Atorvastatina tecnigen 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина ТекниГен 40мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина ТекниГен и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина ТекниГен

3. Как принимать Аторвастатина ТекниГен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина ТекниГен

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина ТекниГен относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина ТекниГен используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина ТекниГен также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину ТекниГен, если:

• вы алергичны (чувствительны) каторвастатинуили к любому другому препарату, используемому для снижения уровня липидов в крови или к любому из других компонентов этого препарата – см. раздел 6.
• у вас есть или имелись заболевания, затрагивающие печень.
• у вас есть или имелись аномальные результаты тестов на функцию печени.
• вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• вы беременны или планируете беременность.
• вы кормите грудью.
• вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатину ТекниГен.

• Если вы принимали или принимаете впоследние 7 дней препарат, содержащийкислотуфусидовую(используемый для лечения бактериальных инфекций) черезоральныйиливнутрьпутемввода.Сочетаниекислотыфусидовой и Аторвастатину ТекниГенможет привести к серьезным мышечным проблемам(рабдомиолизис).
• Если у вас есть или имелись миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

По следующим причинамАторвастатина ТекниГенможет не быть подходящим для вас, если:

• вы имели предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или имеете небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• у вас есть повторяющиеся или неоправданные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• вы имели мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• вы старше 70 лет.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатину ТекниГен, если у вас:

• грубая дыхательная недостаточность.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

В любом из этих случаев ваш врачможет назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной ТекниГендля предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2«Применение других препаратов»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Применение Аторвастатину ТекниГен с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на правильную работу Аторвастатину ТекниГен или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной ТекниГен.Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций и бактерий в крови).
• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противовирусные препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итаконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, кислоту фусидовую.
• Если вы должны принимать кислоту фусидовую перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы сможете начать принимать Аторвастатину ТекниГенснова.Применение Аторвастатину ТекниГен с кислотой фусидовойможет привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дитилазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например,дигоксин, верапамил, амиодарон
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Препараты, известные о взаимодействии с Аторвастатиной ТекниГен, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина),варфарин (снижающий свертываемость крови), противозачаточные таблетки, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик) и противоотечные препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Нелегальные препараты: траву святого Иоанна.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир.

Принимая Аторвастатину ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатину ТекниГен.Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аторвастатину ТекниГен.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Будьте осторожны с Аторвастатиной ТекниГен».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Аторвастатину ТекниГен, если вы в фертильном возрасте, не принимая подходящих контрацептивов.

Не установлено безопасность Аторвастатину ТекниГен во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите машину, если этот препарат влияет на вашу способность вождения. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина ТекниГен содержит лактозу.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатину ТекниГен.

Нормальная начальная доза Аторвастатину ТекниГен составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Ваш врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатину ТекниГен составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Пилки Аторвастатину ТекниГен следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач решит продолжительность лечения Аторвастатину ТекниГен.

Попросите врача, если вы считаете, что действие Аторвастатину ТекниГен слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатину ТекниГен, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатину ТекниГен (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатину ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатину ТекниГен

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Аторвастатина ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов:

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

• Слабость мышц, боль при пальпации, боль или разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц, который может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (включая эрозию, артритические нарушения и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от Аторвастатина ТекниГен:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), увеличение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность зрения
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Изменения зрения
• Нечаянные кровотечения или синяки
• Колестазис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство)
• Кожные повреждения пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).

Недокументированная частота (не может быть оценена по имеющимся данным): Постоянная мышечная слабость.

Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Тревоги, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Дисфункция половой
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25º C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина ТекниГен 40 мг

- Основным действующим веществом является аторвастатин.

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (excipientes) следующие:

Ядро:

моногидрат лактозы,

микрокристаллическая целлюлоза,

полисорбат 80,

гидроксипропилцеллюлоза,

сода кроскармелоза,

бутилгидрокситолуен (E 320),

трисодовый фосфат,

магниевый стеарат.

Покрытие:

гипромелоза,

триацетин,

диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аторвастатина ТекниГен 40 мг, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, биконвексные.

Аторвастатина ТекниГен 40 мг представлен в упаковках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Алькобендас (Мадрид). ЭСПАНА

Ответственное за производство

Атлантика Фарма - Производства Фармацевтические, С.А.

Руа да Тапада Гранде, No 2 (Абруньеира, Синтра) - 2710-089 – Португалия

ИЛИ

МЕДИНФАР МАНУФАКТЮРИНГ, С.А.

Парк Индустриальный Армандо Мартинс Тавареш

Руа Оутейро Да Армада, nº 5.

Кондея-а-Нова, 3150-194. Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/