АТОРВАСТАТИН Зентіва Лаб 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Аторвастатин Зентива Лаб 80 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Зентива Лаб
3. Як приймати Аторвастатин Зентива Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Зентива Лаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого він використовується

Аторвастатин Зентива Лаб належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин Зентива Лаб використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Зентива Лаб також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Зентива Лаб

Не приймайтеАторвастатин Зентива Лаб

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Зентива Лаб.

• якщо у вас є важка недостатність дихання.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину Зентива Лаб може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у вас є проблеми з нирками.
  • якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
  • якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
  • якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
  • якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
  • якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
  • якщо у вас є проблеми з печінкою.
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Аторвастатином Зентива Лаб та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Зентива Лаб з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

ВикористанняАторвастатину Зентива Лабз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Зентива Лаб або ефекти цих препаратів можуть бути змінені Аторвастатином Зентива Лаб. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з Аторвастатином Зентива Лаб, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Зентива Лаб. Прийом Аторвастатину Зентива Лаб у поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

ПрийомАторвастатину Зентива Лабз їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Зентива Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину Зентива Лаб.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Зентива Лаб під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Зентива Лабмістить лактозу моногідрат.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Аторвастатин Зентива Лаб

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб.

Початкова доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Аторвастатину Зентива Лаб слід ковтати цілі з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Зентива Лаб.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Зентива Лаб надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більшеАторвастатину Зентива Лаб, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Зентива Лаб (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Зентива Лаб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняАторвастатином Зентива Лаб

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашого лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях, та лихоманкою. Ерупція шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте нездужання або високу лихоманку, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміолізом). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може становити загрозу для життя та викликати ниркові проблеми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію шкіри, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.

Інші можливі побічні ефектиАторвастатину Зентива Лаб:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м'язах, м'язові спазми, біль у ногах та руках, біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідше (можуть впливати до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• воміт, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція шкіри та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися чи не були типовими
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• поранення сухожилля
• ерупція шкіри або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або падіння повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Зентива Лаб

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАторвастатину Зентива Лаб

Активним складником Аторвастатину Зентива Лаб є аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівковим покриттям, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складники:

Ядро: карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, повідон К12, колоїдна анігідратна кремнезем, стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковим покриттям, Аторвастатину Зентива Лаб 80 мг мають жовто-помаранчевий колір, круглу форму та двовигнуту поверхню. Діаметр таблетки становить приблизно 12 мм.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/