АТОРВАСТАТИН ТАРБІС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс80мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Аторвастатин Тарбіс
3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Тарбіса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується

Аторвастатин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Тарбіс використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик захворювання серця, Аторвастатин Тарбіс також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перш ніж приймати Аторвастатин Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до аторвастатину або до іншого препарату, подібного до тих, що використовуються для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього препарату – див. більше інформації в розділі 6.
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки без видимої причини.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Будьте обережні з Аторвастатином Тарбісом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Тарбіс.

Через наступні причини Аторвастатин Тарбіс може бути не підходящим для вас:

• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні або необґрунтовані м'язеві болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Тарбіса може викликати серйозні м'язеві проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Аторвастатин Тарбіс

• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбісом для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання інших препаратів”).

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Використання Аторвастатину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Тарбіса або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом Аторвастатину Тарбіса. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, .
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли ви зможете знову почати лікування Аторвастатином Тарбісом. Використання Аторвастатину Тарбіса з фузидовою кислотою може викликати м'язеві проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для артеріальної гіпертензії, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші препарати, які відомі як взаємодіючі з Аторвастатином Тарбісом, включають езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин ( який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Препарати, які можна придбати без рецепта лікаря: жовте зілля

Прийом Аторвастатину Тарбіса з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіса. Будьте уважні до наступного:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину Тарбіса.

Алкоголь

Уникайте великого споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Будьте обережні з Аторвастатином Тарбісом”.

Вагітність і лактація

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Тарбіса під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс

Перш ніж почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Тарбісом.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Тарбіса становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіса становить 80 мг один раз на день для дорослих і 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіса повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час дня з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Тарбіса. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Тарбісом

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Тарбіса надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Тарбіса

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тарбіса (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тарбісом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 людей з 10 000:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів, який може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тарбіса:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 людей з 100) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати ненормальну функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 людей з 1000) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіпертероз, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 людини з 10 000) включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або гематоми
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• ушкодження сухожилля

Побічні ефекти з невідомою частотою (включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Хвороба, подібна до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Фреквенція невідома: Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Постійна слабкість м'язів
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Тарбіса

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіса

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію

Оболонка Аторвастатину Тарбіса містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, трієтилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E-171).

Вигляд Аторвастатину Тарбіса та вміст упаковки

Таблетки Аторвастатину Тарбіса 80 мг мають еліптичну форму, є конкавними та білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 80 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічних упаковках, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Малпіка, вул. С номер 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/