Противопоказания: Информация для пользователя

Аторвастатина Зентива Лаб 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Зентива Лаб и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Зентива Лаб

3. Как принимать Аторвастатина Зентива Лаб

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Аторвастатина Зентива Лаб

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Зентива Лаб принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина Зентива Лаб используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина Зентива Лаб также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайтеАторвастатина Зентива Лаб

- если вы аллергины на аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

- если у вас есть или имели болезнь, которая затрагивает печень.

- если у вас есть или имели аномальные результаты тестов крови на функцию печени.

-если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

- если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.

- если вы беременны или планируете забеременеть.

- если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Зентива Лаб.

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

-если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Кombinatsiya ацидофусидина и Аторвастатина Зентива Лаб может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или безобъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной Зентива Лаб для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 “Использование Аторвастатина Зентива Лаб с другими препаратами”).

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

ИспользованиеАторвастатина Зентива Лабс другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина Зентива Лаб или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной Зентива Лаб. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезные мышечные проблемы, известные как рабдомиолизис, описанные в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, боципревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известны, что взаимодействуют с Аторвастатиной Зентива Лаб, включая эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия отечности, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоан.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием Аторвастатина Зентива Лаб. Врач вам скажет, когда безопасно возобновить прием Аторвастатина Зентива Лаб. Принимая Аторвастатина Зентива Лаб в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

ПринятиеАторвастатина Зентива Лабс пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по принятию Аторвастатина Зентива Лаб. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аторвастатина Зентива Лаб.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Аторвастатина Зентива Лаб, если вы беременны или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатина Зентива Лаб, если вы женщина в фертильном возрасте, не использующая подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатина Зентива Лаб, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аторвастатина Зентива Лаб во время беременности и грудного вскармливания.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Зентива Лабсодержит лактозу моногидрат.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатину Зентива Лаб.

Нормальная начальная доза Аторвастатину Зентива Лаб составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Ваш врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатину Зентива Лаб составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатину Зентива Лаб следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако попытайтесь принимать все дни свой таблетку всегда в одно и то же время.

Ваш врач решит продолжительность лечения Аторвастатину Зентива Лаб.

Попросите врача, если вы думаете, что эффект Аторвастатину Зентива Лаб слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатину Зентива Лаб, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатину Зентива Лаб (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Зентива Лаб

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатину Зентива Лаб

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

-Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

-Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи, пузырьками на коже, в рот, глаза и гениталии, и лихорадкой. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

-Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может представлять угрозу для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

- Синдром, подобный лупусу (включая кожную эрозию, нарушения суставов и влияние на клетки крови)

-Если у вас появляются проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты при приемеАторвастатина Зентива Лаб:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекция слизистых оболочек носа, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, отек суставов, боль в мышцах, спазмы мышц, боль в ногах и руках и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Плохие сны, бессонница
• Маячество, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в голенях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Изменения зрения
• Нечаятые кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Кожная эрозия или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на препарат)
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или опрыскивание в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, обморок
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половыми актами
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставАторвастатина Зентива Лаб

Активное вещество Аторвастатина Зентива Лаб — аторвастатина.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низким уровнем замещения, пovidona K12, коллоидная аниhidная сажа, магния стеарат.

Покрытие: гипромелоза (E464), макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172), лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Зентива Лаб 10 мг покрытые пленочной оболочкой белого-белёсого цвета, круглые и биконвексные. Диаметр таблетки составляет примерно 6 мм.

Размер упаковок: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/