АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Віатріс
3. Як приймати Аторвастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого він використовується

Аторвастатин Віатріс належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і інші жири (тригліцериди), в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дають результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Віатріс може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший препарат, подібний до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання печінки.
• Якщо у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні методи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Віатріс:

-Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо у вас був інсульт чи транзиторний ішемічний напад (також відомий як "малий інсульт"), або інсульт з кровотечею, або у вас є маленькі крововиливи в мозку від попередніх інсультів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі чи безпідставні м'язові болі, особиста чи сімейна історія м'язових захворювань.
• Якщо у вас були м'язові захворювання під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами чи фібратами).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально чи ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2, "Інші препарати та Аторвастатин Віатріс").

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет чи ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші препарати та Аторвастатин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важке м'язове захворювання, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для модифікації дії вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики чи антимікотичні препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, ніацин.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс чи високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавірдін, ефавіренз, саквінавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру, нельфінавір, фосампренавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній чи магній).
• Препарати, які можна отримати без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить вам, коли ви зможете знову почати приймати аторвастатин. Прийом аторвастатину в комбінації з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль чи рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Аторвастатину Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного чи двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінювати ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Не приймайте аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, окрім випадків, коли ви використовуєте відповідні методи контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та лактації не доведена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай, цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак, не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби, з їжею чи без неї. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час доби. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином:

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний чи надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Віатріс

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату чи ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів чи симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину).
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• Важка алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистіння чи біль у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, труднощі з диханням, колапс.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихорадка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях чи підошвах, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при дотику, розрив чи коричневий колір сечі, і особливо, якщо ви маєте нездужання чи високу температуру, це може бути пов'язано з розривом м'язів (рабдоміоліз). Розрив м'язів не завжди проходить, навіть може продовжуватися після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.
• Закупорка жовчних проток (холестаз), який може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри чи очей, біль у правому верхньому куті живота, відсутність апетиту.

Побічні ефектидуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Якщо ви відчуваєте біль у верхньому правому куті живота, набряк живота та жовтяниця шкіри чи очей, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині, м'язовий спазм.
• Результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 10 з 100 людей)

• Анорексія (відсутність апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук чи ніг, зниження чутливості до болю чи дотику, зміни смаку, втата пам'яті.
• Затьмарене бачення.
• Шум у вухах та/або голові.
• Вомітування, відрижка, біль у верхньому та нижньому абдомені.
• Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури.
• Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• Зміни зору.
• Несподівані кровотечі чи гематоми.
• Ушкодження сухожилля.
• Висип на шкірі чи виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат).
• Шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт).

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням чи лихорадка.
• Цукровий діабет:

Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами, поки ви прийматимете цей препарат.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці банки та блистерній упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Віатріс

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату.

• Інші компоненти ядра таблетки - колоїдна безводна кремнезем, карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), L-аргінін, лактоза, натрій кроскармелозу, гідроксипропілцелюлоза (Е-463) та стеарат магнію (Е-470B). Плівковий покрив містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553B) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають круглу форму та білий чи бланшований колір. Таблетки марковані цифрою «20» з одного боку та мають виїмку з іншого боку.

Аторвастатин Віатріс випускається у пластикових непрозорих флаконах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток.

Аторвастатин Віатріс також випускається у блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, календарних блистерах по 28 таблеток та у мультиупаковці по 98 таблеток, яка складається з 2 пачок (кожна по 49 таблеток).

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan út.1

Угорщина

або

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Португалія

або

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar

EN6 1TL

Сполучене Королівство

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія: Atorvastatine Viatris 20 мг плівкові таблетки

Болгарія: Atorgen 20 мг плівкові таблетки

Кіпр: Atorvastatin Mylan 20 мг плівкові таблетки

Данія: Atorvastatin Viatris 20 мг

Іспанія: Atorvastatina Viatris 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Греція: Atorvastatin/Mylan 20 мг плівкові таблетки

Ірландія: Atorvastatin Viatris 20 мг

Нідерланди: Atorvastatine Mylan 20 мг плівкові таблетки

Польща: ATORVAGEN

Португалія: Atorvastatina Mylan 20 мг

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Atorvastatin 20 мг плівкові таблетки

Чехія: Atorvastatin Viatris 20 мг

Словаччина: Atorvastatin Viatris 20 мг плівкові таблетки

Швеція: Atorvastatin Viatris 20 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/