АТОРВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Техніген 80мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген
3. Як приймати Аторвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого він використовується

Аторвастатин Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Техніген використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Техніген також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген

Не приймайте Аторвастатин Техніген, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до аторвастатину або іншого препарату, подібного до нього, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього препарату – див. більше інформації в розділі 6.
• у вас є або був захворювання печінки.
• у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• ви годуєте грудьми
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Техніген може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Аторвастатин Техніген може бути не підходить для вас з наступних причин:

• у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами)
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з печінкою
• відрізняється понад 70 років

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Аторвастатин Техніген, якщо:

• У вас є важка недостатність дихання.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру і жирів в крові, надмірна вага і високий тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином Технігеном, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Техніген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Техніген або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Техніген. Цей тип взаємодії може зменшувати ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Технігеном. Використання Аторвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або для високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Технігеном, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)

• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру

Прийом Аторвастатину Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Техніген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Техніген.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Технігеном».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Аторвастатин Техніген, якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки ви не приймаєте відповідні засоби контрацепції.

Не було доведено безпечність Аторвастатину Техніген під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Техніген містить лактозу та сукрозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Аторвастатин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Технігеном.

Початкова доза Аторвастатину Техніген становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Техніген становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Техніген слід ковтати цілі з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Технігеном.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Техніген надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли занадто багато Аторвастатину Техніген

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Техніген (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер телефону служби токсикологічної інформації 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Технігеном

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важливе захворювання з лущенням шкіри та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром типу лупус (включаючи висипку, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові)

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Техніген:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 людини з 100) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, які дають позитивний результат на лейкоцити крові

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 1000:

• зміни зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовтуватість шкіри та білого очного яблука)
• ушкодження сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Дуже рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних): Постійна м'язова слабкість.

Важкий міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на блистерній упаковці та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АторвастатинуТехніген 80 мг

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро:

Моногідрат лактози,

Стеарат магнію,

Лаурилсульфат натрію,

Мікрокристалічна целюлоза (Е-460)

Анігідрова колоїдна кремнезем,

Бутилгідроксанізол (Е-320),

Кросповідон,

Гідрогенкарбонат натрію

Сахароза,

Тріестерат сорбіту (Е-436),

Стеарат макроголю 40,

Диметикон, 2-Бромо-2-нітропропан-1,3-діол,

Гіпромелоза (Е-464),

Діоксид титану (Е-171),

Макрогол 4000.

Оболонка:

Моногідрат лактози

Гіпромелоза (Е-464)

Діоксид титану (Е-171)

Макрогол 4000 (Opadry OYL-28900 White)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину Техніген 80 мг - це облонгові, двовигнуті таблетки білого кольору.

Аторвастатин Техніген 80 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А

Авда. де Брюсселя, 13, 3º Д. Будівля Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

Атлантик Фарма – Продюксьойнс Фармацевтика, С.А.

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абруньєйра

2710-089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/