АТОРВАСТАТИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аторвастатин Стада 10 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 20 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою

Аторвастатин Стада 40 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 60 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою

Аторвастатин Стада 80 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада
3. Як приймати Аторвастатин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Стада і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жирів).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дають результату. Якщо у вас є високий ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада

Не приймайте Аторвастатин Стада

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Аторвастатин Стада.

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та аторвастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювальні м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування аторвастатином для передбачення ризику розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміолізу), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Аторвастатин Стада").

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Аторвастатин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або ефекти цих препаратів можуть змінюватися аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коеlestipol.
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри), антикислотні препарати (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• препарати, які можна отримати без рецепта: трава Святого Івана.
• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Стада з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього препарату. Див. деталі у розділі 2 "Попередження та застереження".

Вагітність, лактація та фертильність

• не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не приймаєте належних контрацептивних заходів.
• не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпечність аторвастатину під час вагітності та лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аторвастатин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Аторвастатин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Дозування

• Початкова доза аторвастатину зазвичай становить 10 мг один раз на день для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде необхідно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Форма приймання

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати свою таблетку завжди о同じ час.

Аторвастатин Стада 30 мг і 60 мг:

Розріз не повинен використовуватися для поділу таблетки.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Стада

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних важких побічних ефектів або симптомів, припиніть приймання цих таблеток і негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з важкою descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Розпилення на шкірі з плямами рожево-червоного кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• Слабкість у м'язах, біль при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, особливо якщо ви маєте нездужання або високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром типу лупус (включно з висипом, розладами суглобів та порушеннями в клітинах крові).

Інші можливі побічні ефекти аторвастатину:

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за вашим рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за вашим рівнем цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в відчутті смаку, втрата пам'яті
• замазаний зір
• шум у вухах та/або голові
• вомітування, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• тести сечі, позитивні для білих клітин крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• зміни в зорі
• кровотеча або синяки, які не очікувалися
• колестаз (жовтізація шкіри та білка очей)
• поранення сухожилля
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптове свистіння при диханні та біль або стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання)
• міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Стада

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Стада 10 мг:кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Аторвастатин Стада 20 мг:кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Аторвастатин Стада 30 мг:кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Аторвастатин Стада 40 мг:кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Аторвастатин Стада 60 мг:кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

Аторвастатин Стада 80 мг:кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого трігідрату).

• Інші складові частини:

Моногідрат лактози, пилована целюлоза, кальцієвий карбонат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, содій kroscarmelosa і магнієвий стеарат.

Плівковий покриття містить гіпромелозу, макрогол, діоксид титану (E171) і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Аторвастатин Стада 10 мг:таблетки, покриті плівкою, білі або блідо-білі, круглі, двовигнуті, діаметр: 6 мм.

Аторвастатин Стада 20 мг:таблетки, покриті плівкою, білі або блідо-білі, круглі, двовигнуті, діаметр: 8 мм.

Аторвастатин Стада 30 мг:таблетки, покриті плівкою, білі або блідо-білі, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 9 мм.

Аторвастатин Стада 40 мг:таблетки, покриті плівкою, білі або блідо-білі, круглі, двовигнуті, діаметр: 10 мм.

Аторвастатин Стада 60 мг:таблетки, покриті плівкою, білі або блідо-білі, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні, діаметр: 11 мм.

Аторвастатин Стада 80 мг:таблетки, покриті плівкою, білі або блідо-білі, круглі, двовигнуті, діаметр: 12 мм.

Випускається в упаковках з блистерами OPA/Al/PVC-Al, які містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клінічна упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 і 500 таблеток, покритих плівкою, або 4х1, 7х1, 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1 (клінічна упаковка), 50х1, 56х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1, 112х1, 120х1, 180х1 і 500х1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, округ Тіпперері

Ірландія

або

Coripharma

Рейк'явікюрвегур 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

або

STADA M&D SRL

Страса Траскаулуй нр. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Бельгія: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Чехія: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг покриті таблетки

Німеччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг фільмовані таблетки

Данія: Ліпістад

Іспанія: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Аторвастатин Стада 30 мг/ 60 мг таблетки, покриті плівкою

Фінляндія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Франція: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, таблетки з плівковим покриттям

Люксембург: Аторвастатин Єврогенерікс 10 мг таблетки з плівковим покриттям

Ірландія: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Ісландія: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Нідерланди: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Португалія: Аторвастатин Циклум 10/20/40/80 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція: Ліпістад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Словаччина: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/