АТОРВАСТАТИН ВІР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Вір 10 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам可能 буде потрібно знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури

1. Що таке Аторвастатин Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Вір
3. Як приймати Аторвастатин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Вір і для чого він використовується

Аторвастатин Вір належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Вір використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни у способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Вір також може бути використаний для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Вір

Не приймайте Аторвастатин Вір

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на інші подібні препарати, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є або був захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективних методів контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Вір.

Через наступні причини Аторвастатин Вір може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є захворювання нирок
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових захворювань
• Якщо у вас були попередні м'язові захворювання під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
  • Якщо у вас є міастенія (застосування, яке спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є захворювання печінки
• Якщо вам більше 70 років

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть бути необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Аторвастатин Вір, якщо:

• У вас є важка дихальна недостатність

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (який використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може спричиняти важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз).

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед та, можливо, під час лікування Аторвастатином Вір для передбачення ризику розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Використання Аторвастатину Вір з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильне функціонування Аторвастатину Вір або зміни впливу цих препаратів можуть бути змінені Аторвастатином Вір. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке м'язове захворювання, відоме як рабдоміоліз, описане у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин,

телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може спричиняти м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис

або для артеріальної гіпертонії, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з Аторвастатином Вір, включають

езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацепти, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Препарати, які можна придбати без рецепта: діабазол
  • Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом Аторвастатину Вір з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Аторвастатину Вір. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефект Аторвастатину Вір.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Вір».

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте ефективних методів контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Вір, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Вір під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Вір містить лактозу та сукрозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Вір.

Початкова доза Аторвастатину Вір становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Вір становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Вір слід ковтати цілі з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Вір

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Вір надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Вір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Вір

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Вір може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів:

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може спричиняти велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамативною інфекцією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція шкіри з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або біль чи розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний чи коричневий, особливо якщо ви маєте нездужання чи високу температуру, це може бути спричинено аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним та спричиняти проблеми з нирками.
  • Ерупція шкіри або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
  • Шкірні ураження від пурпури (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Вір:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкувати за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів), включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння чи поколювання у пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• воміτωση, відрижка, біль у верхній чи нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів), включають:

• зміни зору
• несподівані кровотечи чи синяки
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очному яблуці)
• ушкодження сухожилля

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль чи тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома:

• постійна м'язова слабкість.
• важка міастенія (застосування, яке спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• міастенія очей (застосування, яке спричиняє слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка

Можливі побічні ефекти

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальні порушення
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка.

Важкі побічні ефекти

Синдром захворювання системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Аторвастатин Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та непотрібні препарати до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних препаратів. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Вір

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

• Лактоза моногідрат
• Стеарат магнію
• Лаурилсульфат натрію
• Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)
• Колоїдна безводна діоксид кремнію
• Бутилгідроксанізол (Е-320)
• Кросповідон
• Гідрогенкарбонат натрію
• Сахароза
• Тріестерат сорбіту (Е-436)
• Стеарат макроголю 40
• Диметикон
• 2-Бром-2-нітропропан-1,3-діол
• Гіпромелоза (Е-464)
• Діоксид титану (Е-171)
• Макрогол 4000.

Оболонка Аторвастатину Вір містить:

• Лактоза моногідрат
• Гіпромелоза (Е-464)
• Діоксид титану (Е-171)
• Макрогол 4000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину Вір 10 мг - це циліндричні, двовигнуті, зрізані, фракціонуються та білого кольору таблетки.

Аторвастатин Вір 10 мг випускається в упаковках, що містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

28923 - Алькоркон (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

Алькоркон (Мадрид) 28923 Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/