АТОВІТ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Атовіт таблетки, покриті оболонкою

(Фолієва кислота, Вітамін В12, Йодид калію, Залізо)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атовіт таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атовіт таблетки, покриті оболонкою
3. Як приймати Атовіт таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атовіт таблеток, покритих оболонкою
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атовіт таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони використовуються

Атовіт таблетки, покриті оболонкою, належать до групи препаратів, які містять вітаміни та мінерали.

Атовіт таблетки, покриті оболонкою, використовуються для профілактики захворювань, пов'язаних з дефіцитом йоду (ЗПД), фолієвої кислоти та вітаміну В12, у жінок під час першого триместру вагітності як профілактика дефектів нервової трубки та запобігання неврологічних розладів у плода, у жінок, які діагностовані з анемією, пов'язаною з дефіцитом заліза, та/або станами, пов'язаними з дефіцитом заліза.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атовіт таблетки, покриті оболонкою.

Не приймайте Атовіт таблетки, покриті оболонкою

• Якщо ви алергічні на фолієву кислоту, вітамін В12, йодид калію, залізо або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є виразкова хвороба шлунка.
• Якщо у вас є запальний процес у кишечнику, включаючи регіональний ентерит та виразковий коліт, стеноз кишечника та дивертикули.
• Якщо у вас є хронічний панкреатит або цироз печінки, залізо не повинно прийматися.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з накопиченням заліза, такі як гемосідероз, гемохроматоз та гемоглобінопатії, а також деякі види анемій, пов'язані з дефіцитом заліза, такі як апластична анемія, гемолітична або сидеробластична анемія.
• Якщо ви приймаєте лікування залізом через вену або якщо ви приймаєте переливання крові.
• Якщо ви приймаєте лікування деякими антигіпертензивними препаратами (метилдопа) або антибіотиками (хлорамфенікол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атовіт таблетки, покриті оболонкою.

• Через те, що цей препарат містить йодид калію, і деякі люди особливо чутливі до йоду, лікування повинно розпочинатися з обережністю.
• Йодиди можуть впливати на щитоподібну залозу, тому прийом цих препаратів може вплинути на аналіз функції щитоподібної залози.

Якщо ви страждаєте на одну з наступних хвороб, пам'ятайте про це завжди перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він містить йод:

• Хвороба, яка впливає на вашу щитоподібну залозу: зоб, гіпертиреоз, аутоімунний тиреоїдит.
• Хвороби, пов'язані з вашим імунною системою: васкуліт, хронічний уртикар, системний червоний вовчак.
• Хвороби, які впливають на ваші нирки: хвороба Аддісона та дегідратاسیون, гіперкаліємія.

• Якщо у вас є деякі інфекційні захворювання, такі як активний туберкульоз.
  • Через вміст заліза, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є:

• Якщо у вас є анемія, виразкова хвороба шлунка, запальний процес у кишечнику або недостатність функції печінки.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язане з гемоглобіном ваших червоних кров'яних тілець (порфірія).

Препарати, які містять залізо, можуть забарвлювати кал у чорний колір і можуть вплинути на тести, які використовуються для виявлення крові у калі.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал та прімідон) або якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, карбідопа та ентакапон).

Прийом Атовіт таблеток, покритих оболонкою, з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть вплинути на Атовіт таблетки, покриті оболонкою. У цих випадках може бути необхідне зміна дози, переривання лікування одним з них або очікування принаймні 3 годин між прийомом обох.

• Вітамін С (аскорбінова кислота),
• Антибіотики, які використовуються для лікування деяких інфекцій (тетрациклін, міноціклін, доксіциклін, ципрофлоксацин, левофлоксацин),
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (долутегравір),
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (тироксин),
• Препарати, які використовуються для лікування хвороби Вільсона (пеніциламін),
• Препарати, які містять алюміній, магній або кальцій,
• Препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину (холестирамін),
• Препарати, які використовуються для лікування остеопорозу (бісфосфонати),

• Препарати, які пригнічують імунну систему (мікофенолат),
• Препарати, які використовуються для лікування тромбоцитопенічної пурпури (елтромбопаг),
• Препарати, які змінюють pH сечі для полегшення видалення каменів з нирок (ацетогідроксамова кислота),

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів, оскільки їхній вплив або вплив Атовіт таблеток, покритих оболонкою, може змінитися, або ваш лікар може потребувати більш ретельного контролю:

• Препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та гастродуоденіту.
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал та прімідон),
• Препарати, які використовуються для полегшення виділення сечі (діуретики, які зберігають калію).
• Препарати, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (літій),
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (колхіцин),
• Препарати для лікування деяких захворювань кишечника, таких як хвороба Крона або виразковий коліт (аміносаліцилова кислота, сульфасалазін),
• Противники фолієвої кислоти (метотрексат),
• Деякі антибіотики (нітрофурантойн, цефдінір)

Прийом Атовіт таблеток, покритих оболонкою, з їжею та напоями

Уникайте споживання зеленого та чорного чаю. Цей препарат може поглинатися у меншій кількості, коли його приймають разом з кавою, молоком, зерновими продуктами, добавками кальцію, соєю та препаратами, які містять бікарбонат, карбонати, оксалати або фосфати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Атовіт таблетки, покриті оболонкою, містять фолієву кислоту, вітамін В12, йод та залізо у дозах, рекомендованих для вагітності. Прийом цих чотирьох активних речовин у дозах, вищих за рекомендовані добові дози, повинен здійснюватися під контролем вашого лікаря.

