АТОРВАСТАТИН ВІР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Вір 40 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Вір
3. Як приймати Аторвастатин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Вір і для чого він використовується

Аторвастатин Вір належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Вір використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Вір також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Вір

Не приймайте Аторвастатин Вір

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Вір.

Через наступні причини Аторвастатин Вір може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія проблем з м'язами
• Якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
  • Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є історія проблем з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Аторвастатин Вір, якщо ви:

• Маєте важку дихальну недостатність

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином Вір, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання інших препаратів”).

Використання Аторвастатину Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Вір або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Вір. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин,

телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли вам можна буде знову почати лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс

або для високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Вір, включають

езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), ціметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Препарати, які можна отримати без рецепта лікаря: трава святого Івана
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Аторвастатину Вір з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Вір. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Аторвастатину Вір.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Будьте особливо обережні з Аторвастатином Вір”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Вір під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Вір містить лактозу та сукрозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Аторвастатином Вір.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Вір становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до досягнення дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Вір становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Вір потрібно ковтати цілими з склякою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати свою таблетку завжди о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Вір

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Вір надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Вір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Вір

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Червона-пinkова висипка на шкірі, особливо на долонях рук чи підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або біль чи розрив м'язів чи зміна кольору сечі на коричнево-червоний, особливо якщо ви маєте одночасно нездужання чи високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.
  • Висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
  • Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Вір:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній чи нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні на лейкоцити крові

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів) включають:

• зміни зору
• кровотечі чи синяки, які не очікувалися чи були незвичайними
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• пошкодження сухожилля

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома:

• постійна слабкість м'язів.
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка

Можливі побічні ефекти

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка.

Важкі побічні ефекти

Синдром захворювання системного червоного вовчака (включно з висипкою, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Аторвастатин Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Вір

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Моногідрат лактози
• Стеарат магнію
• Лаурилсульфат натрію
• Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)
• Анігідрова колоїдна діоксид кремнію
• Бутилгідроксанізол (Е-320)
• Кросповідон
• Гідрогенкарбонат натрію
• Сахароза
• Тріестерат сорбітану (Е-436)
• Стеарат макроголу 40
• Диметикон
• 2-Бром-2-нітропропан-1,3-діол
• Гіпромелоза (Е-464)
• Діоксид титану (Е-171)
• Макрогол 4000.

Оболонка Аторвастатину Вір містить:

• Моногідрат лактози
• Гіпромелоза (Е-464)
• Діоксид титану (Е-171)
• Макрогол 4000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину Вір 10 мг - це циліндричні, двовигнуті, зрізані, фракціонні та білого кольору таблетки.

Аторвастатин Вір 10 мг випускається в упаковках, що містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

28923 - Алькоркон (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

Алькоркон (Мадрид) 28923 Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/