АТРОПІНУ СУЛЬФАТ СЕРРА ПАМІЕС 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сульфат атропіну Серра Пам'єс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке сульфат атропіну Серра Пам'єс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати сульфат атропіну Серра Пам'єс
3. Як використовувати сульфат атропіну Серра Пам'єс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження сульфату атропіну Серра Пам'єс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сульфат атропіну Серра Пам'єс і для чого він використовується

Активний інгредієнт - сульфат атропіну. Він належить до групи лікарських засобів, званих алкалоїдами белладонни, терціарними амінами.

Цей лікарський засіб використовується як:

• Преанестезія: лікарський засіб, який використовується перед загальною анестезією.
• Спазмолітик: при коліках печінки та нирок. Він використовується для допомоги у лікуванні синдрому

іритабельного кишечника (іритабельний колон, коліт слизової оболонки та спастичний колон).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати сульфат атропіну Серра Пам'єс

Не використовуйте сульфат атропіну Серра Пам'єс

• якщо ви алергічні на сульфат атропіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом
• у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози, у яких це може викликати утримання сечі.
• у пацієнтів з пілородуоденальною обструкцією.
• у пацієнтів з порушеннями функції серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати сульфат атропіну:

• якщо ваші нирки не функціонують добре.
• якщо ваше серце б'ється швидше за нормальний ритм.
• якщо ви маєте порушення функції серця.
• якщо ви маєте виразковий коліт.
• якщо ви маєте езофагіт з рефлюксом.
• у пацієнтів похилого віку та дітей.

Діти

• Немовлята та діти молодшого віку особливо чутливі до токсичних ефектів цього типу лікарських засобів.
• Рекомендується суворе спостереження за лікарською допомогою у немовлят та дітей.
• Коли цей тип лікарських засобів вводиться дітям у місцях, де температура повітря висока, існує ризик швидкого підвищення температури тіла.
• У дітей, які приймають високі дози цього типу лікарських засобів, може виникнути незвичайна реакція, характеризована гіперекситабельністю.

Використання у пацієнтів похилого віку

• Пацієнти похилого віку можуть реагувати на звичайні дози цього типу лікарських засобів з екситацією, безсонням, агітацією, сонливістю або плутанням.
• Крім того, вони особливо чутливі до побічних ефектів цього типу лікарських засобів (запор, сухість у роті та утримання сечі).
• Ці лікарські засоби також можуть викликати глаукому, яку не діагностовано, та погіршувати пам'ять у пацієнтів похилого віку.

Інші лікарські засоби та сульфат атропіну Серра Пам'єс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Введення сульфату атропіну разом з наступними лікарськими засобами може потребувати зміни дози одного з них або переривання лікування.

• Етанол:можливе посилення токсичності алкоголю.
• Антихолінергічні засоби:лікарські засоби з антихолінергічними ефектами (амантадин, трициклічні антидепресанти, дисопірамід тощо) можуть посилювати дію та/або токсичність цього лікарського засобу.
• Фенілєфрин:можливе посилення токсичності фенілєфрину з появою гіпертонії.
• Метоклопрамід:можливе інгібування прокінетичного ефекту метоклопраміду через антагонізм з атропіном, оскільки атропін блокує індуковану метоклопрамідом стимуляцію колінергічної системи.
• Верапаміл:можливе посилення тахікардії, індукованої атропіном, через збільшення антихолінергічних ефектів верапамілу на серцевий ритм.
• Кислотні урини:збільшення видалення атропіну з сечею та, таким чином, зменшення його дії, тому вони не сумісні.
• Лужні урини:зменшення видалення атропіну з сечею та, таким чином, посилення його дії, тому вони не сумісні.
• Антигістамінні засоби:посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Фенотіазини:посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Кортикостероїди:посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Інгібітори моноамінооксидази:посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Ритодрин:вважається, що існує адитивний ефект між цими лікарськими засобами, що призводить до збільшення частоти серцевих скорочень.

Використання сульфату атропіну з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не відомі взаємодії з харчовими продуктами та напоями.

Використання атропіну з алкоголем може посилювати токсичність алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Ваш лікар повинен оцінити переваги та ризики цього типу лікарської допомоги.

Лактація:

Ваш лікар повинен оцінити переваги та ризики цього типу лікарської допомоги, оскільки атропін присутній у грудному молоці.

Ці лікарські засоби загалом можуть інгібувати лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Введення атропіну може викликати побічні ефекти, такі як плутання, розмитість зору, сонливість тощо, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Сульфат атропіну Серра Пам'єс містить:

• Метабісульфіт натрію (Е-223): цей лікарський засіб може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через наявність метабісульфіту натрію (Е-223).
• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати сульфат атропіну Серра Пам'єс

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Він вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Введення внутрішньовенно повинно здійснюватися шляхом розбавлення з мінімальним об'ємом 10 мл фізіологічного розчину та повільного введення.

