АТОРВАСТАТИН СТАДАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аторвастатин Стадаген 10 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 20 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 40 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Аторвастатин Стадаген 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аторвастатин Стадаген
3. Як використовувати Аторвастатин Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Стадагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стадаген і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зменшення ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дають результатів. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, цей лікарський засіб також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стадаген

Не приймайте Аторвастатин Стадаген

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стадаген:

• якщо у вас є важка дихальна недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або необґрунтовані болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зменшення ліпідів (наприклад, з іншою «статином» або «фібратами»)
• якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, а також під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується при прийомі деяких лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 «Використання Аторвастатину Стадагену з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість, оскільки для діагностики та лікування цього захворювання можуть знадобитися інші тести та лікарські засоби.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію, ви можете бути в групі ризику розвитку цукрового діабету.

Використання Аторвастатину Стадагену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з цим лікарським засобом, включають езетіміб (лікарський засіб, який зменшує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри) та антикислотні засоби (засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить час, коли буде безпечно для вас відновити лікування аторвастатином. Використання аторвастатину з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стадагену з їжею та напоями

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Стадагену. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти цього лікарського засобу.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та лактація

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Стадаген містить лактозута натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Стадаген

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза цього лікарського засобу становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілі з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожного дня.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікуванняАторвастатином Стадагеном

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Стадагену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАторвастатин Стадаген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАторвастатином Стадагеном

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів,припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Розеола з розсипом рожево-червоного кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте одночасно нездужання або високу температуру, може бути викликана аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили приймати аторвастатин, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, які не були очікувані або незвичайні, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (який включає висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10:

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмита зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для лейкоцитів крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• зміни зору
• кровотечі або гематоми, які не були очікувані
• жовтяниця (колір жовтієї шкіри та білого очей)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровеносних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Тривала м'язова слабкість.
• Важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені при використанні деяких статинів (лікарських засобів тієї ж групи):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, які включають тривалий кашель, труднощі з диханням та лихоманка
• Цукровий діабет. Цей побічний ефект більш часто зустрічається, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертензію. Ваш лікар буде спостерігати за вами клінічно під час прийому цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Стадагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Блістер з PVC-PE-PVDC/Алюмінієм - Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Блістер з алюмінію/поліаміду, орієнтованого-алюмінію-хлориду полівінілу (PVC) - Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Флакон HDPE - Не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стадаген

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти:

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію Е170, коповідон, кросповідон типу Б, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна ангідридна кремнезем, тальк і стеарат магнію.

Зміст покриття: моно- і дикаприлокапрат гліцеролу, полі(алкоголь вінілу), тальк, діоксид титану та кополімер з макроголом і полі(алкоголь вінілу).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовігнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «10» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовігнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «20» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовігнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «40» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг плівкові таблетки: білі, круглі, двовігнуті таблетки з виїмкою на одній стороні та позначенням «80» на іншій стороні. Розмір кожної таблетки становить приблизно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген випускається в блистерних упаковках PVC-PE-PVDC/Алюміній та Алюміній/поліамід-орієнтований алюміній-хлорид полівінілу (PVC) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 плівкових таблеток.

Аторвастатин Стадаген випускається в пляшках HDPE в упаковках по 98 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Ліконса, S.A.

Промислова зона Міралькампо. Авда. Міралькампо, 7

19200 Асукека де Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/