АТОРВАСТАТИН СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стада 10 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 20 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг таблетки, покритті оболонкою

Аторвастатин Стада 40 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 60 мг таблетки, покритті оболонкою

Аторвастатин Стада 80 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада
3. Як приймати Аторвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатин Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жиру і зміни в способі життя не дають бажаних результатів. Якщо ви маєте високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада

Не приймайте Аторвастатин Стада

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада.

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидієва кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (збудження м'язів) або міастенія очей (збудження м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Стада").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
• інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коеlestipol.
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або підвищеного артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летербовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• препарати, які можна придбати без рецепта: трава святого Івана.
• якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидієвою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатин Стада з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

• не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Дозування

• Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Форма прийому

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині.

Аторвастатин Стада 30 мг та 60 мг:

Розріз на таблетці не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатин Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатин Стада

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червоні плями на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, а особливо, якщо одночасно з цим ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та зміни в клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у живота)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі кров'яні тіла

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• зміни в зорі
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому оці)
• пошкодження сухожилля
• висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні виразки червоного кольору (ознаки запалення кров'яних судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• постійна слабкість м'язів
• важка міастенія (збудження м'язів, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очей (збудження м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатин Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стада

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Стада 10 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 20 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 30 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 40 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 60 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Аторвастатин Стада 80 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти:

Моногідрат лактози, пульверизована целюлоза, кальцієвий карбонат, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, натрієва солі кроскармелози та стеарат магнію.

Оболонка містить гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Аторвастатин Стада 10 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 6 мм.

Аторвастатин Стада 20 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 8 мм.

Аторвастатин Стада 30 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 9 мм.

Аторвастатин Стада 40 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 10 мм.

Аторвастатин Стада 60 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 11 мм.

Аторвастатин Стада 80 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 12 мм.

Випускається в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC-Al, які містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клінічна упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 та 500 таблеток, покритих оболонкою, або 4х1, 7х1, 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1 (клінічна упаковка), 50х1, 56х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1, 112х1, 120х1, 180х1 та 500х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Coripharma

Рейк'явікюрвегур 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципіюл Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Фільмтаблетки

Бельгія: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмові таблетки

Чехія: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг покриті таблетки

Німеччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Фільмтаблетки

Данія: Ліпістад

Іспанія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг/ 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Фінляндія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг калвопеллікулейтет таблетки

Франція: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, компреси pelliculé

Люксембург: Аторвастатин Єврогенерікс 10 мг фільмові таблетки

Ірландія: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільм-поверхневі таблетки

Ісландія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмхууду таблетки

Нідерланди: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг, фільмові таблетки

Португалія: Аторвастатин Циклум 10/20/40/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг філмдрагераде таблетки

Словаччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмобалені таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/