АТРОЛАК ПРОЛОНГ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Атролак Пролонг 50 мг пролонговані таблетки EFG

кетіапін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атролак Пролонг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атролак Пролонг
3. Як приймати Атролак Пролонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атролак Пролонг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атролак Пролонг і для чого він використовується

Атролак Пролонг пролонговані таблетки містять речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Атролак Пролонг пролонговані таблетки можуть використовуватися для лікування кількох захворювань, таких як:

• Шизофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозріливим, тривожним, збитим з пантелику, винним, напруженим або депресивним.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, ейфоричним, збитим з пантелику, ентузіастом або гіперактивним, або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Біполярна депресія та великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через які ви відчуваєте себе сумним. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрату апетиту або неспроможність заснути.

Коли Атролак Пролонг використовується для лікування великих депресивних епізодів в депресивному розладі, його приймають разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Атролак Пролонг пролонговані таблетки, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атролак Пролонг

Не приймайте Атролак Пролонг:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до кетіапіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6)
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• декоторі препарати для лікування ВІЛ
• препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій)
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте Атролак Пролонг пролонговані таблетки, якщо вищезазначене стосується вас. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Атролак Пролонг пролонгованих таблеток.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток

• Якщо ви страждаєте на депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих препаратів разом з кетіапіном може спричинити серотоніновий синдром, стан, який може бути смертельним (див. «Використання кетіапіну з іншими препаратами»).
• Якщо ви або ваші родичі мали чи мають серцеві захворювання, наприклад, проблеми з ритмом серця або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на роботу серця.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали інсульт, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви коли-небудь мали епілептичний напад (конвульсію).
• Якщо ви знаєте, що мали низький рівень лейкоцитів (що можуть бути спричинені іншими препаратами).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток.
• Якщо ви або ваші родичі мали тромби в крові, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
• Якщо ви пацієнт похилого віку з деменцією (втрата функціональності мозку). Якщо так, вам не слід приймати Атролак Пролонг, оскільки група препаратів, до якої належить Атролак Пролонг, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цих осіб.
• Якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткі періоди часу під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори).
• Якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити свій міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині вашого ока. ці захворювання можуть бути спричинені препаратами (антихолінергічними), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних медичних станів.
• Якщо ви мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте щось з переліченого нижче після прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовиділення або зниження рівня свідомості (розлад, званий «нейролептичний мальований синдром»). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Конвульсії (припадки).
• Болісна та тривала ерекція (приапізм).

Ці розлади можуть бути спричинені цим типом препарату.

Повідомте вашому лікареві якомога скоріше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня лейкоцитів у крові і може потребувати перерви у лікуванні Атролак Пролонг пролонгованими таблетками і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим абдомінальним болем, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних випробувань, показала збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні. Це може бути корисним, якщо ви попросите близького родича або друга прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важкі шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка призводить до поширення лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), шкірна висипка з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Атролак Пролонг пролонговані таблетки. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти та підлітки

Атролак Пролонг не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Атролак Пролонг пролонговані таблетки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Атролак Пролонг пролонговані таблетки, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Декоторі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азолу (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів з засипанням).
• Тіоридазин (інший антипсихотичний препарат).
• Препарати, які впливають на роботу серця, наприклад, препарати, які можуть спричинити порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Антидепресанти. ці препарати можуть взаємодіяти з кетіапіном пролонгованими таблетками, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищена температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Перед припиненням прийому будь-якого з ваших препаратів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Атролак Пролонг пролонгованих таблеток з їжею, напоями та алкоголем

• Атролак Пролонг пролонговані таблетки можуть бути вплинути їжею, і тому ви повинні приймати свої таблетки щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект Атролак Пролонг пролонгованих таблеток та алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви не повинні приймати Атролак Пролонг пролонговані таблетки під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше. Ви не повинні використовувати Атролак Пролонг пролонговані таблетки під час годування грудьми.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, якщо матері приймали Атролак Пролонг пролонговані таблетки в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння та використання машин

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Атролак Пролонг пролонговані таблетки містять лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Атролак Пролонг пролонговані таблетки містять натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом Атролак Пролонг пролонгованих таблеток може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

