АТОРВАСТАТИН ВІР ФАРМА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АторвастатинVir Pharma80мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Vir Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Vir Pharma
3. Як приймати Аторвастатин Vir Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Vir Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Vir Pharma і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Vir Pharma

Не приймайте Аторвастатин Vir Pharma

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без причини.
• Якщо ви жінка в репродуктивному віці і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Vir Pharma:

• Якщо у вас є важка недостатність дихання
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузидіновою кислотою (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпричинні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо у вас є або був міастенія (збудження, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити вам аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином Vir Pharma, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Використання Аторвастатину Vir Pharma з іншими препаратами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину Vir Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильне функціонування Аторвастатину Vir Pharma або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Vir Pharma. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз), описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коестіпол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Vir Pharma, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).

• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить вам час, коли буде безпечно відновити лікування Аторвастатином Vir Pharma. Прийом Аторвастатину Vir Pharma у поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або можете використовувати будь-який інший препарат.

ПрийомАторвастатинуVir Pharmaіз харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Vir Pharma. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Vir Pharma.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі в розділі 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Vir Pharma, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Vir Pharma, якщо ви жінка в репродуктивному віці, якщо не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Vir Pharma, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність Аторвастатину Vir Pharma під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Vir Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Vir Pharma

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині дня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняаторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуVir Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинVir Pharma

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномVir Pharma

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймання цих таблеток та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихорадка. Виразка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо одночасно з цим ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміолізом). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

• Виразка на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення крові)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного лупусу (включно з виразкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти АторвастатинуVir Pharma:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• звуки в вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• виразка, виразка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі кров'яні тільця.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей:

• порушення зору
• несподівані кровотечи або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• ураження сухожилля.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• постійна м'язова слабкість.
• важка міастенія (збудження, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (збудження, яке викликає слабкість м'язів очей).

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихорадка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Vir Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АторвастатиниVir Pharma

• Активний інгредієнт - аторвастатина.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатини (у вигляді аторвастатини кальцієвої).

Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид содій карбонату, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка Аторвастатини Vir Pharma містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, тріетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатини Vir Pharma 80 мг мають еліптичну, увігнуту форму та білий колір.

Аторвастатина Vir Pharma 80 мг випускається в упаковках з блистерами, що містять 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Полігон Промисловий Urtinsa II

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C № 4 Полігон Промисловий Malpica

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/