АТОРВАСТАТИН ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Тарбіс10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому препарату уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується
2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс
3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс і для чого він використовується

Аторвастатин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин Тарбіс використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, Аторвастатин Тарбіс також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до аторвастатину або до іншого подібного лікарського засобу, який використовується для зниження рівня ліпідів в крові, або до будь-якого іншого компонента цього препарату – див. більше інформації в розділі 6.
• Якщо у вас є або був який-небудь захворювання, яке впливає на печінку.
• Якщо у вас є або був який-небудь аномальний результат аналізу крові на функцію печінки без пояснення.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте адекватних контрацептивних заходів.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Будьте обережні з Аторвастатином Тарбіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс.

Через наступні причини Аторвастатин Тарбіс може не бути підходящим для вас:

• Якщо у вас є або був міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти
• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози)
• Якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• Якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Аторвастатину Тарбіс може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо вам більше 70 років

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Тарбіс

• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізом), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Використання інших лікарських засобів”).

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Аторвастатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину Тарбіс або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Аторвастатину Тарбіс. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або серйозність побічних ефектів, включаючи важке пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, .
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар призначить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Тарбіс. Використання Аторвастатину Тарбіс з фузидовою кислотою може викликати проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Аторвастатином Тарбіс, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній)

• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: жовтець

Прийом Аторвастатину Тарбіс з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Будьте уважні до наступного:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Тарбіс.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Будьте обережні з Аторвастатином Тарбіс”.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо ви жінка фертильного віку, якщо не приймаєте адекватних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс, якщо годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Тарбіс під час вагітності та годування грудьми не підтверджена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

3. Як приймати Аторвастатин Тарбіс

Перед початком лікування ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином Тарбіс.

Початкова доза Аторвастатину Тарбіс становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Аторвастатину Тарбіс становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Тарбіс слід ковтати ціліми з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій вашого лікаря щодо прийому Аторвастатину Тарбіс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс

Питайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину Тарбіс надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Аторвастатину Тарбіс

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Аторвастатину Тарбіс (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або найближчою лікарнею або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Тарбіс

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, питайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте про це вашому лікарю негайно або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів:

• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з лущенням шкіри та запаленням; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, яка може утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль у м'язах або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів, який може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину Тарбіс:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів) включають:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів) включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі кров'яні тіла

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білого очного яблука)
• ушкодження сухожилля

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів) включають:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків та жінок).

Хвороба, подібна до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на кров'яні клітини).

Частота невідома: Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Постійна слабкість м'язів
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: а. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте Аторвастатин Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Тарбіс

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, ангідрид соди, мальтоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію

Оболонка Аторвастатину Тарбіс містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, трієтилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (E-171).

Вигляд Аторвастатину Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки Аторвастатину Тарбіс 10 мг мають еліптичну форму, є конвексними та білого кольору.

Аторвастатин Тарбіс 10 мг випускається в упаковках з блистерами, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, та в клінічних упаковках, які містять 500 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона. Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Малпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/