АТОРВАСТАТИН СТАДА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стада 10 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 20 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг таблетки, покритті оболонкою

Аторвастатин Стада 40 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 60 мг таблетки, покритті оболонкою

Аторвастатин Стада 80 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада
3. Як приймати Аторвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дають результатів. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада

Не приймайте Аторвастатин Стада

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада.

• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидієва кислота (лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидієвої кислоти та аторвастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування аторвастатином та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Стада»).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• лікарські засоби, які використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• певні антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.
• інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігати захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антиконвульсант для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри), антациди (продукти для безрецептурного використання, які містять алюміній або магній).
• лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: діюча речовина зверху.
• якщо вам потрібно приймати фузидієву кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидієвою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте відповідних контрацептивних заходів.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Відновлення діяльності та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини. Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Аторвастатин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Дозування

• Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Форма приймання

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час доби з їжею чи без неї. Однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожного дня.

Аторвастатин Стада 30 мг і 60 мг:

Різка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Стада

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожево-червоного кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви відчуваєте дискомфорт або маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи ерупцію, порушення суглобів та зміни в клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• воміт, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни в зорі
• несподівані кровотечі або синяки
• колестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• пошкодження сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• сексуальні порушення
• депресія
• дихальні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.

5. Збереження Аторвастатину Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стада

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Стада 10 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 20 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 30 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 40 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 60 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 80 мг:Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти:

Моногідрат лактози, пилована целюлоза, карбонат кальцію, прегельтеніалізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, содій kroscarmelosa і стеарат магнію.

Оболонка містить гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Аторвастатин Стада 10 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 6 мм.

Аторвастатин Стада 20 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 8 мм.

Аторвастатин Стада 30 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 9 мм.

Аторвастатин Стада 40 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 10 мм.

Аторвастатин Стада 60 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 11 мм.

Аторвастатин Стада 80 мг:Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, круглі, двовигнуті, діаметр: 12 мм.

Випускається в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC-Al, які містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клінічна упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 та 500 таблеток, покритих оболонкою, або 4х1, 7х1, 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1 (клінічна упаковка), 50х1, 56х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1, 112х1, 120х1, 180х1 та 500х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Джаст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадастрасе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

Coripharma

Рейк'явікюрвегур 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Фільмтаблетки

Бельгія: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Чехія: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг покриті таблетки

Німеччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг Фільмтаблетки

Данія: Ліпістад

Іспанія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг/ 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Фінляндія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг калвопеллістесіт таблиці

Франція: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, покриті таблетки

Люксембург: Аторвастатин Єврогенерікс 10 мг покриті таблетки

Ірландія: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмухуду таблиці

Нідерланди: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг, фільмовані таблетки

Португалія: Аторвастатин Циклум 10/20/40/80 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг філмдрагераде таблиці

Словаччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмобалені таблиці

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/