АТОЗЕТ 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ATOZET 10мг/20мг таблетки, покриті оболонкою

ATOZET 10мг/40мг таблетки, покриті оболонкою

ATOZET 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

езетіміб/аторвастатин

(езетіміб/аторвастатин)

Всі細но прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ATOZET і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ATOZET
3. Як приймати ATOZET
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ATOZET
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ATOZET і для чого він використовується

ATOZET - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. ATOZET містить езетіміб і аторвастатин.

ATOZET використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, ATOZET підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВЛП).

ATOZET діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляє ваш організм.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВЛП.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати його до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВЛП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який знаходиться в вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

ATOZET використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

ATOZET використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [фамільна гетерозиготна і нефамільна]) або високі рівні жирних речовин (гіперліпідемія змішана):

• які не контролюються добре статинами
• для яких раніше використовувалися статини і езетіміб у окремих таблетках

• вроджена хвороба (гіперхолестеролемія фамільна гомозиготна), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, ATOZET знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

ATOZET не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ATOZET

Не приймайте ATOZET

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ATOZET

• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку, або якщо у вас є маленькі скупчення рідини в мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас раніше були проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших препаратів, які містять "статини" або "фібрати"),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат,

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та ATOZET може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• Інші препарати, які відомо взаємодіють з ATOZET

• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
• естиріпентол (препарат проти судом, який використовується для лікування епілепсії),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
• феназон (анальгетик),
• антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• золотий корінь (препарат, який використовується для лікування депресії).

Протипоказання до прийому ATOZET з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про прийом ATOZET. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію ATOZET.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте ATOZET, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте ATOZET, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнілі під час прийому ATOZET, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте ATOZET, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека ATOZET під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що ATOZET буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому ATOZET.

ATOZET містить лактозу

Таблетки ATOZET містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

ATOZET містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати ATOZET

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати ATOZET, ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому ATOZET.

Яка доза повинна бути прийнята

Рекомендована доза - одна таблетка ATOZET один раз на день перорально.

Форма прийому

Приймайте ATOZET в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам ATOZET разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень ліпідів), ви повинні приймати ATOZET не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше ATOZET, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти ATOZET

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте вашу звичайну дозу ATOZET о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектівабо симптомів, припиніть приймати свої таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і які можуть викликати велику трудність для дихання

• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманці; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яку може викликати аномальне руйнування м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• болі в м'язах.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• запаморочення,
• задуха,
• болі в животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнойники,
• болі в суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках та ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких проб функції печінки або м'язів (CK) в аналізах крові лабораторії,
• збільшення ваги.

Наступні побічні ефекти зустрічаються з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у людей, які приймають таблетки АТОЗЕТ, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді мішені,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий артеріальний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнойників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• болі в шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• замазаний зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені при прийомі деяких статинів

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яке може не зникнути після припинення лікування АТОЗЕТом (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АТОЗЕТу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від кисню.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АТОЗЕТу

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнеземна діоксид; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; лаурилсульфат натрію.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E-171) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, біконвексні та білого чи кісткового кольору.

ATOZET10 мг/20 мг таблетки: з кодом "333" на одній стороні

ATOZET10 мг/40 мг таблетки: з кодом "337" на одній стороні

ATOZET10 мг/80 мг таблетки: з кодом "357" на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію (алвеол поліамідної орієнтованої-алюмінію-ПВХ з алюмінієвою кришкою).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблеток, покритих оболонкою, у унідозах, блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію (алвеол поліамідної орієнтованої-алюмінію-ПВХ з алюмінієвою кришкою).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB,

Oss, Нідерланди.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ATOZET: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія та Швеція

LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція та Угорщина

ZOLETORV: Чехія

Дата останнього перегляду цього листка:07/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es