АТОРВАСТАТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Тева-ратіофарм 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Тева-ратіофарму
3. Як приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Аторвастатин Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів, званих статинами, це препарат для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові.

Аторвастатин Тева-ратіофарм використовується як доповнення до зміни дієти для зниження рівня ліпідів у крові, таких як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і інші методи лікування, такі як фізичні вправи і зміни способу життя, не були достатніми.

Аторвастатин Тева-ратіофарм також використовується як доповнення до інших методів лікування, які знижують рівень ліпідів (наприклад, аферез ліпопротеїнів низької щільності: процедура для зниження рівня холестерину низької щільності у крові) або коли ці методи не доступні.

Якщо у вас високий ризик захворювання на серцево-судинні захворювання, Аторвастатин Тева-ратіофарм також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний.

Холестерин - це речовина, яка знаходиться в організмі природним шляхом, необхідна для нормального зростання. Однак, якщо у крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінах кровоносних судин, які можуть забитися. Це одна з найпоширеніших причин серцево-судинних захворювань. Вважається, що високий рівень холестерину збільшує ризик серцево-судинних захворювань. Інші фактори, які збільшують ризик серцево-судинних захворювань, - це високий тиск, цукровий діабет, надмірна вага, малорухливий спосіб життя, куріння або сімейна історія серцево-судинних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Тева-ратіофарму

Не приймайте Аторвастатин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на аторвастатин, на інші лікарські засоби, подібні до тих, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо у вас є захворювання м'язів, зване міопатією
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні методи контрацепції

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тева-ратіофарму:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузідової кислоти та Аторвастатину Тева-ратіофарму може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
• якщо у вас є захворювання печінки або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є порушення функції нирок
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або ненормальні м'язові болі, особиста або сімейна історія захворювань м'язів.
• якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
  • якщо вам більше 70 років.
  • якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4)

Якщо у вас з'являються необясненні м'язові болі (міалгія), судоми, болі або втома, особливо якщо вони супроводжуються нездоров'ям або лихоманкою, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом може потребувати перерви або зниження дози.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування та під час лікування для вимірювання рівня холестерину, рівня цукру у крові та контролю функції печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тева-ратіофарму, якщо ви:

• Маєте важку дихальну недостатність

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінити дію Аторвастатину Тева-ратіофарму, або дію цих лікарських засобів може змінитися під впливом Аторвастатину Тева-ратіофарму. Цей тип взаємодії може зменшити дію одного або обох лікарських засобів. Ваш лікар буде це враховувати при призначенні дози Аторвастатину Тева-ратіофарму.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм. Комбінація Аторвастатину Тева-ратіофарму з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, похідні нікотинової кислоти та коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни або високого тиску, наприклад нифедипін, дилтіазем, амілодипін.
• Лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, аміодарон.

• Інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (лікарські засоби для лікування СНІДу), наприклад нельфінавір, ефавіренз.
• Деякі бензодіазепіни, які використовуються для лікування тривоги та інших захворювань, наприклад нефазодон.

Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.

• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Тева-ратіофармом, включають: езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
  • Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Аторвастатину Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік:

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Алкоголь:

Відмовтеся від великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 Попередження та застереження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Аторвастатин Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом.

Годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тева-ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте машини або інструменти, якщо ваша здатність використовувати їх знижена під впливом цього препарату.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Аторвастатин Тева-ратіофарм приймається один раз на день. Препарат можна приймати в будь-який час дня, з їжею або без неї. Зверніть увагу, що вам потрібно слідувати спеціальній дієті та змінити спосіб життя під час лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом.

Початкова доза залежить від рівня холестерину та мети лікування. Початкова доза зазвичай становить 10 мг на день. Ваш лікар може збільшити цю дозу після 4 тижнів або більше, якщо це необхідно.

Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.

Добова доза повинна прийматися в одну дозу.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом. Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Порушення функції печінки

Аторвастатин Тева-ратіофарм повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки та є протипоказаний у пацієнтів з активним захворюванням печінки.

Діти та підлітки у віці 4-17 років

Використання Аторвастатину Тева-ратіофарму у дітей повинно проводитися під суворим контролем спеціаліста.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу, коли це потрібно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тева-ратіофармом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тева-ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та вимагають негайної дії. Припиніть приймати Аторвастатин Тева-ратіофарм та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас з'являються наступні симптоми:

• запалення обличчя, язика, трахеї, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк). Це дуже рідкісна реакція, яка може бути серйозною, якщо вона відбувається. Припиніть приймати аторвастатин та негайно повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається.
• У деяких випадках пацієнти мали руйнування або запалення м'язів, і дуже рідко це призводило до серйозного захворювання, яке може бути смертельним (зване рабдоміолізом). Якщо у вас м'язова слабкість, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий та особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте лихоманку, припиніть приймати аторвастатин та негайно зверніться до вашого лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними кровотечами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):біль у животі, запор, гази, диспепсія, нудота, діарея, алергічні реакції, труднощі з сном, головний біль, головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, знижена чутливість до дотику або болю, висип, свербіж, біль у м'язах та суглобах, слабкість, біль у грудній клітці, біль у спині та набряк рук та ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):зниження апетиту, блювота, м'язові спазми, кровотечі або несподівані кровотечі через низьку кількість клітин, які запобігають кровотечам, випадання волосся, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі), кропив'янка, висип, зниження пам'яті, шум та звони в вухах, нездоров'я, збільшення ваги, імпотенція, збільшення та зниження рівня цукру у крові (якщо у вас цукровий діабет, вам потрібно буде проводити суворий контроль рівня цукру у крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів):біль у м'язах при пальпації, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей), рабдоміоліз (сильний біль у м'язах та слабкість, часто пов'язані з лихоманкою):

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів):

Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та трахеї, який може викликати великі труднощі з диханням), синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях), еритема мультиформна (висип із неправильною формою та червоними плямами), порушення зору та смаку, зниження слуху, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), розриви сухожилків, порушення функції печінки.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Постійна м'язова слабкість.

Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Зниження пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку
  • • Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату. Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
  • Порушення шкіри, які мають червоний колір (ознаки запалення судин, васкуліт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте Аторвастатин Тева-ратіофарм після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатини Тева-ратіофарм

Активний інгредієнт - аторвастатин. Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші компоненти:

• Мікрокристалічна целюлоза
• Ангідрид карбонату натрію
• Мальтоза
• Кроскармелоза натрію
• Стеарат магнію
• Гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606)
• Гідроксипропілцелюлоза
• Тріетилцитрат
• Полісорбат 80
• Діоксид титану (E-171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та позначені цифрою "30" на одному з боків.

Упаковки містять 28 таблеток, розміщених у блистері або у флаконі з HDPE.

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Malpica, Calle C nº 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього проспекту:березень 2023

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77298/P_77298.html