АТОРВАСТАТИН Зентіва Лаб 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Аторвастатин Зентіва Лаб 40 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Зентіва Лаб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Зентіва Лаб
3. Як приймати Аторвастатин Зентіва Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Зентіва Лаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентіва Лаб і для чого він використовується

Аторвастатин Зентіва Лаб належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Зентіва Лаб використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру та зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Зентіва Лаб також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Зентіва Лаб

Не приймайтеАторвастатин Зентіва Лаб

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Зентіва Лаб.

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Аторвастатину Зентіва Лаб може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у вас є проблеми з нирками.
  • якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
  • якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
  • якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
  • якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
  • якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
  • якщо у вас є проблеми з печінкою.
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Аторвастатином Зентіва Лаб для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Аторвастатину Зентіва Лаб з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

ВикористанняАторвастатину Зентіва Лабз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Зентіва Лаб або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Зентіва Лаб. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включно з важким м'язовим пошкодженням, відомим як рабдоміоліз, описаним у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для модифікації дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Зентіва Лаб, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Зентіва Лаб. Прийом Аторвастатину Зентіва Лаб у поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

ПрийомАторвастатину Зентіва Лабіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Зентіва Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Зентіва Лаб.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентіва Лаб, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Зентіва Лаб, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Зентіва Лаб, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Зентіва Лаб під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не обслуговуйте машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність обслуговувати їх.

Аторвастатин Зентіва Лабмістить лактозу моногідрат.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Зентіва Лаб

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які призначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Зентіва Лаб.

Початкова доза Аторвастатину Зентіва Лаб становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Зентіва Лаб становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Зентіва Лаб слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без харчування. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Зентіва Лаб.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Зентіва Лаб надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більшеАторвастатину Зентіва Лаб, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Аторвастатину Зентіва Лаб (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Зентіва Лаб

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатином Зентіва Лаб

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях, а також лихоманкою. Ерупція на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або лихоманку, що може бути спричинено аномальною руйнацією м'язів (рабдоміоліз). Аномальна руйнація м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може становити загрозу для життя та викликати ниркові проблеми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Інші можливі побічні ефектиАторвастатину Зентіва Лаб:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у ногах та руках, біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• заважене бачення
• шум у вухах та/або голові
• вомітинг, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни зору
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровних судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• сексуальні труднощі
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Зентіва Лаб

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Зентива Лаб

Активним складником Аторвастатину Зентива Лаб є аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші складники:

Ядро: кальцієвий карбонат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, повідон К12, колоїдна ангідридна кремнієва, стеарат магнію.

Плівковий покрив: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Аторвастатину Зентива Лаб 40 мг мають колір від помаранчевого-жовтого до жовто-помаранчевого, круглі та двовигнуті. Діаметр таблетки становить приблизно 10 мм.

Розміри упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авеніда де Європа, 19, Будівля 3, Поверх 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/