Рекомендована доза:

• Як препарат перед анестезією: вводиться підшкірно або внутрішньом'язово приблизно за годину до анестезії або внутрішньовенно безпосередньо перед анестезією.

Дорослі:можуть вводитися 0,3-0,6 мг сульфату атропіну. Максимальна добова доза для дорослих становить 3 мг.

Діти: дози обчислюються з розрахунку 0,02 мг на кг маси тіла.

• Як спазмолітичний засіб: дорослі - 0,4-0,6 мг з інтервалом 4-6 годин.

Якщо ви використовуєте більше сульфату атропіну Серра Пам'єс, ніж потрібно

Можуть виникнути:

• сухість у роті з труднощами при ковтанні та мовленні
• спрага
• мідріаз (розширення зіниць)
• параліч акомодації зору (здатність фокусувати зір) та фотофобія (чутливість до світла)
• збільшення внутрішньоочного тиску
• сухість шкіри
• зменшення частоти серцевих скорочень, після чого збільшення частоти серцевих скорочень з палпітаціями та порушеннями серцевого ритму
• запор
• утримання сечі
• іноді нудота та блювання.

У разі передозування периферичні ефекти можуть бути більш виражені та можуть виникнути інші симптоми, такі як гіпертермія, гіпертонія, збільшення частоти дихання, нудота та блювання. Можуть виникнути висипання на обличчі або верхній частині тулуба. Токсичні дози також можуть викликати стимуляцію центральної нервової системи, характеризовану безсонням, плутанням, екситацією, труднощами рухів, дезорієнтацією, параноїєю (уявлення про речі, які не існують) та психотично-манічними реакціями, галюцинаціями та делірієм, а іноді ригідністю. Однак у разі важкої інтоксикації центральна стимуляція може призвести до депресії центральної нервової системи, коми, серцевої та дихальної недостатності та смерті.

Токсичні центральні та периферичні ефекти атропіну можна контролювати за допомогою саліцилату фіостигміну 1-2 мг, введеного підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно; через коротку тривалість дії може повторюватися ін'єкція кожні 1-2 години, якщо це необхідно.

Внутрішньом'язова або підшкірна ін'єкція метилсульфату неостигміну контролює лише периферичні ефекти. Екситацію можна контролювати малими дозами барбітуратів короткої дії, такими як тіопентон натрію (100 мг).

Лікування інтоксикації атропіном може потребувати штучної вентиляції легенів та кисню, мішків з льодом для гіперпірексії (особливо у дітей), катетеризації та введення рідин.

У разі передозування або випадкового введення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви пропустили використання сульфату атропіну Серра Пам'єс

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування сульфатом атропіну Серра Пам'єс

Ваш лікар вказає тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати очікуваного терапевтичного ефекту.

Не описано ефекти відміни.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти атропіну загалом часті, хоча легкі та тимчасові. У більшості випадків побічні ефекти є продовженням фармакологічної дії та переважно впливають на травну систему.

Найбільш характерні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• розмитість зору
• сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• анafilактична реакція (важлива алергічна реакція)
• головний біль
• плутання
• екситація (особливо у пацієнтів похилого віку)
• сонливість
• порушення акомодації зору (труднощі з фокусуванням)
• мідріаз (розширення зіниць)
• фотофобія (чутливість до світла)
• глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску)
• палпітації
• брадикардія (зменшення частоти серцевих скорочень) після низьких доз
• тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень) після високих доз
• порушення смаку
• нудота
• блювання
• дисфагія (труднощі з ковтанням)
• запор
• паралітичний ілеус (гостра обструкція кишечника через параліч рухів кишечника)
• утримання сечі

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• вертіго
• безсоння
• конгестія носа
• імпотенція

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження сульфату атропіну Серра Пам'єс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте негайно після відкриття упаковки та викидайте залишкові розчини.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад сульфату атропіну Серра Пам'єс

• Активний інгредієнт - сульфат атропіну. Кожна ампула по 1 мл містить 1 мг сульфату атропіну.
• Інші компоненти (ексципієнти) - хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е-223) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сульфат атропіну Серра Пам'єс - прозорий, чистий та стерильний розчин.

Випускається в ампулах з коричневого скла, які містять 1 мл ін'єкційного розчину.

Кожна упаковка містить 1 або 100 ампул (клінічна упаковка) по 1 мл розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Серра Пам'єс, С.А.

Шосе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2019

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/