм (опресію в грудній клітці, свист або відсутність дихання), парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів через саму інгаляцію), звуження гортані, набухання горла, сухість у горлі, порушення акомодації ока (труднощі з фокусуванням), кропив'янку, збільшення частоти серцевих скорочень та фібриляцію передсердь.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають тремор, металічний або неприємний смак, кон'юнктивіт, безсоння, незвичайну втому або слабкість та гіпотонію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атровент Монодоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атровент Монодоз

• Активний інгредієнт - бромід іпратропію. Кожна упаковка Монодоз об'єму 2 мл містить 261 мкг броміду іпратропію моногідрату (що еквівалентно 250 мкг броміду іпратропію без води).
• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атровент Монодоз 250 мкг/2 мл - розчин для інгаляції через небулайзер, який випускається в коробках по 20 упаковок Монодоз по 2 мл розчину для інгаляції через небулайзер та в клінічній упаковці по 100 упаковок Монодоз по 2 мл розчину для небулайзера.

Власник дозволу на торгівлю

Boehringer Ingelheim Іспанія, С.А.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франція

Цей опис затверджено в квітні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.