АТОРВАСТАТИН Зентіва Лаб 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Аторвастатин Зентива Лаб 10 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Зентива Лаб
3. Як приймати Аторвастатин Зентива Лаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Зентива Лаб і для чого він використовується

Аторвастатин Зентива Лаб належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Зентива Лаб використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Зентива Лаб також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Зентива Лаб

Не приймайтеАторвастатин Зентива Лаб

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був якийсь ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Зентива Лаб.

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузидіновою кислотою (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину Зентива Лаб може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у вас є проблеми з нирками.
  • якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
  • якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
  • якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
  • якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
  • якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
  • якщо у вас є проблеми з печінкою.
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити вам аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином Зентива Лаб, а також під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання Аторвастатину Зентива Лаб з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

ВикористанняАторвастатину Зентива Лабз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Зентива Лаб або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися Аторвастатином Зентива Лаб. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для модифікації функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або для високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Зентива Лаб, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні лікарські засоби (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: ділянка святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить вам час, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Зентива Лаб. Прийом Аторвастатину Зентива Лаб у поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

ПрийомАторвастатину Зентива Лабіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Зентива Лаб. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Зентива Лаб.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви жінка фертильного віку, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Зентива Лаб, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Зентива Лаб під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Зентива Лабмістить лактозу моногідрат.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аторвастатин Зентива Лаб

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Зентива Лаб.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить вам дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Зентива Лаб становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Зентива Лаб потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати свою таблетку щодня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Зентива Лаб.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Зентива Лаб надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більшеАторвастатину Зентива Лаб, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Зентива Лаб (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Зентива Лаб

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікуванняАторвастатином Зентива Лаб

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах, та лихоманкою. Ерупція шкіри з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук чи підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт або лихоманку, може бути викликана ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути загрозою для життя та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією шкіри, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові)
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефектиАторвастатину Зентива Лаб:

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, біль у м'язах, м'язові спазми, біль у ногах та руках та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на ненормальну роботу печінки

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній чи нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція шкіри та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для лейкоцитів крові

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• зміни зору
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися чи були незвичайними
• колестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• ерупція шкіри або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист під час дихання та біль чи стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Зентива Лаб

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАторвастатину Зентива Лаб

Активний інгредієнт Аторвастатину Зентива Лаб - аторвастатин.

Кожна покрита плівкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро: кальцієвий карбонат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, повідона К12, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172), лактоза моногідрат.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Аторвастатину Зентива Лаб 10 мг білі-білуваті, круглі та двовігнуті. Діаметр таблетки становить приблизно 6 мм.

Розміри упаковок: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 200 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Зентива, к.с.

У Кабельовни 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Зентива Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Ала르кон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/