АТОРВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Техніген 40мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
  • Цей лікарський засіб призначений вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, або фармацевтом, або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген
3. Як приймати Аторвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого він використовується

Аторвастатин Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Техніген використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Техніген також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген

Не приймайте Аторвастатин Техніген, якщо:

• ви алергічний (гіпersenситивний) до аторвастатину або іншого лікарського засобу, подібного до тих, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу – див. більше інформації в розділі 6.
• у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки без будь-якої причини.
• ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• ви годуєте грудьми
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Техніген може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Через наступні причини Аторвастатин Техніген може не бути підходящим для вас, якщо:

• у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами)
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з печінкою
• відрізняється більше 70 років

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аторвастатин Техніген, якщо ви:

• Маєте важку недостатність дихання.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жиру в крові, надмірна вага і підвищений артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином Технігеном, щоб передбачити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Техніген або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися Аторвастатином Техніген. Це tipo взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Певні антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви можете знову почати лікування Аторвастатином Технігеном. Використання Аторвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо
• Інші лікарські засоби, які відомі як взаємодіючі з Аторвастатином Технігеном, включають езетіміб ( який зменшує рівень холестерину), варфарин ( який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму і виразкової хвороби), феназон (анальгетик) і антикислотні засоби (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, які можна отримати без рецепта: трава Святого Івана
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру

Прийом Аторвастатину Техніген з харчуванням, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Техніген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Аторвастатину Техніген.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте обережні з Аторвастатином Технігеном».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Аторвастатин Техніген, якщо ви маєте репродуктивний вік, якщо не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не доведено безпечність Аторвастатину Техніген під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Техніген містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аторвастатин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Технігеном.

Початкова доза Аторвастатину Техніген становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Техніген становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Техніген слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без харчування. Однак спробуйте приймати свій лікарський засіб завжди о同じ час.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Технігеном.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Техніген quá сильний або quá слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Техніген (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Технігеном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важливе захворювання з сильною descамації та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червонувата ерупція на шкірі з плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо у вас є нездужання або ви маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром типу лупус (включаючи ерупцію, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Техніген:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Побічні ефекти рідше:(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• звук у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• тести сечі позитивні на лейкоцити крові

Побічні ефекти рідко:(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зміни в зорі
• кровотечі або синяки несподівані або незвичайні
• холестаз (жовтушність шкіри та білка очей)
• травма сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Побічні ефекти дуже рідко:(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних): Постійна м'язова слабкість.

Важлива міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на блистері та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину ТехніГен 40 мг

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро:

лактоза моногідрат,

мікрокристалічна целюлоза,

полісорбат 80,

гідроксипропілцелюлоза,

кроскармелоза натрію,

бутілгідроксанізол (Е 320),

тринатрійфосфат,

стеарат магнію.

Покриття:

гіпромелоза,

триацетин,

діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, Аторвастатину ТехніГен 40 мг - покриті, білі, круглі двовигнуті.

Аторвастатин ТехніГен 40 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

АТЛАНТІК ФАРМА - ПРОДЮКОЇН ФАРМАЦЕВТІКАС, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, № 2 (Абруньєйра, Сінтра) - 2710-089 – Португалія

О

МЕДІНФАР МАНЮФАКТУРІНГ, С.А.

Парке Індустріал Армандо Мартінш Тавареш

Руа Утєйру Да Армада, нº 5.

Кондейша-а-Нова, 3150-194. Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/