АТОРВАСТАТИН ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік зарахований вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс
3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується

Аторвастатин Тарбіс належить до групи ліків, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин Тарбіс використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Тарбіс також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до аторвастатину або до будь-якого іншого ліків, подібного до тих, що використовуються для зниження ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього ліку – див. більше деталей у розділі 6.
• Якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був ненормальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви є жінкою у фертильному віці і не використовуєте відповідні контрацептивні заходи.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Будьте особливо обережні з Аторвастатином Тарбіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс.

Через наступні причини Аторвастатин Тарбіс може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були раніше проблеми з м'язами під час лікування іншими ліками для зниження ліпідів (наприклад, з іншою статином або фібратами)
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, які містять фузидінову кислоту, (використовувану для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Аторвастатину Тарбіс може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вказати вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні ліки одночасно (див. розділ 2 «Використання інших ліків»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми

Під час прийому цього ліку ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину з іншими ліками

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший ліки.

Існують деякі ліки, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Тарбіс або ефекти цих ліків можуть змінитися під впливом Аторвастатину Тарбіс. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох ліків. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Ліки, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, .
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього ліку. Ваш лікар вказує вам, коли ви можете відновити лікування Аторвастатином Тарбіс. Спільне використання Аторвастатину Тарбіс та фузидінової кислоти може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; ліки для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Ліки, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі ліки, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші ліки, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Тарбіс, включають езетіміб (ліки, які знижують рівень холестерину), варфарин (ліки, які знижують згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний ліки для лікування епілепсії), циметидин (ліки, які використовуються для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (ліки, які використовуються для лікування подагри) та антикислотні ліки (продукти для нездужання, які містять алюміній або магній)

• Ліки, які можна придбати без рецепта: жовте зілля.

Прийом Аторвастатину Тарбіс з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Будьте уважні до наступного:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину Тарбіс.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні з Аторвастатином Тарбіс».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви маєте фертильний вік, якщо ви не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку Аторвастатину Тарбіс під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Водіння та використання машин

Не водьте, якщо цей ліки впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей ліки впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Тарбіс.

Нормальна початкова доза Аторвастатину Тарбіс становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить вам дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіс становить 80 мг один раз на день для дорослих та 20 мг один раз на день для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіс слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати свій ліки в один і той же час кожного дня.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Тарбіс є надто сильним або надто слабким.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Тарбіс

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Тарбіс (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну заплановану дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тарбіс

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього ліку або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Аторвастатин Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте про це вашому лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Серйозне захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червонувата висипка на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів, який може бути смертельним і викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тарбіс:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви є діабетиком, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на ненормальну роботу печінки

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви є діабетиком, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• кровотеча або синяки без пояснення
• холестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• пошкодження сухожилля

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Хвороба, подібна до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Частота невідома: Можливі побічні ефекти деяких статин (ліків того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього ліку.
• Постійна слабкість м'язів
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти (експієнти) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, кроскармелоза соди, стеарат магнію

Оболонка Аторвастатину Тарбіс містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, трієтилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E-171).

Вигляд Аторвастатину Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки Аторвастатину Тарбіс 20 мг еліптичні, увігнуті та білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 20 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічних упаковках, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Малпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/