АТОРВАСТАТИН ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Техніген 10мг покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
  • Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген
3. Як приймати Аторвастатин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Техніген і для чого він використовується

Аторвастатин Техніген належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Техніген використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Техніген також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген

Не приймайте Аторвастатин Техніген, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до аторвастатину або іншого лікарського засобу, подібного до тих, що використовуються для зменшення ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу – див. більше інформації в розділі 6.
• у вас є або був якийсь захворювання, яке впливає на печінку.
• у вас є або був якийсь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• ви жінка в репродуктивному віці і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• ви годуєте грудьми
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Техніген.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Техніген може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Через наступні причини Аторвастатин Техніген може не бути підходящим для вас, якщо:

• у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами)
• ви регулярно п'єте велику кількість алкоголю
• у вас є проблеми з печінкою
• відрізняється більше 70 років

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Аторвастатин Техніген, якщо ви:

• Маєте важку респіраторну недостатність.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жирів в крові, надмірна вага і високий тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином Технігеном, щоб передбачити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Використання інших лікарських засобів»).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Використання Аторвастатину Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Техніген або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Техніген. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).
• Лікарські засоби, які використовуються для модифікації дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Технігеном. Використання Аторвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Технігеном, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування серцевого спазму і виразкової хвороби), феназон (анальгетик) і антикислотні засоби (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру

Прийом Аторвастатину Техніген з харчами, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Техніген. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Техніген.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні з Аторвастатином Технігеном».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Аторвастатин Техніген, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці, якщо не приймаєте відповідних засобів контрацепції.

Не доведено безпечність Аторвастатину Техніген під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Техніген містить лактозу.

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Аторвастатин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Технігеном.

Початкова доза Аторвастатину Техніген становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Техніген становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Техніген слід ковтати цілими з склянкою води і можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати свій лікарський засіб щодня о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Технігеном.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Техніген надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Техніген

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Техніген (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, призначену на правильну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Технігеном

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Техніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

Рідко:можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важливе захворювання з серйозним висипанням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Висипання на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль або розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко:можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Техніген:

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Побічні ефекти, які трапляються нечасто(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (воспалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (воспалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Побічні ефекти, які трапляються рідко(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зміни в зорі
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очах)
• поранення сухожилля
• висипання на шкірі або виразки в роті (реакція, подібна до ліків)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних): Постійна слабкість м'язів.

Важлива міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на блистері та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину ТехніГен 10 мг

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро:

лактоза моногідрат,

мікрокристалічна целюлоза,

полісорбат 80,

гідроксипропілцелюлоза,

кроскармелоза натрію,

бутілгідроксанізол (Е 320),

тринатрійфосфат,

стеарат магнію.

Покриття:

гіпромелоза,

тріацетин,

діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Аторвастатину ТехніГен 10 мг - покриті, білі, круглі, двовигнуті.

Аторвастатин ТехніГен 10 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид). ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

АТЛАНТІК ФАРМА - ПРОДЮКОЄШ ФАРМАЦЕВТІКАС, С.А.

Руа да Тапада Гранде, № 2 (Абруньєйра, Сінтра) - 2710-089 – Португалія

О

МЕДІНФАР МАНУФАКТУРІНГ, С.А.

Парке Індустріал Армандо Мартінш Тавареш

Руа Утєйру Да Армада, нº 5.

Кондеїша-а-Нова, 3150-194. Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/