АТОРВАСТАТИН САН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин САН 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН
3. Як приймати Аторвастатин САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин САН і для чого він використовується

Аторвастатин САН належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин САН використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Аторвастатин САН також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН

Не приймайте Аторвастатин САН

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин САН.

• якщо у вас важка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами)
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є історія проблем з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування Аторвастатином САН, а також під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Використання Аторвастатину САН з іншими препаратами").

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати розвиток цукрового діабету або ризику розвитку цукрового діабету. Ви можете бути в групі ризику захворювання на цукровий діабет, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений тиск.

Використання Аторвастатину САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Аторвастатину САН або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Аторвастатину САН. Такий тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку м'язову проблему, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4.

Можливі побічні ефекти:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
  1. - Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
  2. - Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
  3. - Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
     • Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
  4. - Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо.
  5. - Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір.
  6. - Інші препарати, які відомі своєю взаємодією з Аторвастатином САН, включають езетіміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), ціметидин (використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній.
  7. - Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
     • Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Спільне використання аторвастатину з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину САН з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину САН.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Аторвастатину САН.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Аторвастатин САН, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину САН під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин САН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Аторвастатин САН

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Аторвастатином САН.

Початкова доза Аторвастатину САН становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде потрібно, до тієї, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Максимальна доза Аторвастатину САН становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину САН слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак, спробуйте приймати таблетку завжди о同じ час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином САН.

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Аторвастатину САН надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин САН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином САН

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Аторвастатин САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильним висипанням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• Слабкість у м'язах, біль при пальпації або розрив, особливо якщо ви маєте нездужання або високу температуру, може бути викликана аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Цей аномальний розрив м'язів не завждиCanBeversible і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину САН. Він може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами без пояснення, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного лупуса (включно з висипанням, захворюваннями суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Аторвастатину САН:

Часті: можуть впливати до 1 людини з 10

1. Висипання в носових проходах, біль у горлі, кровотеча з носа
2. Алергічні реакції
3. Збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
4. Головний біль
5. Нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
6. Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
7. Результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

1. Аноρεксія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
2. Кошмари, безсоння
3. Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
4. Затьмарене зір
5. Шум у вухах та/або голові
6. Вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
7. Гепатит (запалення печінки)
8. Висипання, висипання на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
9. Біль у шиї, втома м'язів
10. Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
11. Позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000

1. Зміни в зорі
2. Кровотеча або гематоми без пояснення
3. Холестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
4. Ушкодження сухожилля

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс

1. Втрата слуху
2. Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Частота неідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Постійна м'язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів такого самого типу):

Сексуальні порушення

Депресія

Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину САН

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте цей препарат при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Аторвастатин САН після закінчення терміну придатності {CAD}, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АторвастатинуSUN

• Активна речовина - аторвастатин, у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг аторвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию, натрій кроскармелозу (Е468), натрій гідрогенкарбонат, безводний натрій карбонат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b), бутілгідроксанізол, бутілгідротолуен.

Покриття: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b)).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, овальні, приблизно 10,8 мм шириною та 21,7 мм довжиною, з гравіюванням «A33» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Аторвастатин SUNвипускається в упаковках:

Блістерні упаковки (поліамід/алюміній/ПВХ - приєднані до алюмінієвої фольги, покритої лаком для термічного зварювання всередині.

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

TERAPIA S.A.

124 вулиця Fabricii

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений в наступних державах-членах під наступними назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 80 mg ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion80 mg таблетки, покриті плівкою

Франція ATORVASTATINE SUN 80 mg, таблетки, покриті плівкою

Ірландія Atorvastatin 80 mg таблетки, покриті плівкою

Литва Atorvastatin SUN 80 mg плевеледеньгтос таблетки

Латвія Atorvastatin SUN 80 mg апвалкотас таблетки

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 80 mg компресовані таблетки, покриті плівкою

Словацька Республіка Spatizalex Neo80 mg фільмовані таблетки

Іспанія Atorvastatina SUN80 mg Таблетки, покриті плівкою EFG

Сполучене Королівство Atorvastatin 80 mg Таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es