АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

АторвастатинSandoz Фармацевтика10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика20 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика40 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

АторвастатинSandoz Фармацевтика80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам можливо знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Sandoz Фармацевтика і для чого він використовується

Аторвастатин належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дають результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, аторвастатин також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Не приймайте АторвастатинSandoz Фармацевтика:

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належних контрацептивних заходів,
• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика:

• якщо у вас важка респіраторна недостатність,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидінова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози),
• якщо у вас повторюються м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами),
• якщо у вас є міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (загальна м'язова слабкість очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є історія проблем з печінкою,
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як почати лікування аторвастатином, та, можливо, під час лікування для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Інші препарати та Аторвастатин Sandoz Фармацевтика”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та АторвастатинSandoz Фармацевтика

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію аторвастатину або зміниť ефекти цих препаратів можуть бути змінені аторвастатином. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкі м'язові проблеми, відомі як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни функції вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати та коlestipol.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з аторвастатином, включають езетіміб (препарат, який знижує рівень холестерину), варфарин (препарат, який знижує згортання крові), антиконцептивні препарати, стирипентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії), циметидин (препарат, який використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (препарат, який використовується для лікування болю), колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко спричинити м'язову слабкість, біль або рабдоміоліз. Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4,
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями в крові).

Прийом АторвастатинуSandoz Фармацевтиказ їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Аторвастатину Sandoz Фармацевтика. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сок грейпфруту

Не приймайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфруту на день, оскільки велика кількість соку грейпфруту може змінити ефекти Аторвастатину Sandoz Фармацевтика.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Не доведено безпеку аторвастатину під час вагітності та лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин:

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Не водьте, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водити. Не обслуговуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність обслуговувати їх.

Аторвастатин Sandoz Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аторвастатин Sandoz Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, до тієї дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими з скляною водою і можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати свою таблетку завжди о同じній годині.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше АторвастатинуSandoz Фармацевтика, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Принесіть залишкові таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти АторвастатинSandoz Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть приймати ці таблетки та повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000:

• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити велику трудність для дихання.
• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, та лихоманка. Ерупція на шкірі з плямами рожевого кольору, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.
• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоний-коричневий і особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути спричинено ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10000:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром захворювання типу лупус (включно з ерупцією, розладами суглобів та ефектами на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти з АторвастатиномSandoz Фармацевтика

Часто: можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру в крові), збільшення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині,
• результати аналізу крові, які можуть показувати ненормальну функцію печінки.

Рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру в крові),
• кошмари, безсоння,
• головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті,
• затьмарене зір,
• шум у вухах та/або голові,
• вомітування, регургітація, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке спричиняє біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• ерупція, ерупція на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся,
• біль у шиї, м'язова втома,
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, запалення, особливо на ногах (едем), підвищення температури,
• тести сечі, позитивні для лейкоцитів крові.

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 1000:

• зміни зору,
• кровотеча або гематоми, які не очікувалися,
• колестаз (жовтяниця шкіри та білків очей),
• травма сухожилля,
• ерупція на шкірі або виразки в роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10000:

• алергічна реакція (симптоми можуть включати раптовий свист при диханні та біль або стиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс),
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних:

• м'язова слабкість,
• важка міастенія (загальна м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (загальна м'язова слабкість очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• сексуальні проблеми,
• депресія,
• дихальні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аторвастатину Sandoz Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармацевтика 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; ангідрид содію карбонату; мальтоза; натрій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію; гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606); гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; діоксид титану (E-171).

Вигляд продукції та вміст упаковки:

Покриті таблетки.

Таблетки білі або майже білі, еліптичні, двовигнуті та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Вулиця С, № 4. Промислова зона Малпіка,

50016 Сарагоса

ІСПАНІЯ.

Дата останнього перегляду цього посібника:10/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/