АТОРВАСТАТИН СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стада 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Стада 20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Стада 30 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Стада 40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Аторвастатин Стада 60 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Аторвастатин Стада 80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада
3. Як приймати Аторвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жیری).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада

Не приймайте Аторвастатин Стада

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада.

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування м'язової слабкості, яка може вплинути на дихальні м'язи) або міастенія очей (застосування слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Стада").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом аторвастатину. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• певні антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (препарати для лікування диспепсії, які містять алюмінієві або магнієві сполуки).
• препарати, які можна придбати без рецепта: діюча речовина гіперикуму.
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар призначить час, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

• не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Дозування

• Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Форма приймання

Таблетки аторвастатину повинні бути прийняті цілими з склянкою води та можуть бути прийняті в будь-який час дня з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку завжди о同じній годині дня.

Аторвастатин Стада 30 мг та 60 мг:

Різка на таблетці не повинна бути використана для поділу таблетки.

Ваш лікар визначить тривалість лікування аторвастатином

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Принесіть залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Стада

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, та лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте дискомфорт або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включно з ерупцією, розладами суглобів та порушеннями крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатінкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показати аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• затьмарене зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, гіперемія, випадіння волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• зміни зору
• несподівані кровотечі або синяки
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• ерупція на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, трудність дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування м'язової слабкості, яка може вплинути на дихальні м'язи)
• міастенія очей (застосування слабкості м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, трудність при ковтанні або трудність дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів такого самого типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або трудність дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних препаратів у аптеці. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стада

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Стада 10 мг:Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 20 мг:Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 30 мг:Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 40 мг:Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 60 мг:Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

Аторвастатин Стада 80 мг:Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцію аторвастатину).

• Інші компоненти:

Моногідрат лактози, пилована целюлоза, кальцієвий карбонат, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, натрієва соль карбоксиметилцелюлози та стеарат магнію.

Плівковий покрив містить гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Аторвастатин Стада 10 мг:Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 6 мм.

Аторвастатин Стада 20 мг:Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 8 мм.

Аторвастатин Стада 30 мг:Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 9 мм.

Аторвастатин Стада 40 мг:Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 10 мм.

Аторвастатин Стада 60 мг:Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 11 мм.

Аторвастатин Стада 80 мг:Таблетки, покриті плівкою, білі або білуваті, круглі, двовігнуті, діаметр: 12 мм.

Випускається в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC-Al, які містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клінічна упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 та 500 таблеток, покритих плівкою, або 4х1, 7х1, 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1 (клінічна упаковка), 50х1, 56х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1, 112х1, 120х1, 180х1 та 500х1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Coripharma

Рейк'явікюрвегур 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципалітет Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Бельгія: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Чехія: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг покриті таблетки

Німеччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Данія: Ліпістад

Іспанія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг/ 60 мг таблетки, покриті плівкою

Фінляндія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Франція: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, таблетки з плівковим покриттям

Люксембург: Аторвастатин Єврогенерікс 10 мг таблетки з плівковим покриттям

Ірландія: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Ісландія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Нідерланди: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Португалія: Аторвастатин Циклум 10/20/40/80 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Словаччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/