Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Виванта 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатина Виванта и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Виванта
3. Как принимать Аторвастатина Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое аторвастатина, которое принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения следует следовать стандартной низкожирной диете.

Не не принимайте аторвастатин:

• если вы аллергины на аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата

(см. раздел 6).

• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень.
• если у вас есть или имелись аномальные результаты в анализах крови на функцию печени.
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• если вы беременны или планируете беременность.
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема аторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• если у вас есть повторяющиеся или безобъяснимые мышечные боли.
• если у вас есть предыстория или семейная предрасположенность к мышечным проблемам.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат).
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть предыстория проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития мышечных проблем. Известно, что риск развития мышечных проблем (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 “Применение аторвастатина с другими препаратами”).

Сообщите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие препараты и аторвастатин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовор, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включая эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием аторвастатина. Врач порекомендует, когда безопасно возобновить прием аторвастатина. Принимать аторвастатин в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе.

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и меры предосторожности”.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и лактации. Consultate с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машинами. Однако не вождение, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатин Vivanta содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Аторвастатин Vivanta содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на таблетку; это, по сути, “без соды”.

Аторвастатин Vivanta содержит сою

Этот препарат содержит масло сои. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Нормальная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатина Виванта следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все дни свой таблетку в одно и то же время.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Виванта

Попросите врача, если вы считаете, что действие Аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете слишком много Аторвастатина

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты или симптомы, которые могут быть опасными:.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Грубая аллергическая реакция, которая вызывает опухание лица, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания.
• Грубая болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево- красная окраска мочи и особенно, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Отры возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Фреквентные: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Почти редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)
• Плохие сны, бессонница
• Шум в ушах и/или голове
• Заблудливая видимость
• Потеря памяти
• Заболевание печени (гепатит)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Сохраненная мышечная слабость
• Миастения (тяжелая болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, которые используются для дыхания)
• Миастения (тяжелая болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз)

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат.

Коммуникация побочных эффектов

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, какуничтожить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Виванта

• Активное вещество - Аторвастатина.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 80 мг Аторвастатина (в виде Аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, сепитрап 80 (полисорбат 80 (E443) и магнезиевый алуминометасиликат), карбонат кальция (E170), гидроксипропилцеллюлоза (E463), магния стеарат (E572).

Покрытие пленки: (Opadry II White 85G68918): поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (E1203), диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 3350 (E1521), соевая лецитина (E322).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина Виванта 80 мг покрытые пленкой белые, овальной формы (приблизительно 19 мм х 10 мм х 6 мм), биконвексные, с маркировкой «MA» на одной стороне и «4» на другой.

Блистеры OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 и 100 таблеток покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Vivanta Generics S.R.O.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Prague 9

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на разрешение на продажу:

Местный представитель:

Laboratorios Rodio, S.L

C/ Marqués de Urquijo, 11, 1ºB

28008 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/