АТОРВАСТАТИН ТАРБІС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс40мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс
3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується

Аторвастатин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Тарбіс використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Тарбіс також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до аторвастатину або до іншого лікарського засобу, подібного до тих, що використовуються для зниження ліпідів у крові, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу – див. більше деталей у розділі 6.
• Якщо у вас є або був якийсь захворювання, що впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки без очевидної причини.
• Якщо ви є жінкою у фертильному віці і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Будьте особливо обережні з Аторвастатином Тарбіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс.

Через наступні причини Аторвастатин Тарбіс може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами)
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Тарбіс може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вказати вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Використання інших лікарських засобів”).

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Використання Аторвастатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Тарбіс або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися Аторвастатином Тарбіс. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, .
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже вам, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Тарбіс. Використання Аторвастатину Тарбіс з фузидовою кислотою може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коеlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для підвищеного артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Тарбіс, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: женьшень

Прийом Аторвастатину Тарбіс з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Будьте уважні до наступного:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Тарбіс.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 “Будьте особливо обережні з Аторвастатином Тарбіс”.

Вагітність і лактація

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви у фертильному віці, якщо не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Тарбіс під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Тарбіс.

Початкова доза Аторвастатину Тарбіс становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, до тієї, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіс становить 80 мг один раз на день для дорослих і 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіс слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Тарбіс надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Аторвастатину Тарбіс (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Тарбіс

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або якщо ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте про це вашому лікарю негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червона-пink кольору висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо одночасно є нездужання або висока гарячка, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами без очевидної причини, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тарбіс:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни у відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• шум у вухах та/або голові
• блювота, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• кровотечі або гематоми без очевидної причини
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилля

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові свисти при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Хвороба, подібна до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома: Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Постійна слабкість м'язів
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Тарбіс

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C

Не використовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (експієнти) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію

Оболонка Аторвастатину Тарбіс містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, трієтилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E-171).

Вигляд Аторвастатину Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки Аторвастатину Тарбіс 40 мг мають еліптичну форму, є конкавними та білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 40 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічних упаковках, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Малпіка, вул. С нº 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/