АТОРВАСТАТИН СТАДАГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Стадаген 10 мг плівкові таблетки EFG

Аторвастатин Стадаген 20 мг плівкові таблетки EFG

Аторвастатин Стадаген 40 мг плівкові таблетки EFG

Аторвастатин Стадаген 80 мг плівкові таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аторвастатин Стадаген
3. Як використовувати Аторвастатин Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, цей препарат також може бути використаний для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стадаген

Не приймайте Аторвастатин Стадаген

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні методи контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стадаген:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, з іншою «статином» або «фібратами»)
• якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування цим препаратом, а також під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 «Використання Аторвастатину Стадагену з іншими препаратами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього захворювання можуть знадобитися інші тести та препарати.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію, то ви можете бути в групі ризику розвитку цукрового діабету.

Використання Аторвастатину Стадагену з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або зміниť їхніх ефектів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з цим препаратом, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (препарати для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна купити без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли можна безпечно відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стадагену з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Стадагену. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не приймаєте відповідних заходів контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека цього препарату під час вагітності та лактації не підтверджена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність використовувати їх.

Аторвастатин Стадаген містить лактозута натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Стадаген

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим препаратом.

Нормальна початкова доза цього препарату становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза цього препарату становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, які призначив ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Стадагеном

Спитайте вашого лікаря, якщо ви думаєте, що ефект цього препарату надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Аторвастатину Стадагену

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Стадаген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатином Стадагеном

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів,припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та гарячка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабість, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте одночасно нездужання або високу температуру, це може бути спричинено аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили приймати аторвастатин, і може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає ерупцію, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• замазаний зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Тривала м'язова слабість.
• Важка міастенія (захворювання, яке спричиняє загальну м'язову слабість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке спричиняє слабість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при використанні деяких статинів (препаратів тієї ж групи):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель, труднощі з диханням або гарячка
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект більш часто зустрічається, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію. Ваш лікар буде стежити за вашим станом під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Стадагену

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блістер з PVC-PE-PVDC/Алюмінієм - Тримати при температурі нижче 25 °C.

Блістер з алюмінію/поліаміду, орієнтованого-алюмінію-хлориду полівінілу (PVC) - Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Банка HDPE - Не вимагає особливих умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стадаген

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти:

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію Е170, коповідон, кросповідон типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк і стеарат магнію.

Зміст покриття: моно- і дикаприлокапрат гліцеролу, полі(алкоголь вініловий), тальк, діоксид титану та кополімер зчеплення макроголу та полі(алкоголь вініловий).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовигнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «10» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовигнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «20» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовигнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «40» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовигнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «80» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген випускається в блистерних упаковках PVC-PE-PVDC/Алюміній та Алюміній/поліамід орієнтований-алюміній-хлорид полівінілу (PVC) у упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 плівкових таблеток.

Аторвастатин Стадаген випускається в пляшках HDPE у упаковках по 98 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, S.A.

Промислова зона Міралькампо. Авда. Міралькампо, 7

19200 Асукека де Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/