3. Як приймати Атролак Пролонг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза (добова доза) залежить від вашого захворювання та ваших потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Проглатайте свої таблетки цілими з допомогою води.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки.
• Пріймайте таблетки без їжі (щонайменше за одну годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар вказує, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому Атролак Пролонг пролонгованих таблеток. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Атролак Пролонг пролонговані таблетки не повинні використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Атролак Пролонг пролонгованих таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Атролак Пролонг пролонгованих таблеток, ніж ваш лікар призначив, ви можете відчувати сонливість, головокружіння та досвідчувати аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атролак Пролонг пролонговані таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога скоріше. Якщо час прийому наступної дози вже близько, то чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви припините лікування Атролак Пролонг пролонгованими таблетками

Якщо ви припините приймати Атролак Пролонг пролонговані таблетки раптово, ви можете відчувати труднощі з засипанням (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете 경험увати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних ефектів, ви повинні припинити приймати таблетки Atrolak Prolong з тривалою дією і негайно звернутися до свого лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати таблетки Atrolak Prolong з тривалою дією) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати таблетки Atrolak Prolong) включають неспроможність заснути (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та раздражливість. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Швидке серцебиття.
• Чуття, що ваше серце б'ється сильно, дуже швидко або пропускає удари.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Чуття слабкості.
• Відчуття набряку на руках чи ногах.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може викликати в вас відчуття головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Замазаний зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Чуття більшого голоду.
• Чуття раздражливості.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості ферментів печінки в крові.
• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• • У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
  • У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Рідкі (можуть впливати на більше ніж 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати пухирі (уртикар), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет
• Зміна електричної активності серця на ЕКГ (пролонгований інтервал QT)
• Частота серцебиття нижче норми, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низькою частотою серцебиття та оmdlінням
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закладення носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок у крові.
• Зменшення кількості натрію у крові.
• Погіршення попереднього цукрового діабету.
• Замішання.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше ніж 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), тривалої потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, називається "синдром нейролептичної малігнації").
• Жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит)
• Тривале та болюче ерекційне розлади (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока (галакторея).
• Менструальні розлади.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Сомнамбулізм, розмови під час сну та розлади харчування, пов'язані зі сном.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому може виникнути комбінація 3 або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення типу жиру в крові, називається тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення цукру в крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілечок, стан, який називається агранулоцитозом.
• Закладення кишечника.
• Збільшення креатинфосфокінази в крові (речовина м'язів).

Дуже рідкі (можуть впливати на менше ніж 1 з 10000 осіб):

• Серйозні висипання, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія) може викликати труднощі з диханням чи шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок червоної шкіри з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Серйозна алергічна реакція з раптовим виникненням симптомів, таких як гарячка, пухирі на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка включає симптоми, подібні до грипу, висипання, гарячку, запалення лімфатичних вузлів та аномальні результати аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілечок (еозінофілію) та підвищення рівня ферментів печінки). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали таблетки Atrolak Prolong з тривалою дією під час вагітності.
• Інсульт.

Клас лікарських засобів, до якого належить Atrolak Prolong, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними та в деяких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при проведенні аналізу крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру в крові, зміни кількості гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення ферментів печінки, зниження кількості певних типів кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, збільшення креатинфосфокінази (речовина м'язів) в крові, зниження кількості натрію в крові та збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У жінок - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Збільшення кількості гормону пролактину в крові. Збільшення пролактину можуть, в рідких випадках, призвести до наступного:
• У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана вироблення молока.
• У дівчат - відсутність місячних чи нерегулярні місячні.
• Збільшення апетиту.
• Блювота
• Аномальні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Чуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь)
• Закладення носа
• Чуття раздражливості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Atrolak Prolong

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Atrolak Prolong таблеток з тривалою дією

• Активний інгредієнт - кветіапін. Кожна таблетка Atrolak Prolong містить 50 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), хлорид натрію, повідон K-30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію.

Покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд Atrolak Prolong таблеток з тривалою дією та вміст упаковки

Atrolak Prolong таблетки з тривалою дією 50 мг - це таблетки помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, покриті плівкою, з написом "Q50" на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Блистерні упаковки PVC/PVDC-Алюміній або OPA/AL/PVC. Зареєстровані розміри упаковок - 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Attica

Греція

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.