Лактація

Цей препарат не призначений для використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Атовіт містить Червоний кокініль А

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить Червоний кокініль А (Е-124).

Може викликати бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Атовіт таблетки, покриті оболонкою

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована добова доза становить 1 таблетку на добу, яку приймають перед їжею. Ваш лікар визначить тривалість лікування Атовіт таблетками, покритими оболонкою. Не припиняйте та не продовжуйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Атовіт таблеток, покритих оболонкою, ніж потрібно

Добові дози фолієвої кислоти та вітаміну В12, які значно перевищують дози Атовіт таблеток, покритих оболонкою, добре переноситься, тому отруєння навіть при випадковому масовому прийомі є малоймовірним.

У разі отруєння компонентами Атовіт таблеток, покритих оболонкою, симптоми, які ви можете відчувати, включають порушення сну, труднощі з концентрацією уваги, іритабельність, гіперактивність та сплутаність, спричинені надмірним вмістом фолієвої кислоти.

Надмір вітаміну В12 може викликати легку та тимчасову діарею, транзиторний екзантем, свербіж, відчуття загальної припухлості, утворення тромбів у малих венах, анафілаксію, набряк легенів та серцеву недостатність.

У разі йоду прийом високих доз або тривале лікування може викликати стан йодизму, який характеризується металічним смаком, печією у роті та горлі, болючою чутливістю зубів та ясен, збільшенням слини, запаленням слизової оболонки носа, чханням та подразненням очей з набряком повік. Також може виникнути сильний головний біль, кашель, набряк легенів та набряк та подразнення слинних залоз (ситуованих під нижньою щелепою). Фарингс, гортань та мигдалини також можуть запалитися. У себорейних зонах можуть виникнути помірні, хоча й рідко важкі, висипання. Гастрит є поширеним, якщо приймаються дуже високі дози, і може виникнути діарея, іноді з кров'ю. Використання великих доз йодиду калію або тривале лікування може викликати збільшення розміру щитоподібної залози, зоб та важкий гіпотиреоз.

Симптоми йодизму зазвичай зникають самі собою після кількох днів перерви у лікуванні.

Відносно надмірного вмісту заліза, початкові симптоми пов'язані з подразнюючим впливом заліза на слизову оболонку кишечника: нудота, блювота, діарея, біль у епігастрії, гематемезис та ректальні кровотечі. Ця ситуація може прогресувати, і подальші ускладнення включають гіпотензію, кому, некроз печінки та ниркової недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Атовіт таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть пропущену дозу, коли ви про це вспомните, та прийміть наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (24 години)

Якщо ви припинили лікування Атовіт таблетками, покритими оболонкою

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Атовіт таблетки, покриті оболонкою, можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією:

Дуже часті(≥ 1/10)

Часті(≥1/100 до <1>

Помірно часті(≥ 1/1 000 до <1>

Рідкі(≥1/10 000 до <1>

Дуже рідкі(<1>

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Забурення крові та імунної системи

Помірно часті. Тромбоцитопенічна пурпура (забурення крові, характеризоване низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров'яних тілець)

Забурення імунної системи

Помірно часті: набряк (включно з набряком обличчя та горла)

Рідкі: алергічні реакції, зокрема бронхоспазм, еритема, висипання та свербіж

Частота невідома: важка алергічна реакція (анафілактичний шок)

Забурення ендокринної системи

Помірно часті: зоб, гіпо- та гіпертиреоз

Забурення судинної системи

Помірно часті: васкуліт (гіперчутливість до препарату, яка супроводжується запаленням та пошкодженням судин шкіри).

Періартеріїт (смертельне захворювання судин, при якому відбувається запалення та пошкодження малих та середніх артерій).

Забурення травної системи

Помірно часті: діарея, нудота, блювота, набряк/біль у животі та метеоризм.

Кислотність шлунка, запор або діарея та кал темного кольору. Смак металу та збільшення слини.

Забурення печінки та жовчевих шляхів

Дуже рідкі: підвищення рівня печінкових ферментів

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Помірно часті: свербіж, висипання, еритема (запалення шкіри), кропив'янка (висипання у вигляді кропив'янки та свербіжу)

Загальні забурення та місцеві реакції

Помірно часті: гіперчутливість та загальне нездужання. Симптоми, подібні до захворювання серуму: гарячка, біль у суглобах (артралгії), збільшення лімфатичних вузлів та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Атовіт таблеток, покритих оболонкою

Не вимагає особливих умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атовіт таблеток, покритих оболонкою

Активні речовини - фолієва кислота, вітамін В12, йодид калію та залізо. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 400 мкг фолієвої кислоти, 2 мкг вітаміну В12, 300 мкг йодиду калію та 30 мг заліза.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна силіка, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, Опадрі ® II (полівініловий спирт, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е-171), тальк, червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172) та Червоний кокініль А (Е-124)) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атовіт таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму та є двовігнутими.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток, розміщених у блистерах з непрозорим ПВХ/алюмінієм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Farmalider SA

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas- Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Toll Manufacturing Services S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

або

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/